【正文】 力表上顯示的數(shù)值將壓力調(diào)至 ； ③ 打開新鮮水控制閥門，按壓力表上顯示的數(shù)值將壓力調(diào)至 （注：壓力值要在主機啟動后才顯示）； ④ 啟動“加溫”按鈕，直至水溫升高到 60177。 （ 3）停機 ① 按下主 機停機按鈕，主機驅(qū)動信號燈熄滅，主機停止運行； ② 按下水溫加熱停止按鈕，水溫加熱信號燈熄滅，水槽停止加熱； ③ 按下水泵停止按鈕，水泵驅(qū)動綠信號燈熄滅，水泵停止運轉(zhuǎn)； ④ 關(guān)閉所有控制閥門； ⑤ 關(guān)閉電器箱主開關(guān)，主電源信號燈熄滅。 （ 2）開機 ① 接通電器控制箱的電源主開關(guān)； ② 在“溫度控制”儀上設(shè)定工作溫度； ③ 啟動“日間工作”按鈕； ④ 檢查進出口的層流風(fēng)速是否達到 ； ⑤ 旋轉(zhuǎn)“電源轉(zhuǎn)換”開關(guān)，觀察“電源指示”表，檢查電熱管加熱情況，檢查完后，將“電源轉(zhuǎn)換”開關(guān)調(diào)至“ 0”； ⑥ 將“手動”、“自動”選擇轉(zhuǎn)向“自動”（單機操作時調(diào)至“手動”）； （ 3）停機 ① 按下“日間停機”按鈕，日間指示信號燈熄滅，傳送帶停止運行，此時各風(fēng)機繼續(xù)運行，電源指 示燈亮，其他指示燈滅； ② 當(dāng)滅菌干燥機內(nèi)的溫度降至 100℃以下，風(fēng)機自動停止運行，此時關(guān)閉電源開關(guān)，電源指示燈滅； ③ 若有滅菌干燥后的安瓿需在機內(nèi)過夜，則烘箱溫度降至 100℃后，不按“日間停機”按鈕，而按“夜間工作”按鈕，此時加熱管不加熱，但各層流風(fēng)機繼續(xù)運行； （ 4）各機構(gòu)的調(diào)整 ① 進口部位擠瓶、缺瓶的調(diào)整：調(diào)節(jié)限位板，使彈簧松緊適中，使接近開關(guān)能正確感知擠、缺瓶狀況； ② 出口部位擠瓶、缺瓶的調(diào)整：根據(jù)機器運行情況、烘箱內(nèi)瓶子松緊程度調(diào)節(jié)出口尼龍圓弧條的曲度。 4. SGZ420/20 型遠紅外加熱殺菌干燥機清潔規(guī)程 （ 1）清除隧道內(nèi)碎玻璃，特別在進瓶臺板彈片弧內(nèi)及出口過渡段上均應(yīng)仔細打掃 ，嚴(yán)禁用水沖洗； （ 2）擦去機器表面的污物，但電器箱操作面板不得用水沖洗。 （ 2）每半年保養(yǎng)項目：檢查、調(diào)整出瓶吸氣壓力，更換易損部件；檢查、調(diào)整鏈條定位位置和張緊度；檢查水、氣管路，更換密封件；清洗、更換堵塞的濾芯；檢查全部噴射針管，用工業(yè)酒精擦洗，進行校直或更換。 （ 4）每三年保養(yǎng)項目：整機解體，清洗、檢查；修理或更換針鼓；調(diào)整或檢修上瓶裝置；修理或更換凸輪傳動主軸；更換各滾動軸承及軸襯。 （ 2）每周清除一次排氣出口碎玻璃收集箱內(nèi)的玻璃碎屑。 （ 4）每年保養(yǎng)項目：清潔電熱器、緊固加熱裝置；檢查轉(zhuǎn)送帶損壞情況，必要時進行更換；檢修傳動機構(gòu)，更換軸承；檢查及更換損壞的石英電熱管；送風(fēng)管道應(yīng)清潔潔凈，有污跡用無毛白布擦拭；檢測中、高效過濾器，中高效過濾器須有檢測合格證（當(dāng)進出口層流風(fēng)速小于 ，更換后檢測潔凈度應(yīng)達到 100 級）；檢修電氣、溫控儀表，應(yīng)使其靈敏可靠；減速機更換一次新機油。 7. SGZ420/20 型遠紅外加熱殺菌干燥機操作注意事項 （ 1）一般緊急停機時間不宜超過半小時，以免殺菌干燥機內(nèi)熱量不能及時排出，使高溫高效過濾器溫度過高，而損壞過濾器； （ 2）按“日間停機”按鈕后，需等滅菌干燥箱內(nèi)的溫度降至 100℃以下時，才能關(guān)閉電源開關(guān)； （ 3）操作時，需檢查加熱管是否正常，測定進出口層流風(fēng)速； （ 4）機器完全停機時，隧道內(nèi)需清空； （ 5）機器需夜間操作時，必須要保證夜間電網(wǎng)回升電壓不得超過 420V。 2．潔凈度檢查 抽取 100 支滅菌后安瓿，進行潔凈度檢查，合格的安瓿應(yīng)光潔，不得有纖維、白點、異物、玻璃，要求合格率不低于 96％。 4．安瓿破損率應(yīng)符合內(nèi)控要求。 2．適用范圍：注射液配制全過程的質(zhì)量監(jiān)督（ QA、工藝管理） （三）注射劑的配制設(shè)備介紹 1．配液罐：是注射劑生產(chǎn)中配制藥物溶液的容器，配液罐應(yīng)有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、耐腐蝕的材料制成，避免污染藥液，目前藥廠多采用不銹鋼配液罐。夾層既可通入蒸汽加熱，提高原輔料在注射用水中的溶解速度；又可通入冷水，吸收藥物溶解熱。 2．過濾設(shè)備 （ 1）鈦棒：以工業(yè)純鈦粉（純度≥ ％）為主要原料經(jīng)高溫?zé)Y(jié)而成。常用于濃配環(huán)節(jié)中的脫碳過濾以及稀 配環(huán)節(jié)中的終端過濾前的保護過濾。微孔濾膜的種類很多，常用的有醋酸纖維濾膜、聚丙烯濾膜、聚四氟乙烯濾膜等。 