glp規(guī)范及實施(ppt42)-品質(zhì)管理-展示頁
2024-08-30 08:53本頁面
【正文】 中國最大的資料庫下載 SOP的修改： ? SOP經(jīng)熟悉業(yè)務的研究人員撰寫后 ， 應經(jīng)質(zhì)量控制人員修改 ， 最后組織 SOP專家組討論修改 ，以確保其科學性 、 準確性和可操作性；最后由撰寫者 ， 質(zhì)控員和專家組負責人簽字生效；SOP的任何改動應寫明改動原因和內(nèi)容經(jīng)質(zhì)控員確認 ， 負責人簽字 。 制定原則：總體 SOP應包括全部應寫的 SOP項目 ， 修改及其管理化學品毒性鑒定各項 操作程序 （ SOP） 基本遵循 “ 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 ” (GB15670 1955)“工業(yè)化學品毒性鑒定規(guī)范及實驗方法 ” 結(jié)合以往毒性鑒定工作所積累 的實踐經(jīng)驗做必要的補充和修改 ， 使之具有良好的可操作性和可重復性 。 來自 中國最大的資料庫下載 內(nèi)容：儀器標準操作程序（ SOP） ?檢查儀器是否正常的方法 /出現(xiàn)問題時應如何 處理 ?清潔 /保養(yǎng)方法 ?校正方法 /日期（所有計量儀器均需校正） ?所有使用、清潔保養(yǎng)、校正工作應做記錄， 包括內(nèi)容、日期及相關(guān)人員姓名，并存檔。 來自 中國最大的資料庫下載 2．儀器設(shè)備： ?目的是使所用儀器設(shè)備能正常運轉(zhuǎn)并確保所設(shè)計的功能 來自 中國最大的資料庫下載 1）儀器設(shè)備管理手冊或書 ?日期 ?儀器編號 、 名稱及存放地點 （ 便于操作 、 檢 查 、 清潔和保養(yǎng) ） ?負責人 、 管理人 、 清潔保養(yǎng)人姓名 ?校正及檢查記錄 （ 包括需要校正儀器的名單 ） ?常規(guī)按 SOP進行的管理記錄 ?非常規(guī)維修保養(yǎng)記錄 出現(xiàn)的問題 發(fā)現(xiàn)日期及原因 如何排除故障 來自 中國最大的資料庫下載 2）儀器使用 SOP ?目的：保證所有用于產(chǎn)生評價資料的儀器都能很好運轉(zhuǎn)。 3） 本人所做的一切包括實驗得到的資料 、 原始記錄等均應滿足 GLP要求 。 來自 中國最大的資料庫下載 內(nèi)容： ?組織機構(gòu)： ?各項規(guī)范化管理制度： 人員 實驗室儀器設(shè)備 檔案 來自 中國最大的資料庫下載 ?檢驗系統(tǒng)管理： 實驗的實施方案 標準操作程序及其修改 、 管理 受檢樣品 、 對照物及參照物試劑和溶液 原始記錄 質(zhì)量控制 總結(jié) 報告 來自 中國最大的資料庫下載 一、組織機構(gòu)： ?法人代表及從事相關(guān)專業(yè)工作的機構(gòu) 來自 中國最大的資料庫下載 二、各項規(guī)范化管理制度 1． 人員： 每一個負責和參加檢測、監(jiān)督工作的人員應受過相應的教育、 培訓，并具備一定 的經(jīng)驗，可很好地完成自己任務的專業(yè)人員。 ?實施 GLP可避免技術(shù)上的不統(tǒng)一性 。 來自 中國最大的資料庫下載 目的： ?對實驗資料的質(zhì)量進行嚴格控制 ， 能找到支持報告結(jié)果的原始資料 。GLP規(guī)范及實施 來自 中國最大的資料庫下載 GLP概念： ?GLP（ Good laboratory practice） — 良好實驗室規(guī)范系指嚴格實驗室管理的一整套規(guī)范化的規(guī)章制度。是一種法規(guī)性文件，是闡述保證所做的總結(jié)報告全部資料質(zhì)量及完整性的最低要求的方法和步驟。 使不同實驗室及國家實驗室結(jié)果具可比性 ， 并能互相承認和接受 。 ? GLP是一種有信譽的促進人類健康和環(huán)境保護作用的工作。 1） 簡歷： ? 文化程度（畢業(yè)學校、專業(yè)） ? 本工作經(jīng)歷和經(jīng)驗總結(jié)（完成工作的描述）及發(fā)表論文 ? 受培訓記錄（主要為內(nèi)部培訓）、培訓人姓名、天數(shù)、次數(shù)、日期 ? 培訓內(nèi)容（ GLP、 SOP、所用儀器及參加學術(shù)報告和相關(guān)學術(shù)會議情況） 來自 中國最大的資料庫下載 2） 熟悉實驗實施方案 、 SOP和本人的 職責 。 4） 實驗發(fā)現(xiàn)任何問題 ， 均應報告給項目 負責人和技術(shù)負責人 。管理、歸檔以保證產(chǎn)生數(shù)字和評價結(jié)果的準確性。 來自 中國最大的資料庫下載 3．檔案管理 1） 目的：各種資料能有秩序地存檔并能 夠及時查詢檢索 （ 研究實施方案 、 SOP、 儀器 、 原始記錄 、 搜集的標 本 、 受檢樣品 、 總結(jié)報告等 ） 來自 中國最大的資料庫下載 2）如何管理 a. 歸
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