前處理車間多品種共線風(fēng)險評估報告才-展示頁
2024-08-18 10:33本頁面
【正文】 ★球形濃縮罐QNSH★多功能酒精回收濃縮器JHSH★★★酒精回收塔JH600★★酒精回收塔JHSH★★單效濃縮器WN1000★★★滲漉罐200L★碟式分離機PTSX125★中藥粉滅菌柜★★★★水冷式藥物粉碎機組CW700★★★★ 小組職務(wù)姓名所在部門工作職務(wù)組長前處理提取車間主任組員生產(chǎn)技術(shù)部部長組員設(shè)備動力部部長組員質(zhì)量保證部部長組員質(zhì)量控制部部長組員質(zhì)量控制部QC組員前處理提取車間QA部門職責(zé)組長風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任?！铩锒喙δ芴崛」?m179。★★提取濃縮系統(tǒng)3m179。用于肝胃不和引起的胃脘脹痛，胸脅滿悶，嘔吐吞酸，腹脹便秘一次3～6克，一日3次。用于肺腎陰虧，潮熱盜汗，咽干，眩暈耳鳴，腰膝軟一次6克(約五分之四瓶蓋)，一日2次。通便靈膠囊瀉熱導(dǎo)滯，潤腸通便一次5～6粒，一日1次大山楂丸用于食積內(nèi)停所致的食欲不振，消化不良，脘腹脹悶一次1～2丸，一日1～3次。 共線產(chǎn)品特性信息品名產(chǎn)品類別藥理、毒理致敏性主要活性成份三黃片中藥清熱解毒,瀉火通便無大黃酚、大黃素、黃芩苷、鹽酸小檗堿大山楂丸中藥開胃消食無熊果酸舒肝健胃丸中藥疏肝開郁，導(dǎo)滯和中。對生產(chǎn)線的各個關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)進行同步監(jiān)控。前處理提取車間多品種共線風(fēng)險評估報告編號：前處理提取車間于2013年10月建成，主要用于中成藥前處理及提取工序的生產(chǎn)，現(xiàn)對5個品種進行共線風(fēng)險評估（增加品種后再進行多品種共線生產(chǎn)的風(fēng)險評估評估）。廠房、設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)所生產(chǎn)藥品特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計；配套了相應(yīng)的GMP文件軟件系統(tǒng)；具備了防止污染與交叉污染的措施。通過對擬認證的三黃片、通便靈膠囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麥味地黃丸5個品種的公用設(shè)施、設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析；廠房設(shè)施、設(shè)備清潔（清潔方法和殘留水平）、防止混淆（物料、產(chǎn)品）人為差錯（工藝不一同使用的模具、篩網(wǎng)不同等）等項目進行評估，以此確定多品種公用設(shè)備的可行性。無厚樸酚麥味地黃丸中藥滋腎養(yǎng)肺無毛蕊花糖苷通便靈膠囊中藥瀉熱導(dǎo)滯，潤腸通便無番瀉苷 共線產(chǎn)品的預(yù)定用途信息品名 功能與主治用藥劑量三黃片用于熱結(jié)便秘，長期臥床便秘，一時性腹脹便秘，老年習(xí)慣性便秘一次4片﹐一日2次﹐小兒酌減。小兒酌減麥味地黃丸滋腎養(yǎng)肺。舒肝健胃丸疏肝開郁，導(dǎo)滯和中。通便靈膠囊瀉熱導(dǎo)滯，潤腸通
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