共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-轉(zhuǎn)內(nèi)訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-05 23:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 unities for the spread or carryover of cross contaminants管理交叉污染的傳播或負(fù)載的機(jī)會(huì) ? Reducing carryover to acceptable levels where cross contamination is possible如果有可能有交叉污染就要降低載荷到可接受限度之下 ? Using new and sensitive analytical methods to monitor and control cross contamination, where feasible可能的話使用新的或敏感的分析方 法來(lái)監(jiān)督和控制交叉污染 ? Using dedicated facilities, areas or isolators, or other containment modes when cross contamination risks cannot be adequately mitigated 當(dāng)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)不能被適當(dāng)?shù)臏p少時(shí)，使用專(zhuān)用設(shè)施，專(zhuān)用 區(qū)域，隔 離器或其他遏制方式。 交叉污染的途徑 混淆 是一個(gè)產(chǎn)品與另一個(gè)不安全水平上的相互污染 。 殘留 在常用設(shè)備使用后，某一產(chǎn)品的物料轉(zhuǎn)到下個(gè)產(chǎn)品中 。 機(jī)械 轉(zhuǎn)移 一個(gè)產(chǎn)品在衣服和設(shè)備上 轉(zhuǎn)移至 另一產(chǎn)品中 空氣 傳播 產(chǎn)品在空氣中沉降到另一個(gè) 產(chǎn)品 中 混淆 人員錯(cuò)誤引起的，如：未嚴(yán)格執(zhí)行流程，標(biāo)簽信息不全，培訓(xùn)不到位等。 殘留 換產(chǎn)品時(shí)產(chǎn)品接觸部分未能清洗至限度 要求，不 合適的清潔或清潔 規(guī)程 機(jī)械 轉(zhuǎn)移 生產(chǎn)人員的在不同工藝房間操作。 空氣 傳播 開(kāi)放的系統(tǒng)發(fā)生這類(lèi)污染的風(fēng)險(xiǎn)最大 。 定義 原因 風(fēng)險(xiǎn)分析方面 如何避免混淆 “程序、控制和設(shè)施有設(shè)計(jì)來(lái)避免混淆嗎？” 在評(píng)估是否可以避免混淆時(shí)要考慮的因素包括： 1） 程序 /SOP識(shí)別哪些地方現(xiàn)有的程序可能失效或識(shí)別如果不遵守程序的后果。需要 附加 的程序嗎？現(xiàn)有的程序太復(fù)雜無(wú)法遵守嗎？程序是否已經(jīng)使用合適的方法確認(rèn)過(guò)？ 2） 控制 識(shí)別哪些地方現(xiàn)有的控制措施會(huì)失效。需要附加的控制措施嗎？ 3） 設(shè)施設(shè)計(jì) 設(shè)施布局能確保多工藝同時(shí)生產(chǎn)時(shí)沒(méi)有共用的工藝流程或區(qū)域嗎？如果 沒(méi)有 ，程序和控制能有效防止混淆嗎？ 如果這些因素都可以令人滿意解決，那么使用多產(chǎn)品共線生產(chǎn)可能對(duì)于物料或產(chǎn)品的 生產(chǎn)和加工可以考慮作為一種可行的選擇。如果對(duì)任何上述的問(wèn)題答案是 不是 或 不容易 ，那么應(yīng)該 考慮一些專(zhuān)用的做法。 混淆的識(shí)別和控制 1. 產(chǎn)品 線之間的間隙不夠； ； ； ； /或物料的標(biāo)簽貼錯(cuò) ； 1. 合理布局， 人員控制（ RFID） 2. 狀態(tài)控制，間隔控制 、設(shè)備等的條形碼和閱讀 ， PAT（ NIR）， 冗余的電子確認(rèn) 確認(rèn)和人工檢查 個(gè) 含不同產(chǎn)品 /物料容器的非預(yù)期的轉(zhuǎn)移 。 和 共 用設(shè)施的連接技術(shù)； 錯(cuò)誤易發(fā)生，嚴(yán)重 風(fēng)險(xiǎn) = + 殘留的評(píng)估和控制 1)
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