丸劑車間人員帶來的風險評估-展示頁
2025-04-18 11:20本頁面
【正文】 些重大藥品質(zhì)量事故，均為人員不規(guī)范操作所致。.. . . ..文件名稱：人員帶來的風險評估公司名稱：山東孔圣堂制藥有限公司文件編號：評估時間：2012年07月文件的審批表姓名職務簽名日期起草人李傳洲車間質(zhì)量主管審核人張安靜質(zhì)量保證部部長 文件修訂追溯表文件管理人版本號修訂日期保存地點 1．質(zhì)量風險評估的目的人員及其活動被視為最大的污染源和風險因素。一方面人員對環(huán)境的污染間接影響產(chǎn)品帶菌量，另一方面，某些生產(chǎn)操作中，人員與物料或藥液有可能相互接觸，從而直接污染產(chǎn)品。運用風險管理的工具，全面評估現(xiàn)有丸劑車間所有人員 ，通過質(zhì)量風險管理方法評估后確定人員進入車間潔凈區(qū)及操作過程中所要注意的關鍵點，完善員工培訓制度，提高人員的操作水平，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，以確保生產(chǎn)出符合要求的藥品。潔凈區(qū)更衣帶來的風險：u 人體污染源在更衣過程中操作不當很有可能污染潔凈服；u 環(huán)境在更衣過程中很有可能污
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