前處理車間多品種共線風(fēng)險評估報告才(文件)
【正文】 8清潔不徹底導(dǎo)致污染與交叉污染4未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序2QA檢查，檢查確認(rèn)合格216清潔驗證方案中對產(chǎn)品的清潔評估錯誤3在設(shè)備清潔驗證中做好產(chǎn)品公用清潔驗證的評估336新增產(chǎn)品或產(chǎn)品批量改變2對新增產(chǎn)品、批量改變等情況在上次清潔驗證的基礎(chǔ)上進(jìn)行評估216多個產(chǎn)品生產(chǎn)時，未做適當(dāng)?shù)母綦x措施，導(dǎo)致混淆或交叉污染4多個產(chǎn)品生產(chǎn)時，未做適當(dāng)?shù)母綦x措施導(dǎo)致混淆或交叉污染1設(shè)立單獨(dú)、專用的操作間階段性生產(chǎn)或保護(hù)措施在包裝區(qū)域設(shè)置過程控制臺14使用前未確認(rèn)設(shè)備狀況3沒有合適的清潔檢查方法2規(guī)定使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法163設(shè)備清潔后保存時間過長導(dǎo)致清場失效2規(guī)定已清潔設(shè)備最長的保存期限162規(guī)定使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法162規(guī)定已清潔設(shè)備最長的保存期限1605清潔劑的選擇清潔劑失效3濃度配制錯誤；1明確規(guī)定各清洗劑的配制133使用不同種類的清潔劑1配制清潔劑時必須二人復(fù)核操作。2人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作14設(shè)定參數(shù)的可控性、易操作性。分析列表如下：序號風(fēng)險項目影響的嚴(yán)重程度（S）原因的發(fā)生幾率（O）發(fā)現(xiàn)的可能性（D）風(fēng)險等級RPN可能的失敗模式嚴(yán)重程度導(dǎo)致失敗的可能的原因發(fā)生幾率現(xiàn)在的控制手段發(fā)現(xiàn)的可能性備注01廠房從設(shè)計上是否易于保養(yǎng)廠房墻壁有裂縫，屋頂、樓面漏水等；燈具、管道口、風(fēng)口出現(xiàn)密封性不好4設(shè)計本身存在缺陷3工程部不定期對公司廠房構(gòu)建物進(jìn)行檢查33602設(shè)備輔助設(shè)施等從設(shè)計上是否易于清潔潔凈區(qū)有不易清潔的衛(wèi)生死角、難清潔位置，或清潔不徹底。1：風(fēng)險優(yōu)先級（ RPN＝SOD ） RPN風(fēng)險級別評估≤25低可接受≥26，＜59中考慮改進(jìn)措施≥59高不可接愛，或需要整改：識別、分析和評價潛在的風(fēng)險本項工作計劃開始時間 **年**月**日 計劃完成時間 **年**月**日 確定可能的失敗模式范圍，列出每一個失敗模式的潛在結(jié)果，對每一個失敗模式給出嚴(yán)重性（S）分?jǐn)?shù)。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。5高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級工作，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。負(fù)責(zé)制定降低風(fēng)險預(yù)防和糾正措施，風(fēng)險發(fā)生部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防和糾正措施的實施?！镔A罐CGSH ★★（真空）貯罐（★★★酒精儲罐★★★球形濃縮罐QNSH★多功能酒精回收濃縮器JHSH★★★酒精回收塔JH600★★酒精回收塔JHSH★★單效濃縮器WN1000★★★滲漉罐200L★碟式分離機(jī)
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