glp規(guī)范及實施(ppt42)-品質管理-wenkub.com
2025-08-04 08:53 本頁面
【正文】 6. 唯我負責 （ Single porint） ：凡實驗涉 及到的人所做的每一件事均由個人負 責 ， 最終一切由技術負責人負責 。 未經(jīng)同意不得用于廣告 、 評優(yōu)及商 品宣傳 。 2） 特點：及時 、 真實 、 詳實 、 字跡清晰 ， 每 一頁記錄人的簽字 、 日期 。 來自 中國最大的資料庫下載 取消： ?由于儀器 ， 設備的更換和其它原因 ， 應取消 SOP時 ， 首先寫出報告 ， 說明取消原因和日期 ， 經(jīng)技術負責人同意 ， 簽字后移交檔案室保存 ， 備查 。 ?失效的 SOP應保留一份 （ 帶印章 ） ， 其余銷毀 。 完成日期： 2020年 6月 1日 寄稿地址：北京市宣武區(qū)南緯路 29號 100050 聯(lián)系人： 崔濤 來自 中國最大的資料庫下載 SOP的格式： SOP編號： 生效日期： 制定人： 部門： 批準： 最新版日期： 目的： 步驟： 記錄：在實際操作中應記錄這些過程 （ 步驟 ） ， 以研究項目號歸檔項目負責人應檢查實驗記錄 ， 簽字 /日期 ， 確保按正確步驟進行 來自 中國最大的資料庫下載 SOP變化小結： 第一次發(fā)表的 SOP編號 第二次發(fā)表的 SOP編號 執(zhí)筆人 質控負責人 技術負責人 _________ 來自 中國最大的資料庫下載 SOP應包括以下部分，據(jù)本所情況 完成第一、第二部分。管理、歸檔以保證產(chǎn)生數(shù)字和評價結果的準確性。 1） 簡歷： ? 文化程度（畢業(yè)學校、專業(yè)） ? 本工作經(jīng)歷和經(jīng)驗總結（完成工作的描述）及發(fā)表論文 ? 受培訓記錄（主要為內(nèi)部培訓）、培訓人姓名、天數(shù)、次數(shù)、日期 ? 培訓內(nèi)容（ GLP、 SOP、所用儀器及參加學術報告和相關學術會議情況） 來自 中國最大的資料庫下載 2） 熟悉實驗實施方案 、 SOP和本人的 職責 。 使不同實驗室及國家實驗室結果具可比性 ， 并能互相承認和接受 。GLP規(guī)范及實施 來自 中國最大的資料庫下載 GLP概念： ?GLP（ Good laboratory practice） — 良好實驗室規(guī)范系指嚴格實驗室管理的一整套規(guī)范化的規(guī)章制度。 ?實施 GLP可避免技術上的不統(tǒng)一性 。 3） 本人所做的一切包括實驗得到的資料 、 原始記錄等均應滿足 GLP要求 。 來自 中國最大的資料庫下載 內(nèi)容：儀器標準操作程序（ SOP） ?檢查儀器是否正常的方法 /出現(xiàn)問題時應如何 處理 ?清潔 /保養(yǎng)方法 ?校正方法 /日期（所有計量儀器均需校正） ?所有使用、清潔保養(yǎng)、校正工作應做記錄， 包括內(nèi)容、日期及相關人員姓名，并存檔。 第一部分：實驗技術與方法的編寫題目 、 作者 （ 已寫 ） 第二部分：儀器設備的維護 、 清潔保養(yǎng) 、 校正 、 使用和管理 ， 計算 機系統(tǒng)的操作管理 SOP編寫題目 、 作者 （ 已寫 ） 第三部分：受試物 ， 對照組的接收 、 標識 、 保存 、 銷毀 SOP（ 待寫 ） 第四部分：實驗室及環(huán)境因素的調控 （ 實驗設施 ） 、 檔案管理 SOP （ 待寫 ） 第五部分：實驗動物的運輸 ， 檢疫 ， 編號 ， 分組及飼養(yǎng)管理 SOP （ 待寫 ） 第六部分：動物尸檢及組織病理學檢查 SOP 頻死和已死亡動物的處理 （ 待寫 ） 來自 中國最大的資料庫下載 SOP的修改： ? SOP經(jīng)熟悉業(yè)務的研究人員撰寫后 ， 應經(jīng)質量控制人員修改 ， 最后組織 SOP專家組討論修改 ，以確保其科學性 、 準確性和可操作性；最后由撰寫者 ， 質控員和專家組負責人簽字生效；SOP的任何改動應寫明改動原因和內(nèi)容經(jīng)質控員確認 ， 負責人簽字 。 ? SOP應放在實驗者容易得到的地方 ， 每一個實驗者應保留一份自己所能操作的 SOP。 來自 中國最大的資料庫下載 3. 檢驗實施方案： 是做研究檢驗項目的計劃和蘭圖 ， 應
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