【正文】 不徹底。每件物料外應有物料卡。評審小組：日期：。2610物料管理領用或使用了不符合生產(chǎn)要求的物料4領用了錯誤的物料1從倉庫核對并確認物料無誤后領用。識別用于發(fā)現(xiàn)失敗模式的當前控制手段，對每一個原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性（D）分數(shù)。保證風險管理實施和評定，組織風險評估小組成員對風險評估記錄和風險評估報告的審核，監(jiān)督風險事件采取預防和糾正措施的執(zhí)行。對生產(chǎn)線的各個關鍵操作環(huán)節(jié)進行同步監(jiān)控?！铩锶饪s器WN32000★★搪玻璃反應罐6m179。2微小對生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進行返工。13清潔劑殘留超標3未嚴格執(zhí)行清潔程序2人員經(jīng)培訓合格后方能上崗操作1606清場效果的維護清潔后到使用前的維護錯誤導致清場失效4人員培訓不到位1人員經(jīng)培訓合格后方能上崗操作144已清潔設備存放、處置不合適1已清潔設備在清潔、干燥的條件下存放144未遵守清場后的管理制度1凡清場合格的工作室，門應關閉，人員不得隨意進入。，樹立嚴格按照操作規(guī)程操作的意識與行為，做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護。43336按廠房管理、維護保養(yǎng)程序進行巡查42216風險可控2設備輔助設施等從設計上是否易于清潔潔凈區(qū)有不易清潔的衛(wèi)生死角、難清潔位置，或清潔不徹底。4參數(shù)的設置不利于操作。4中等對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢（但無需挑選）或需對100%產(chǎn)品進行返工。舒肝健胃丸疏肝開郁，導滯和中。通便靈膠囊瀉熱導滯，潤腸通便一次5～6粒，一日1次大山楂丸用于食積內(nèi)停所致的食欲不振，消化不良，脘腹脹悶一次1～2丸，一日1～3次。本次質(zhì)量風險評估使用失敗模式影響分析（FMEA）工具，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評分，采用5分制原則進行評估。336 03設備清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性人員操作的多變性、規(guī)范性。11中間站發(fā)生混淆或污染事件1中間站的物料按區(qū)域品種、規(guī)格隔離存放，物料進出均需核對。，各品種中的各味藥材彼此間無十八反及十九畏的配伍禁忌，不存在相互反應；、設備具備了防止污染和交叉污染的條件；、防止污染和交叉污染的軟件體系；，經(jīng)過培訓合格上崗。2設備內(nèi)表面使用白色潔凈抹布按品種專用。1：風險優(yōu)先級（ RPN＝SOD ） RPN風險級別評估≤25低可接受≥26，＜59中考慮改進措施≥59高不可接愛，或需要整改：識別、分析和評價潛在的風險本項工作計劃開始時間 **年**月**日 計劃完成時間 **年**月**日 確定可能的失敗模式范圍，列出每一個失敗模式的潛在結(jié)果，對每一個失敗模式給出嚴重性（S）分數(shù)?！镔A罐CGSH ★★（真空）貯罐（★★★酒精儲罐★★★