共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-轉(zhuǎn)內(nèi)訓(xùn)-展示頁(yè)
2025-01-24 23:57本頁(yè)面
【正文】 安排 法規(guī)規(guī)定 清潔驗(yàn)證考慮 審計(jì)或內(nèi)部 QA要求 共線與專線的主要考慮 ‐‐‐交叉污染 EU定義： Cross contamination: Contamination o f a material or o f a product with another material or product. 一種物料或產(chǎn)品與另外一種物料或產(chǎn)品發(fā)生 的污染。 中國(guó) GMP：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污 染。 Risk Management風(fēng)險(xiǎn)管理 ICH Q9, “Quality Risk Management” 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 Risk assessment for crosscontamination 交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 –Identify, analyze, and evaluate the risks 識(shí)別，分析，評(píng)價(jià) Risk control and mitigation to acceptable level for crosscontamination 風(fēng)險(xiǎn)控制和削減到可接受的水平 –Determine facility, procedure, and process controls necessary to minimize risks of crosscontamination要確定設(shè)施，過(guò)程和工藝控制能減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) Use dedicated facility or areas if risks cannot be mitigated to acceptable level 如果風(fēng)險(xiǎn)不能被削減到可以接受的水平，要使用專用設(shè)施或區(qū)域。指南主要關(guān)注點(diǎn)在于 GxP 的交叉污染，也提到 工業(yè) 衛(wèi)生問(wèn)題 指南旨在為制藥人士提供一種建立可接受限度的方法， 從而 用來(lái)評(píng)估交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 介紹 了可接受每日暴漏 ADE作為測(cè)量危險(xiǎn)物危害的工具 。 FDA 對(duì)交叉污染控制的 期望 FDA expects manufacturers to evaluate scientific data and implement the appropriate level of controls necessary pp p y to prevent the potential for cross contamination FDA期望生產(chǎn)者 能科學(xué)的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù) ，然后執(zhí)行 適當(dāng) 水平的必要控制來(lái)防止?jié)撛诘慕徊嫖廴? FDA evaluates risk management plans during GMP inspections FDA會(huì)在 GMP檢查時(shí)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 – The decision to manufacture high risk products in dedicated or shared facilities should be approached holistically and factorsconsidered should be documented in a risk management 專用 還是共用設(shè)備上生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的決定應(yīng)全面的進(jìn)行評(píng)
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