多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估知識資料-展示頁
2024-08-31 01:42本頁面
【正文】 某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品 應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備； 特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證， 上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè) 施和設(shè)備； ? （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈 化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理 。 盡管初始關(guān)注點應(yīng)該是 GxP提 到的交叉污染內(nèi)容，但是工業(yè)衛(wèi)生也應(yīng)該給予類似的高度 關(guān)注，尤其是涉及到兩個不同的區(qū)域時。 CFDA藥品 GMP問答（一） 149 多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估的執(zhí)行階段 現(xiàn)場選擇 /初始工 藝符合性評估 啟動變更 記錄 工廠引入 新產(chǎn)品 啟動 確認(rèn) 完成 確認(rèn) 風(fēng)險管理報告 批準(zhǔn) 廠房設(shè)施變更 引起的生產(chǎn)操 作風(fēng)險評估 啟動現(xiàn)場轉(zhuǎn)移 的工藝變更風(fēng) 險評估 基于新知識和數(shù) 據(jù)進(jìn)行的風(fēng)險管 理文件審核 多產(chǎn)品共 線風(fēng)險評 估和報告 批準(zhǔn) 整合數(shù)據(jù) 在新工藝實施過程中進(jìn)行重復(fù) 的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動 風(fēng)險審核 質(zhì)量風(fēng)險管理生命周期活動 150 多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估的目的 評估交叉污染或 多產(chǎn)品共線相關(guān)的 風(fēng)險 多產(chǎn)品共線 風(fēng)險評估 確定控制交叉污染 的策略使風(fēng)險 最小化 151 混淆 多產(chǎn)品共線存在的危害 交叉污染 多產(chǎn)品共線 的危害 人為差錯 152 上一產(chǎn)品的成分殘 留至下一產(chǎn)品中直 接產(chǎn)生危害 多產(chǎn)品共線存在的危害 交叉污染 交叉污染 與下一產(chǎn)品的 物質(zhì)產(chǎn)生反應(yīng) 或殘留物分解 進(jìn)入下一產(chǎn)品 產(chǎn)生危害 153 多產(chǎn)品共線存在的危害 混淆 混淆 物料混淆 產(chǎn)品混淆 154 多產(chǎn)品共線存在的危害 人為差錯 ?共線生產(chǎn)工藝不一致 ?物料用錯 155 多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估的要求 經(jīng)可行性評估確定可以共線生產(chǎn)的，應(yīng)列出共 線生產(chǎn)涉及的廠房、設(shè)施、設(shè)備和品種的清單 ，并明確所采取防止交叉污染的措施，如采用 階段性生產(chǎn)方式、設(shè)備的清潔及其驗證、生產(chǎn) 計劃的合理安排、部分風(fēng)險高的工序采用專用 設(shè)備或容器具等等。 團(tuán)隊成員應(yīng)具備與系統(tǒng)、相關(guān)控制及客戶（內(nèi)部的和外部的）期望有關(guān)的知識。ID） 159 準(zhǔn)備工作 選擇風(fēng)險管理工具 決策樹 初始 流程圖 過程中 FMEA 后期 160 準(zhǔn)備工作 文件準(zhǔn)備 文件準(zhǔn)備 SOP ? FMEA SOP ?簡單風(fēng)險管理工具 SOP ? 多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估 SOP 規(guī)程 ?質(zhì)量風(fēng)險管理程序 ?工藝規(guī)程 模板 ? 多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估 報告模板 161 第四部分 多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估 執(zhí)行流程 162 進(jìn)行多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估初始的考慮 產(chǎn)品處理是否有特殊要求，是否需要在專用廠房 ? 是 只能在單一車間生產(chǎn) 否 可以進(jìn)行多產(chǎn)品共線 風(fēng)險評估 163 多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估的因素 ● 對可以共線生產(chǎn)的藥品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性、工藝 和預(yù)定用途等因素做具體分析。一般是由于病人的個體差異， 病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加 而引起的。此外，肝、腎功能不全者，老人、 兒童易發(fā)生毒性反應(yīng)。 167 活性 藥物活性是指該藥物治療 某種疾病時的 有效成分 168 致敏性 致敏病人對某種藥物 的特殊反應(yīng)。 該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù) 病人身上，和藥物已 知作用的性質(zhì)無關(guān)， 和劑量無線性關(guān)系， 反應(yīng)性質(zhì)各不相同， 不易預(yù)知，一般不發(fā) 生于首次用藥。 ? 對多產(chǎn)品車間而言，交叉污染的風(fēng)險則來自于不同產(chǎn)品的平行配料導(dǎo)致前一 批不同產(chǎn)品的殘余物料傳到下一批。一些推薦的減少交叉污染風(fēng)險的方 法包括： ? 空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計
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