【正文】 瓶中注滿藥液； ⑤ 在出料斗處放好接收安瓿的鋁盤； ⑥ 在進(jìn)料斗中放好安瓿； ⑦ 接通電源，開啟電磁開關(guān)，開啟 主電機(jī)，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)； ⑧ 根據(jù)每分鐘產(chǎn)量調(diào)節(jié)走瓶速度。 （ 2）灌封操作 ① 開啟控制箱的主開關(guān)，顯示主電源接通的綠信號(hào)燈亮； ② 根據(jù)人機(jī)界面的提示逐步操作； ③ 根據(jù)每分鐘的產(chǎn)量調(diào)節(jié)走瓶速度。聯(lián)動(dòng)機(jī)由安瓿超聲波清洗機(jī)、安瓿隧道滅菌箱和多針拉絲安瓿灌封機(jī)三部分組成，除可以連續(xù)操作外，每臺(tái)機(jī)還可以根據(jù)工藝需要，進(jìn)行單獨(dú)的生產(chǎn)操作。 （五）質(zhì)量判斷 色澤、含量、 PH、澄明度檢查應(yīng)符合藥典或企業(yè)內(nèi)控要求。如過濾后的 注射用水符合質(zhì)量要求，即可用于過濾藥液。 （ 1）微孔濾膜使用前處理 ① 檢查微孔濾膜有無氣泡、針孔、破損情況，測定起泡點(diǎn)； ② 將濾膜浸泡在純化水中 12～ 24 小時(shí)，使濾孔充分漲開； ③ 以微火煮沸 30 分鐘； ④ 傾去水液，即可安裝。 （ 4）記錄 如實(shí)填寫各生產(chǎn)操作記錄（表 9 96） （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．注射劑濃配間潔凈度按 10 萬級(jí)、稀配間按 1 萬級(jí)要求，精濾后藥液在 1萬級(jí)潔凈度下存放；室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓； 2．配制所用器具及原料附加劑要求盡可能無菌，以減少污染； 3．對(duì)于不易濾清的藥液可加 %～ %活性炭處理，濃配脫炭要冷卻到50℃左右再過濾，避免脫吸附； 4．如使用非水溶劑，設(shè)備、工具、容器必須干燥后才能使用； 5．投料后攪拌時(shí)間嚴(yán)格按工藝規(guī)定時(shí)間執(zhí)行； 6．微孔濾膜要做起泡點(diǎn)檢查。 2. 注射劑配液崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查操作間是否有清場合格標(biāo)志，并在有效期內(nèi)， 否則按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場并經(jīng) QA 人員檢查合格后，填寫清場合格證，才能進(jìn)入下一步操 作； ② 檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)正常后，方可使用； ③ 檢查工具、容器等是否清潔、干燥； ④ 調(diào)節(jié)電子天平，領(lǐng)取符合生產(chǎn)指令要求的物料，同時(shí)核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量 ，做到準(zhǔn)確無誤，并填寫領(lǐng)料單； ⑤ 按《設(shè)備、工具消毒規(guī)程》對(duì)配料罐、容器、過濾器、工具進(jìn)行消毒； ⑥ 掛運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入生產(chǎn)操作。 （ 2）微孔濾膜濾器：微孔濾膜是一種高分子濾膜材料 ，具有很多的均勻微孔，孔徑從 ～ 14μ m 不等，其過濾機(jī)理主要是物理過篩作用。攪拌器由電機(jī)經(jīng)減速器帶動(dòng)，轉(zhuǎn)速約 20r/min，加速原輔料的擴(kuò)散溶解，并促進(jìn)傳熱，防止局部過熱。 五、實(shí)訓(xùn)考核 六、思考題 第三節(jié) 注射劑配液工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握配液崗位操作法 2．掌握配液工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制點(diǎn) 3．掌握濃配罐、稀配罐、濾器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握濃配罐、稀配罐、鈦濾器、微孔濾膜濾器的清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本操作工藝適用于注射劑配液工、注射液質(zhì)量檢查工、工藝員 （一）注射劑配液工 1．工種定義：注射劑配液工是指將符合注射液要求的原料藥、營養(yǎng)素、電 解質(zhì)、血漿及附加劑溶解于注射用水或其他非水溶劑中，經(jīng)過濾過制成專供注射用的溶液、混懸液或乳濁液狀制劑的操作人員 2．適用范圍：濃配罐和稀配罐操作、過濾設(shè)備操作、質(zhì)量自檢 （二）注射液質(zhì)量檢查工 1．工種定 義：注射液質(zhì)量檢查工系指從事注射液配制全過程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。 （五）設(shè)備常見故障及排除方法 表 93 QXC12/120 安瓿超聲波清洗機(jī)故障發(fā)生原因 及排除方法 表 94 SGZ420/20 型遠(yuǎn)紅外加熱殺菌干燥機(jī)常見故障及排除方法 （六）質(zhì)量判斷 1．外觀 光亮、潔凈、無花斑。 （ 3）每半年保養(yǎng)項(xiàng)目：檢修傳動(dòng)系統(tǒng)的鏈條張緊情況，太松時(shí)將減速機(jī)座下移，重新調(diào)整；檢查、調(diào)整傳 送網(wǎng)帶的跑偏及張緊情況；檢查箱體各開口處、連接處的密封裝置。 （ 3）每年保養(yǎng)項(xiàng)目：拆卸送瓶鏈條及 V 型槽塊，清洗、檢修或更換； 檢查針鼓托輪，必要時(shí)更換不銹鋼滾球軸承；拆洗全部噴嘴、管道及噴淋板；檢查各軸檔、軸承，清洗、檢修或更換。 