【正文】 物品報(bào)廢單》，交品管部進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)后，報(bào)管理者代表審批，若決定作報(bào)廢處理的，由財(cái)務(wù)部統(tǒng)一執(zhí)行報(bào)廢處理。 a．對(duì)降低標(biāo)準(zhǔn)直接使用的：由制程檢驗(yàn)組協(xié)助相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行控制，相關(guān)部門負(fù)責(zé)作好記錄 。制程不合格品的處理方法包括：降低標(biāo)準(zhǔn)直接使用、返工、報(bào)廢等。 c）生 產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)需報(bào)廢的原材料，由生產(chǎn)單位填寫《物品報(bào)廢單》，品管部確認(rèn)報(bào)廢原因后，交管理者代表審批，由財(cái)務(wù)部統(tǒng)一執(zhí)行報(bào)廢。 b） 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需退倉(cāng)的不合格原材料，由生產(chǎn)單位填寫《物料退倉(cāng)單》。 2）生產(chǎn)過(guò)程的不合格原材料 XXXXXX公司 標(biāo)題 不合格品控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 03 頁(yè)次 2/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 生產(chǎn)過(guò)程的不合格原材料為在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量缺陷的或再加工過(guò)程中出現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的原材料。處理方案如下： a）對(duì)要求讓步接收挑選使用的不合格品；由品管部在《讓步接收標(biāo)簽》上注明“挑選使用”字樣，并組織相關(guān)部門依據(jù)品管部提供的樣品或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 全檢并作好檢驗(yàn)記錄，挑選出的不合格品做退貨處理。 4．工作程序 1）原材料不合格處理 本公司原材料不合格品的處理方式分為讓步接收（挑選使用、降低標(biāo)準(zhǔn)直接使用）和拒收兩種。對(duì)倉(cāng)庫(kù)所屬范圍內(nèi)不合格品隔離、貯存管理。 3．職責(zé) 1）品管部負(fù)責(zé)不 合格品的判定、標(biāo)識(shí)，進(jìn)行原因分析，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。 5．相關(guān)文件 a）《文件控制程序》 6．記錄 a）《質(zhì)量記錄匯總表》， b）《文件備份、借閱記錄表》 c）《文件更改、作廢申請(qǐng)單》 XXXXXX公司 標(biāo)題 不合格品控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 03 頁(yè)次 1/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 不合格品控制程序 1．目的 為能使不合格品及時(shí)有效地控制及處理，防止非預(yù)期使用或交付。 b）記錄的復(fù)制應(yīng)填寫《文件備份、借閱記錄表》，經(jīng)相應(yīng)部門的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可復(fù)制。如合同中有要求。 d）品管部每半年對(duì)各部門記錄的使用和管理情況進(jìn)行一次檢查。 c）記錄保存部門按照《質(zhì)量記錄匯總表》的保存期限要求保存記錄。 b）各部門文件管理人員應(yīng)及時(shí)收集并匯總本部門的各類記錄，按照日期順序整理后形成本部門文件資料清單，上報(bào)品管部。 c．外來(lái)的記錄，如供應(yīng)商提供的原材料出廠檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量檢定報(bào)告環(huán) 境監(jiān)測(cè)報(bào)告等由相關(guān)部門保存，如果沒有特別規(guī)定保存期為 3 年。 b）記錄的形式和要求 a．記錄的形式可以是圖表、表格、卡片、報(bào)告；也可以是磁盤、軟盤。 2）各部門指定人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門的記錄進(jìn)行整理、歸檔和保存。 2．適用范圍 適用于對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行活動(dòng)中所形成的各類記錄進(jìn)行控制和管理。 b）作廢文件由文件管理人員按《文件使用控制清單》收回并記錄，作廢文件加蓋“作廢”章，文件管理人員填寫《文件更改、作廢申請(qǐng)單》， 經(jīng)主管 批準(zhǔn)后每月集中統(tǒng)一銷毀一次，需暫時(shí)保留的作廢文件，由申請(qǐng)人填寫《文件備份、借閱清單》，經(jīng)主管批準(zhǔn)后，由文件管理人員加蓋“作廢暫留”章方可留用。 XXXXXX公司 標(biāo)題 文件控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 01 頁(yè)次 5/5 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 g）發(fā)放到公司外部的文件為非受控文件。 e）文件使用人丟失文件，必須在表中做出備注說(shuō)明并做出檢討，文件管理人員補(bǔ)發(fā)文件時(shí)沿用原文件的分發(fā)號(hào)再加識(shí)別號(hào)。 d）文件需求人員無(wú)文件時(shí)，不得隨意借用其他人的文件復(fù)印，經(jīng)本部門主管批準(zhǔn)，按 5） b 到人事部辦理領(lǐng)取手續(xù)，公司內(nèi)不得使用未加蓋“受控” 印章的復(fù)印受控文件，使用人的文件破損嚴(yán)重，影響使用時(shí)，應(yīng)到行政部辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，新文件分發(fā)號(hào)碼沿用原文件分發(fā)號(hào)，文件管理人員定期 填寫《文件更改、作廢申請(qǐng)單》，經(jīng)行政部主管批準(zhǔn)。 