三、實訓(xùn)設(shè)備 濃配罐、稀配罐、鈦濾器、微孔濾膜濾器 四、實訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 注射劑配液崗位職 責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《注射劑配液崗位操作法》、《注射劑配液設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》； （ 2）負責(zé)配制、濾過所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)、防止事故發(fā)生； （ 3）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證配制所用物料名稱、數(shù)量、質(zhì)量準(zhǔn)確無誤，如發(fā)現(xiàn)物料的包裝不完整，需報告 QA 人員，停止使用； （ 4）自覺遵守工藝紀(jì)律，保證配制、濾過崗位不發(fā)生混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴荆? （ 5）認真填寫生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀； （ 6）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好清場工作，認真填寫 相應(yīng)記錄； （ 7）做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識清晰明了，準(zhǔn)確無誤。 （ 2）生產(chǎn)操作 ① 原輔料的準(zhǔn)備 ，應(yīng)準(zhǔn)確計算原料的用量，稱量時應(yīng)兩人核對； （如滅菌后）藥物含量易下降，應(yīng)酌情增加投料量； 投料量可按下式計算： 原料（附加劑）實際用量 = 原料（附加劑）理論用量 = 實際配液量成品含量 % 實際配液量 =實際灌注量＋實際灌注時損耗量 注：成品標(biāo)示量 %通常為 100%，有些產(chǎn)品因 滅菌或儲藏期間含量會有所下降，可適當(dāng)增加投料量（即提高成品標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)）。 （ 3）清場 ① 將生產(chǎn)剩余物料收集，標(biāo)明狀態(tài)，交中間站，填寫退 料單； ② 按《設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《生產(chǎn)工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對設(shè)備、工具、容器進行清潔消毒，按《生產(chǎn)間清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行清場，經(jīng) QA 人員檢查合格后，發(fā)放清場合格證。 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點 1．色澤 2．含量 3． PH 4．澄明度 （四）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1. 濃配罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 1）檢查設(shè)備各部位是否正常，各閥門是否已關(guān)閉，電是否接通； （ 2）開啟閥門，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的用水量，往濃配罐內(nèi)通入定量的注射用水，然后關(guān)閉閥門； （ 3）旋松人孔 蓋緊固螺栓，打開人孔蓋，從人孔處依次投入原輔料，投料完畢關(guān)閉人孔蓋，上緊人孔蓋緊固螺栓； 注：含量小又不易溶解的藥物應(yīng)先在適當(dāng)容器內(nèi)溶解后再投入濃配罐。 2. 稀配罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 1）檢查設(shè)備各部位是否正常，各閥門是否已關(guān)閉，電是否接通； （ 2）開啟進水閥門，往稀配罐內(nèi)通入定量注射用水，然后關(guān)閉進水閥門； （ 3）開啟輸液閥門，啟動輸液泵，將濃配罐內(nèi)藥液泵進稀配罐，同時藥液流經(jīng)鈦濾器進行粗濾，輸液完畢后關(guān)閉閥門和輸液泵； （ 4）啟動攪拌槳電機，開始攪拌； （ 5）當(dāng)藥液達到工藝要求時，關(guān)閉攪拌槳電機，停止攪拌； （ 6）將稀配后藥液通往微孔濾膜濾器進行精濾。 （ 2）微孔濾膜濾器的安裝及操作 ① 檢查已清洗的不銹鋼泵是否達到要求，組裝時各結(jié)合部位要密封，達到不漏油、不漏液，安全運轉(zhuǎn)。 ③ 安裝連接完成后，開啟過濾裝置，用注射用水試驗并沖洗管道，觀察加壓泵運轉(zhuǎn)是否正常。開始過濾時，管道內(nèi)存在少量積水會降低先濾出藥液的濃度，應(yīng)密閉回流 10 分鐘，才通往灌封工序。 4. 配液罐的清潔與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 1）開啟罐底排液閥門； （ 2）用尼龍刷沾取 1％～ 2％洗滌劑，從里往外刷洗； （ 3）用經(jīng)粗濾的飲用水將內(nèi)外壁沖洗干凈； （ 4）生產(chǎn)同種產(chǎn)品，用純化水 和注射用水依次沖洗干凈即可；生產(chǎn)不同品種產(chǎn)品，需打開設(shè)備法蘭，用 1％燒堿溶液煮沸半小時，進行設(shè)備內(nèi)部清洗，再用純化水和注射用水依次沖洗干凈； （ 5）每月向減速箱內(nèi)加入適量齒輪油。 五、實訓(xùn)考核 六、思考題 第四節(jié) 注射劑灌封操作 一、實訓(xùn)目標(biāo) 1．