3. QXC12/120 安瓿超聲波清洗機(jī)清潔規(guī)程 （ 1）打開前護(hù)罩，抽出溢水管，將水槽內(nèi)的水放盡； （ 2）旋松循環(huán)水過濾器下面的放水口，將過濾器內(nèi)的水放盡； （ 3）打開水槽，將玻璃渣掃出，先用 5％ NaHCO3 溶液清洗，然后用新鮮自來水沖洗； （ 4）將循環(huán)水粗過濾罩取出，清洗干凈； （ 5）將機(jī)器外表的污漬、水漬擦干凈； （ 6）清洗時(shí)不得使電器箱操作面板上沾水，以免損壞設(shè)備或發(fā)生漏電事故。 2℃； ⑤ 關(guān)閉噴淋槽，啟動(dòng)“水泵啟動(dòng)”按鈕，同時(shí)將循環(huán)過濾器罩泵內(nèi)空氣排盡； ⑥ 開循環(huán)水控制閥門 ，將壓力表上的數(shù)值調(diào)至 ； ⑦ 開噴淋水控制閥，將壓力表上的數(shù)值調(diào)至 ； ⑧ 將操作選擇開關(guān)旋至“ 2”檔（正常操作檔），調(diào)整或維修時(shí)可將操作選擇開關(guān)旋到“ 1”檔（點(diǎn)動(dòng)）； ⑨ 安瓿注滿水后，直接放入進(jìn)瓶槽底部； ⑩ 將速度調(diào)節(jié)旋鈕旋至“ 0”位； ⑾ 按下主機(jī)啟動(dòng)鈕； ⑿ 調(diào)節(jié)速度調(diào)節(jié)旋鈕使速度升高，按產(chǎn)量確定適當(dāng)?shù)臄?shù)值，此時(shí)機(jī)器處于運(yùn)行狀態(tài)； ⒀ 轉(zhuǎn)動(dòng)超聲波調(diào)節(jié)按鈕，使壓力表數(shù)值處于 200V 為好（電壓表在電器箱內(nèi)，一般情況下不調(diào)整）。 （ 3）生產(chǎn)結(jié)束 ① 將剩余安瓿收集，標(biāo)明狀態(tài)，交中間站； ② 按《洗瓶設(shè)備清潔操作規(guī)程》、《洗瓶間清場操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、房間進(jìn)行清潔消毒，經(jīng) QA 人員檢查合格，發(fā)放清場合格證。否則按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場并經(jīng) QA 人員檢查合格后，填寫清場合格證，才能進(jìn)行下一步操作； ② 檢查設(shè)備是否有“合格”、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢 查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用； ③ 檢查烘箱隧道內(nèi)、進(jìn)瓶臺(tái)板彈片弧內(nèi)、出口過渡段上、垂直輸送帶后面是否有碎瓶、倒瓶，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)清理； ④ 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，并領(lǐng)取安瓿； ⑤ 掛運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。 （ 4）做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備 所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了、準(zhǔn)確無誤。 3．連續(xù)電熱隧道滅菌烘箱：此種烘箱為隧道式，可將其與超聲波安瓿清洗機(jī)和多針拉絲安瓿灌封機(jī)配套使用，組 成聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線。藥廠一般將此機(jī)安裝在灌封工序前，組成洗、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)，氣水洗滌程序自動(dòng)完成。當(dāng)然，注射劑也存在一些缺點(diǎn)，如使用不便、注射疼痛，給藥和制備過程復(fù)雜，生產(chǎn)設(shè)備成本較高等。 注射劑是當(dāng)前應(yīng)用最廣泛的劑型之一，它具有如下優(yōu)點(diǎn)：起效迅速、作用可靠；適用于不宜口服的藥物；適用于不宜口服給藥的病人；可產(chǎn)生局部作用等。 2．適用范圍：安瓿洗滌 全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA） （三）常用洗滌設(shè)備 1．氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)：該機(jī)組適用于曲頸安瓿和大規(guī)格安瓿的洗滌。其主要特點(diǎn)采用先進(jìn)的超聲波清洗技術(shù)；符合 GMP 的生產(chǎn)技術(shù)要求，為自動(dòng)電氣控制。 （ 3）自覺遵守工藝紀(jì)律，保證洗瓶、干燥、滅菌、冷卻符合工藝要求，質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求。 2. 洗瓶崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查操作間是否有清場合格標(biāo)志，并在有效期內(nèi)。 ③ 將滅菌完畢的安瓿收集，掛標(biāo)示牌，送往灌封工序（如采用 安瓿洗、灌、封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，安瓿通過傳送帶直接送到灌封工序）。 （ 2）開機(jī) ① 接通控制箱的主開關(guān)，顯示主電源接通的綠色信號(hào)燈亮； ② 打開壓縮空氣控制閥門，觀察壓力表上顯示的數(shù)值將壓力調(diào)至 ； ③ 打開新鮮水控制閥門，按壓力表上顯示的數(shù)值將壓力調(diào)至 （注：壓力值要在主機(jī)啟動(dòng)后才顯示）； ④ 啟動(dòng)“加溫”按鈕，直至水溫升高到 60177。 （ 2）開機(jī) ① 接通電器控制箱的電源主開關(guān)； ② 在“溫度控制”儀上設(shè)定工作溫度； ③ 啟動(dòng)“日間工作”按鈕； ④ 檢查進(jìn)出口的層流風(fēng)速