b）受控文件發(fā)放 時(shí)由文件管理人員填寫《文件使用控制清單》，經(jīng)主管批準(zhǔn)后，按發(fā)放范圍發(fā)放文件，接受人在清單上簽名。 c．受控文件的使用人不得擅自復(fù)印、涂改使用文件。 c）文件使用： a．直接引用的各類外部文件，由文件管理人員登記后交使用部門使用。 b．電子文件：以《文件備份、借閱記錄表》作登記。 c．行政部通過(guò)咨詢上級(jí)質(zhì)量主管部門、與客戶了解國(guó)外法規(guī)、上網(wǎng)查詢等方式，每季度定期檢查公司所執(zhí)行的有關(guān)國(guó)家及地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的有 XXXXXX公司 標(biāo)題 文件控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 01 頁(yè)次 4/5 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 效性 。 c）文件維護(hù) a．文件管理人員每次內(nèi)審前應(yīng) 全面檢查各類文件的有效性，檢查各使用者使用的文件，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。 4）文件登記管理及使用維護(hù)： a）歸檔：文件擬制審批后，原版文件交行政部編上文件號(hào)并列入《文件使用控制清單》，存人軟盤的文件，由文件管理人員進(jìn)行歸檔登記，并列人《文 件備份、借閱記錄表》。 3）文件批準(zhǔn)： a）文件會(huì)審?fù)ㄟ^(guò)后，“質(zhì)量手冊(cè)”由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)行；“程序文件”及“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)行。 b）品管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量記錄表格的適應(yīng)性進(jìn)行會(huì)審。 XXXXXX公司 標(biāo)題 文件控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 01 頁(yè)次 3/5 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 2）文件會(huì)審： a）文件編制或修訂完后，由 ISO 小組指定人員編寫的， ISO 小組負(fù)責(zé)組織人員對(duì)文件的適應(yīng)性進(jìn)行審查。 b）作業(yè)指導(dǎo)書或支持某一活動(dòng)的工作文件，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)編寫，并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進(jìn)行會(huì)審，部門 主管負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布；公司發(fā)布的技術(shù)文件由生 產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員編制，生產(chǎn)部主管負(fù)責(zé)審核，管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布： c）公司產(chǎn)品所需引用的各類外來(lái)文件的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人提出，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布； d）當(dāng)文件需更改時(shí)，由申請(qǐng)人填寫《文件更改、作廢申請(qǐng)單》說(shuō)明更改原因，經(jīng)本部門主管初審后，按會(huì)審程序處理。 b）非受控文件：制定本作業(yè)文件的參考文件或與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接關(guān)系或用于內(nèi)部溝通的文件或發(fā)到企業(yè)外的文件。 d）第四層：質(zhì)量記錄、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。 2）質(zhì)量體系文件分為四層： a）第一層：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)； b）第二層：支持質(zhì)量管理體系運(yùn)行的程序文件； c）第三層。 XXXXXX公司 標(biāo)題 文件控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 01 頁(yè)次 2/5 制定部門 ISO 小組 制定日 期 版次 A0 c）電子文件。 4．定義： 1）質(zhì)量體系文件的分類： a）內(nèi)部文件：由公司自行規(guī)劃或參考外部資料制定發(fā)行的書面文件。 b）負(fù)責(zé)組織各自編寫文件的會(huì)審。 d）負(fù)責(zé)有關(guān)文件使用前的培訓(xùn)計(jì)劃工作。 b）負(fù)責(zé)受控文件過(guò)期、無(wú)效文件回收、作廢、銷毀、暫留文件的保管。 3．職責(zé)： 1） ISO 小組（各部門主管為其中成員） : a）組織人員編寫“質(zhì)量手冊(cè)”“程序文件”“作業(yè)指導(dǎo)書” b）組織相關(guān)人員會(huì)審，對(duì)文件的適應(yīng)性進(jìn)行審查。 