殘留溶劑測定法-展示頁
2025-07-01 17:49本頁面
【正文】 度規(guī)定確定對照品溶液的濃度；若為定量測定，為保證定量結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)根據(jù)供試品中殘留溶劑的實際殘留量確定對照品溶液的濃度；通常對照品溶液的色譜峰面積與供試品溶液中對應(yīng)的殘留溶劑的色譜峰面積以不超過2倍為宜。 溶液直接進(jìn)樣 精密稱取供試品適量，用水或合適的有機溶劑使溶解；根據(jù)品種正文中殘留溶劑的限度規(guī)定配制供試品溶液，其濃度應(yīng)滿足系統(tǒng)定量測定的需要。3 供試品溶液和對照品溶液的制備 供試品溶液的制備 頂空進(jìn)樣 除另有規(guī)定外，~1g；通常以水為溶劑；對于非水溶性藥物，可采用N,N二甲基甲酰胺、二甲基亞砜或其他適宜溶劑；根據(jù)供試品和待測溶劑的溶解度，選擇適宜的溶劑且應(yīng)不干擾待測溶劑的測定。 弱極性色譜柱 固定液為(5%)苯基(95%)甲基聚硅氧烷，(5%)二苯基(95%)二甲基亞芳基硅氧烷共聚物的毛細(xì)管柱。 極性色譜柱 固定液為聚乙二醇(PEG20M)的毛細(xì)管柱。 色譜柱 毛細(xì)管柱除另有規(guī)定外，極性相近的同類色譜柱之間可以互代使用。2 儀器和用具 氣相色譜儀，帶FID檢測器，頂空進(jìn)樣器。本法照氣相色譜法（《中國藥典》2015年版四部通則0521測定。殘留溶劑測定法1 簡述藥品中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中使用過，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。藥物中常見的殘留溶劑及限度參照《中國藥典》2015年版四部通則0861附表1的規(guī)定，除另有規(guī)定外，第一、第二、第三類溶劑的殘留量應(yīng)符合其規(guī)定；對其他溶劑，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點，制訂相應(yīng)的限度，使其符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。本測定方法適用于對各論項下未收載殘留溶劑檢測方法的品種中殘留溶劑的檢驗，也可用于指導(dǎo)建立各論項下具體品種的殘留溶劑檢查方法。 計算機，安裝工作站軟件。 非極性色譜柱 固定液為100%的二甲基聚硅氧烷的毛細(xì)管柱。 中極性色譜柱 固定液為(35%)二苯基(65%)二甲基聚硅氧烷，(50%)二苯基(50%)二甲基聚硅氧烷，(35%)二苯基(65%)二甲基亞芳基聚硅氧烷，
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