正畸托槽注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-(征求意見稿)-盛恩醫(yī)藥doc-展示頁
2024-08-16 11:12本頁面
【正文】 劃分的原則按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條要求，不同材質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如陶瓷托槽、不銹鋼托槽應(yīng)作為兩個注冊單元。若有必要，可用不銹鋼結(jié)扎絲或者橡皮結(jié)扎圈，通過結(jié)扎翼把正畸絲固定在正畸托槽的正畸槽溝內(nèi)，持續(xù)將正畸絲釋放的回復(fù)力傳遞給牙齒，從而實現(xiàn)控制牙齒的移動，達到牙齒畸形矯正的作用。正畸托槽產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)圖列舉如下，產(chǎn)品技術(shù)要求中的示意圖建議采用產(chǎn)品工程圖： 圖1方絲弓正畸托槽示意圖 圖2 舌側(cè)正畸托槽示意圖圖3 直絲弓正畸托槽示意圖4. 自鎖式正畸托槽圖4 自鎖式正畸托槽示意圖5. 陶瓷正畸托槽 圖5 陶瓷正畸托槽示意圖 正畸托槽的結(jié)構(gòu)說明：554433222111槽溝 結(jié)扎翼 粘接用網(wǎng)底 牽引鉤 活動蓋片圖6 正畸托槽結(jié)構(gòu)示意圖正畸托槽可采用不銹鋼、鎳鈦合金、陶瓷等滿足生物安全性能要求的醫(yī)療器械適用材料。5. 自鎖式正畸托槽（結(jié)構(gòu)）。3. 直絲弓正畸托槽（技術(shù)類別）。特征詞可以為使用方式、技術(shù)類別、材料或結(jié)構(gòu)等描述性詞語，舉例如下：1. 正畸托槽。本指導(dǎo)原則適用于固定矯治器中的正畸托槽，定制式托槽不在本原則中描述。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用的正畸托槽，管理類別為第Ⅱ類，分類編碼為6863。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。正畸托槽注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對正畸托槽注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對正畸托槽產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。目前臨床用于牙齒正畸治療的器械分二類：一類是隨時由患者可以自行佩戴和拆卸的活動矯治器，另一類是由專業(yè)正畸醫(yī)生通過臨床安裝的固定矯治器。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求正畸托槽產(chǎn)品的命名應(yīng)采用通用名稱，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號），醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。2. 舌側(cè)正畸托槽（使用方式）。4. 陶瓷正畸托槽（材料）。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成正畸托槽，通常可由正畸槽溝(又稱弓絲槽)、結(jié)扎翼、粘接用底板、牽引鉤（僅限帶鉤的正畸托槽）、活動滑片/蓋片/自鎖夾（僅限自鎖式正畸托槽結(jié)構(gòu)）和粘接劑（僅限于粘接劑預(yù)置托槽）組成。（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機理正畸托槽通常設(shè)計成有正畸槽溝、結(jié)扎翼和粘接底板結(jié)構(gòu)形狀，在正畸托槽粘接底板表面涂上粘接劑后，粘貼在經(jīng)過預(yù)處理的牙面指定位置。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特性，增加作用機理的描述。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1正畸托槽產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1912008《包裝儲運圖示標(biāo)志》GB/T 《包裝術(shù)語 基礎(chǔ)》GB/T 《包裝術(shù)語 防護》GB 99371988《齒科材料、器械、設(shè)備測試和操作中的名詞術(shù)語》GB 99381988《牙位和口腔區(qū)
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