XXXXXX公司 ISO9001： 2020 程序文件 版 本： A 頁(yè) 數(shù)： 制定部門： 發(fā)布日期： 2020 年 07 月 01 日 實(shí)施日期： 2020 年 08 月 01 日 程序文件目錄 文件名 文件編號(hào) 文件控制程序????????????????????? FX 一 P 一 01 質(zhì)量記錄控制程序??????????????????? FX 一 P 一 02 不合格品控制程 序??????????????????? FX 一 P 一 03 糾正和預(yù)防措施控制程序???????????????? FX 一 P 一 04 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性控制程序?????????????? FX 一 P 一 05 數(shù)據(jù)分析控制程序??????????????????? FX 一 P 一 06 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序?????????????????? FX 一 P 一 07 內(nèi)部審核控制程序??????????????????? FX 一 P 一 08 管理評(píng)審控制程序??????????????????? FX 一 P 一 09 四害防治控制文件?????????? ????????? FX 一 P 一 10 SSOP 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序???????????????? .FX 一 P 一 11 XXXXXX公司 標(biāo)題 文件控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 01 頁(yè)次 1/5 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 文件控制程序 1．目的： 為便于公司文件發(fā)行的控制，保證相關(guān)部門和人員所持文件的有效性，并 確保無(wú)效、過(guò)時(shí)、作廢文件的有效控制。 2．適用范圍： 適用于質(zhì)量體系所需控制的手冊(cè)、程序文件、規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定等文 件和資料，包括外部提供的控制文件與資料的管理。 2）行政部： a）負(fù)責(zé)復(fù)查文件的登記、編碼、發(fā)行與保管分發(fā)。 c）負(fù)責(zé)受控文件原稿的保管及維護(hù)。 3）各文件的使用部門： a）負(fù)責(zé)發(fā)至本部門或自己部門相關(guān)文件的分發(fā)、保管、維護(hù)。 c）負(fù)責(zé)文件使用前的相關(guān)培訓(xùn)。 b）外部文件：非本公司內(nèi)部編寫的文件：包括：外部標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、圖表及質(zhì)量記錄等。以電子媒體形式存在的文件（包括內(nèi) /外部文件），如：錄像 帶、光碟、磁盤等。作業(yè)指導(dǎo)書、表單、技術(shù)文件、守則、相關(guān)質(zhì)量管理制度。 3）質(zhì)量體系文件控制性分類： a）受控文件：維護(hù)本公司質(zhì)量體系運(yùn)行所需的 公司內(nèi)部使用的質(zhì)量手冊(cè)、 程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、技術(shù)文件、相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，此部分文件以“受控”印章識(shí)別。 5．程序： l）文件的編制與修訂： a） ISO 小組負(fù)責(zé)組織、分配程序文件的編寫內(nèi)容，并對(duì)其適應(yīng)性進(jìn)行會(huì)審，責(zé)任部門負(fù)責(zé)起草，管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)實(shí)施。對(duì)重要更改（如技術(shù)參數(shù)等）應(yīng)有充分證據(jù)。各部門自行編寫的工作文件，則由編寫部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)文件的適應(yīng)性進(jìn)行審查。 c）會(huì)審未通過(guò)，由編寫人員取回重?cái)M，直至通過(guò)審查。 b）文件更改審批后，由文件管理 人員實(shí)施更改，按 5）條款分發(fā)，同時(shí)回 收作廢受控文件，蓋上“作廢”章，作廢暫留文件按 6） b 條款辦理。 b）借閱：需臨時(shí)借閱有關(guān)文件的人員，經(jīng)行政主管批準(zhǔn)后填寫《文件備份、借閱清單》方可借閱，借閱者應(yīng)及時(shí)歸還，到期不還由文件管理人員收回并取消其借閱資格，原稿一律不外借。 b．生產(chǎn)部、品管部每季度到有關(guān)部門檢查使用的圖標(biāo)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等外部文件是否為最新發(fā)布版本，并通知行政部更換過(guò)期文件。 d）文件標(biāo)識(shí) a．受控文件：須在文件上加蓋“受控”章。 c．受控文件分發(fā)號(hào)：原稿為 000，復(fù)印稿為 00 1999 方式依次編號(hào)。 b．分發(fā)至部門的文件，各部門主管應(yīng)指定專人進(jìn)行保管維護(hù)。 5）文件的發(fā)行 a）受控文件由行政部統(tǒng)一發(fā)行。 c）文件領(lǐng)用人在《文件使用控制清單》上簽名領(lǐng)取注有分發(fā)號(hào)和加蓋“受控”章的文件，分發(fā)號(hào)由文件管理人員編號(hào)。集中統(tǒng)一銷毀。 f）文件發(fā)行日即為生效日，使用前培訓(xùn)部門或職能部門應(yīng)對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。 6）文件的換版與作廢 a）文件經(jīng)多次修改 ，或文件大幅度修改時(shí)應(yīng)進(jìn)行換版。 6．相關(guān)文件 1）《質(zhì)量記錄控制程序》 2）《文件編號(hào)查詢導(dǎo)則》 7．記錄 1）《文件使用控制清單》 2）《文件備份、借閱記錄表》 3）《文件更改、作廢申請(qǐng)單》 XXXXXX公司 標(biāo)題 質(zhì)量記錄控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 02 頁(yè)次 1/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 質(zhì)量記錄控制程序 1．目的 為有效的控制和管理質(zhì)量體系運(yùn)作中所需填寫的記錄，并為質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行提供證據(jù)，對(duì)產(chǎn)品、