熔點(diǎn)測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-展示頁
2024-09-02 16:38本頁面
【正文】 電磁攪拌器，或用垂直攪拌的杯狀玻璃攪拌棒，用于攪拌加熱的傳溫液，使之溫度均勻。本規(guī)程僅適用于中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ C“熔點(diǎn)測定法”中的第一法與第二法，而不適用于第三法。在第一法中，又因熔融時(shí)是否同時(shí)伴有分解現(xiàn)象，而規(guī)定有不同的升溫速度和觀測方法。依法測定熔點(diǎn)，可以鑒別或檢查藥品的純雜程度。責(zé) 任：質(zhì)檢員實(shí)施本操作規(guī)程，檢驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程實(shí)施。 熔點(diǎn)測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件類型質(zhì)量檢驗(yàn)儀器SOP文件 文件編碼SOPQC705000執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期：修 訂 號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因及目：目 的：建立熔點(diǎn)測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。適用范圍：熔點(diǎn)測定。程 序：熔點(diǎn)系指一種物質(zhì)按照規(guī)定的方法測定由固相熔化成液相時(shí)的溫度,是物質(zhì)的一項(xiàng)物理常數(shù)。根據(jù)被測物質(zhì)的不同性質(zhì)，在中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ C“熔點(diǎn)測定法”項(xiàng)下列有三種不同的測定方法，分別用于測定易粉碎的固體藥品、不易粉碎的固體藥品、或凡士林及其類似物質(zhì)，并在正文各該品種項(xiàng)下明確規(guī)定應(yīng)選用的方法；遇有在正文未注明方法時(shí)，均系指采用第一法。由于測定方法，受熱條件和判斷標(biāo)準(zhǔn)的不同，常導(dǎo)致測得的結(jié)果有明顯的差異，因此在測定時(shí)，必須根據(jù)藥典正文各該品種項(xiàng)下的規(guī)定選用方法，并嚴(yán)格遵照該方法中規(guī)定的操作條件和判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測定，才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。 硬質(zhì)高型玻璃燒杯,或可放入內(nèi)熱式加熱器的大內(nèi)徑園底玻璃管,供盛裝傳溫液用。 * * * * 制 藥 廠操作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理文件名稱熔點(diǎn)測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOPQC09100頁 數(shù)72 ℃刻度的分浸型溫度計(jì)，其分浸線的高度宜在50mm至80mm之間（分浸線低于50mm的，因汞球距離液面太近，易受外界氣溫的影響；分浸線高于80m
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