殘留溶劑測定法-展示頁
2025-07-01 17:49本頁面
【正文】 度規(guī)定確定對照品溶液的濃度；若為定量測定，為保證定量結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)根據(jù)供試品中殘留溶劑的實(shí)際殘留量確定對照品溶液的濃度；通常對照品溶液的色譜峰面積與供試品溶液中對應(yīng)的殘留溶劑的色譜峰面積以不超過2倍為宜。 溶液直接進(jìn)樣 精密稱取供試品適量，用水或合適的有機(jī)溶劑使溶解；根據(jù)品種正文中殘留溶劑的限度規(guī)定配制供試品溶液，其濃度應(yīng)滿足系統(tǒng)定量測定的需要。3 供試品溶液和對照品溶液的制備 供試品溶液的制備 頂空進(jìn)樣 除另有規(guī)定外，~1g；通常以水為溶劑；對于非水溶性藥物，可采用N,N二甲基甲酰胺、二甲基亞砜或其他適宜溶劑；根據(jù)供試品和待測溶劑的溶解度，選擇適宜的溶劑且應(yīng)不干擾待測溶劑的測定。 弱極性色譜柱 固定液為(5%)苯基(95%)甲基聚硅氧烷，(5%)二苯基(95%)二甲基亞芳基硅氧烷共聚物的毛細(xì)管柱。 極性色譜柱 固定液為聚乙二醇(PEG20M)的毛細(xì)管柱。 色譜柱 毛細(xì)管柱除另有規(guī)定外，極性相近的同類色譜柱之間可以互代使用。2 儀器和用具 氣相色譜儀，帶FID檢測器，頂空進(jìn)樣器。本法照氣相色譜法（《中國藥典》2015年版四部通則0521測定。殘留溶劑測定法1 簡述藥品中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中使用過，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。藥物中常見的殘留溶劑及限度參照《中國藥典》2015年版四部通則0861附表1的規(guī)定，除另有規(guī)定外，第一、第二、第三類溶劑的殘留量應(yīng)符合其規(guī)定；對其他溶劑，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)，制訂相應(yīng)的限度，使其符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。本測定方法適用于對各論項(xiàng)下未收載殘留溶劑檢測方法的品種中殘留溶劑的檢驗(yàn)，也可用于指導(dǎo)建立各論項(xiàng)下具體品種的殘留溶劑檢查方法。 計(jì)算機(jī)，安裝工作站軟件。 非極性色譜柱 固定液為100%的二甲基聚硅氧烷的毛細(xì)管柱。 中極性色譜柱 固定液為(35%)二苯基(65%)二甲基聚硅氧烷，(50%)二苯基(50%)二甲基聚硅氧烷，(35%)二苯基(65%)二甲基亞芳基聚硅氧烷，
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