小容量注射劑生產工藝規(guī)程通則-展示頁
2024-08-20 23:30本頁面
【正文】 力。 藥液從配制到滅菌的時間不超過12小時。 將處方量藥用炭放入3000ml注射用水中煮沸，自然放冷。中國藥典187。 稱量時使用經計量檢定合格，標有在有效期內的合格證的衡器，每次使用前應校正。 過濾前后，過濾器均需要做起泡點試驗，應合格。 特別注意：注射劑用原料藥，非水溶媒，部分輔料經本公司檢驗核發(fā)的檢驗報告單加注了“供注射用”字樣，請仔細核對?。? 根據原輔料檢驗報告書，對原輔料的品名、批號、生產廠家規(guī)程及數量核對，并分別標（量）取原輔料，各不同品種的具體操作按“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行。5℃。中國藥典187。中國藥典187。在理瓶間逐盤理好后送入聯(lián)動機清洗或送入粗洗間用純化水粗洗后送入精洗間超聲，注射用水甩干并檢查清潔符合規(guī)定后送隧道烘房。 理瓶工序 本公司可滅菌小容量注射劑所選用直接接觸藥品的容器為低硼硅玻璃安瓿，執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局國家藥用包裝容器（材料）標準（試行）YBB00332002，以下均可簡稱安瓿。中國藥典187。2005版二部“純化水”的標準。 純化水的電導率應≤2us／cm，離子檢查符合171。 溫床的流量為3m3／h。 工藝條件： 原水應符合國家飲用水標準。 純化水由原水經石英砂過濾→精濾（PE棒）→陰床→陽床→混床→紫外燈滅菌→進入貯罐。車間應根據情況及時提出相應的申請。若系統(tǒng)、設備設施發(fā)生變更則必須進行相應的驗證。***制藥有限公司工藝規(guī)程 文件編號：PPZJ***** 題目: 小容量注射劑生產工藝規(guī)程通則編號: PPZJ*****起草人:部門審核:批準人:發(fā)布日期:日 期:日 期:日 期:生效日期:分發(fā)部門：生產車間、質監(jiān)部、商務經營部、技術部取代：目 錄1． 小容量注射劑生產工藝流程圖、小容量注射劑車間概況（附圖）2． 需要驗證的關鍵工序及工藝驗證（列表）3． 操作過程及工藝條件4． 技術安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護5． 物料平衡及技經指標6． 設備一覽表7． 崗位定員8． 附件目錄（崗位操作、清潔規(guī)程） 1． 可滅菌小容量注射劑的生產流程圖飲用水原料安瓿離子交換理 瓶配 制純化水過濾檢驗合格粗 濾粗 洗過濾精 洗多效蒸餾精 濾注射用水干燥滅菌灌 裝冷 卻封 口印 字燈 檢滅菌、檢漏全項檢驗合格包裝合格成品出廠入庫待驗紙盒紙箱 10000級區(qū)域
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