如何解讀診斷性臨床試驗(yàn)-展示頁
2024-08-02 20:59本頁面
【正文】 診斷試驗(yàn)的人群患病率 ?倫理學(xué)： 知情 同意 ，有益無害 ， 公正 ?偏倚 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 影響精確性因素： ?實(shí)驗(yàn)條件的影響： 試驗(yàn)的環(huán)境條件、試劑與藥品的質(zhì)量及配制方法、儀器是否校準(zhǔn)等。 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 對結(jié)果指標(biāo)的解讀 可靠性指標(biāo) ?kappa值 : 評價試驗(yàn)的可靠性，是校正機(jī)遇一致率后的觀察一致率指標(biāo)。 ?陰性似然比： 值越小，診斷試驗(yàn)排除患該病的正確性越高。 是診斷試驗(yàn) 最基本、重要和穩(wěn)定 的客觀指標(biāo) ?約登指數(shù)： 值越大，真實(shí)性越好，等于 0，則無臨床應(yīng)用價值。 ?靈敏度： 檢驗(yàn)出病例的能力，只與病例組有關(guān) 。 ? 判斷標(biāo)準(zhǔn)右移 ： 特異度增加，靈敏度下降，漏診率增加 。 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 診斷界值 ?診斷界值（ cutoff point）：定義診斷試驗(yàn)為陽性與陰性的臨界點(diǎn)。 診斷試驗(yàn) 金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果 合計 患病 無病 陽性 a(真陽性 ) b(假陽性 ) a+b(總陽性 ) 陰性 c(假陰性 ) d(真陰性 ) c+d(總陰性 ) 合計 a+c （患者總數(shù)） b+d （正?？倲?shù)） N=a+b+c+d (總受試人數(shù) ) 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 預(yù)測性指標(biāo) ?陽性預(yù)測值 （ positive predictive value） : a/(a+b) 試驗(yàn)陽性者真正患有該病的可能性 ?陰性預(yù)測值 （ negative predictive value） :c/(c+d) 試驗(yàn)為陰性者真正沒有患該病的可能性 診斷試驗(yàn) 金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果 合計 患病 無病 陽性 a(真陽性 ) b(假陽性 ) a+b(總陽性 ) 陰性 c(假陰性 ) d(真陰性 ) c+d(總陰性 ) 合計 a+c （患者總數(shù)） b+d （正?？倲?shù)） N=a+b+c+d (總受試人數(shù) ) 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 其他評價指標(biāo) ?約登指數(shù) （ Youden39。 ?盲法評價，避免偏移 ?樣本量的估計 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 真實(shí)性指標(biāo) 靈敏度 （ sensitivity，真陽性率 ） ： Se=a/(a+c) 指將實(shí)際有病的人正確地判斷為患者的能力。 ?客觀指標(biāo)： 指能用客觀儀器或?qū)嶒?yàn)方法進(jìn)行測量的指標(biāo)。一般不作為主要的診斷或篩檢指標(biāo)。即應(yīng)包括各 型、 各期及有或無并發(fā)癥的病例。 應(yīng)用： ? 早期疾病篩查 ? 疾病鑒別診斷 ? 疾病預(yù)后判斷 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 診斷試驗(yàn)與篩查試驗(yàn)比較 診斷試驗(yàn) 篩查試驗(yàn) 對象 病人 健康或無癥狀的人 目的 把病人與可凝有病實(shí)際無 病者區(qū)分開 把病人及可疑病人與 無病者區(qū)分開 要求 科學(xué)、準(zhǔn)確、特異度高， 能排除所有非病人 快速、簡便、靈敏度高，最好能發(fā)現(xiàn)全部病人 費(fèi)用 運(yùn)用實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械等， 花費(fèi)較大 簡單、廉價 處理 診斷陽性隨之治療 陽性需進(jìn)一步作診斷 試驗(yàn)以確診 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 診斷試驗(yàn)設(shè)計的基本要素 ?金標(biāo)準(zhǔn) ： 即標(biāo)準(zhǔn)診斷方法，是指可靠的、公認(rèn)的、能正確地將有病和無病區(qū)分開的診斷方法。如何解讀診斷性臨床試驗(yàn) 余金明 教授 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 診斷試驗(yàn)中的基本概念 診斷試驗(yàn)?zāi)康? 基本要素 真實(shí)性指標(biāo) 預(yù)測性指標(biāo) 其他評價指標(biāo) 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 診斷試驗(yàn)?zāi)康? 診斷試驗(yàn)概念 ： 應(yīng)用各種實(shí)驗(yàn)方法、影像學(xué)技術(shù)以及診斷標(biāo)準(zhǔn)，來確定疾病存在狀態(tài)。即應(yīng)用一定的診斷方法把就診的人區(qū)分為患某病的病人和非病人。 ? 病理學(xué)診斷（活檢和尸體解剖） ? 外科手術(shù)發(fā)現(xiàn) ? 冠脈造影 ? 長期臨床隨訪 ?研究對象 ： ? 選擇病例： 用金標(biāo)準(zhǔn)診斷，并具有代表性。 ? 選擇對照： 注意代表性問題，不僅應(yīng)包括健康人，且應(yīng)包括未患該病但有其他疾病，特別是臨床極易與該病混淆的病例 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 診斷試驗(yàn)設(shè)計的基本要素 ?確定診斷指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn) ?主觀指標(biāo)： 指受檢對象的主訴。 ?半客觀指標(biāo)： 指根據(jù)檢查者的感覺而加以判斷的指標(biāo)，宜少用。測定結(jié)果可靠。 特異度 （ specificity，真陰性率 ） ： Sp=d/(b+d) 指將實(shí)際未患某病的人正確地判斷為未患某病的能力 。s index,YI）： YI=Se+Sp1 ?似然比 ： (likelihood ratio ,LR) ? 陽性似然比 (LR+)：真陽性率與假陽性率之比 ? 陰性似然比 (LR)： 假陰性率與真陰性率之比 可靠性指標(biāo) ?計量資料：標(biāo)準(zhǔn)差，變異系數(shù) ?計數(shù)資料：一致性分析（ kappa值分析） 用于評價兩種檢驗(yàn)方法和同一方法兩次檢測結(jié)果的一致性，考慮了機(jī)遇因素對一致性的影響 。 ?當(dāng)對照組與病例組有重疊時： ? 判斷標(biāo)準(zhǔn)左移 ： 靈敏度增加，特異度下降 ，
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