前處理車間多品種共線風險評估報告才-wenkub
2022-08-31 10:33:20 本頁面
【正文】 于發(fā)現(xiàn)失敗模式的當前控制手段，對每一個原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性（D）分數。336 03設備清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性人員操作的多變性、規(guī)范性。3詳細的廠房清潔程序生產設備規(guī)定了具體而完整的清潔方法，對于需拆裝設備規(guī)定了拆裝的順序和方法336每次清潔效果的等效性4每次執(zhí)行清潔的效果不一致3按照廠房、設備等清潔規(guī)程進行日常清潔維護QA檢查，檢查確認合格33604多個產品共用生產設備設施除塵設施缺失4除塵設施設置不合理或是未配備足夠的除塵設備1在每個產塵大的房間、設備都配備了相應的除塵設備或相應的除塵措施除塵器均為全排風，不得進入空調的回風系統(tǒng)。1407模具管理生產中使用了錯誤的模具3使用了不同品種或規(guī)格的模具2需使用模具、沖模時，由崗位操作人員憑生產指令向模具管理員領用相應的模具16使用時對模具處置不當導致污染3使用模具前未進行清潔消毒導致污染2使用模具、沖模前應對模具、沖模進行清潔消毒16管理不當導致模具不符合生產使用要求3管理不當導致模具生銹、過度磨損等影響使用2沖模應放入專用的沖模箱內用食品級潤滑油保存；模具按各機器型號存放、領用08篩網管理使用了不配套的篩網或篩網的目數與工藝要求不一致4沒按規(guī)定選用符合工藝要求的篩網1車間操作人員會根據生產工藝選擇正確的篩網，并有人復核以確保選擇正確性，同時在篩網上面均有明顯的標記表明篩網目數。2610物料管理領用或使用了不符合生產要求的物料4領用了錯誤的物料1從倉庫核對并確認物料無誤后領用。11中間站發(fā)生混淆或污染事件1中間站的物料按區(qū)域品種、規(guī)格隔離存放，物料進出均需核對。43336按現(xiàn)有文件規(guī)定進行清潔驗證，清場時重點關注衛(wèi)生死角的清潔效果，對清場效果進行評價32212風險可控3設施設備清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性設定參數的可控性、易操作性。，應做好清潔驗證中清潔效果的有效性及可行性確認工作，尤其對于新增產品、批量改變產品、設備變更等重要情況要做好質量風險評估以確定驗證內容的范圍及深度。評審小組：日期：。，各品種中的各味藥材彼此間無十八反及十九畏的配伍禁忌，不存在相互反應；、設備具備了防止污染和交叉污染的條件；、防止污染和交叉污染的軟件體系；，經過培訓合格上崗。32212風險可控進一步完善清潔驗證文件，主要從毒性與非毒性、小劑量與高劑量產品等方面考慮。序號風險來源風險失敗模式嚴重程度發(fā)生頻率 可識別性整改前RPN改進措施嚴重程度發(fā)生頻率可識別性整改后RPN責任人及指定日期結論1廠房從設計上是否易于保養(yǎng)廠房墻壁有裂縫，屋頂、樓面漏水等；燈具、管道口、風口出現(xiàn)密封性不好。每件物料外應有物料卡。2設備內表面使用白色潔凈抹布按品種專用。2
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