glp規(guī)范及實施(ppt42)-品質(zhì)管理-文庫吧
2025-07-15 08:53 本頁面
【正文】 配制時間 、保存期 ? 生物標(biāo)本：名稱 、 研究編號 （ 實施方案號 ） 、搜集日期 、 檢索號 來自 中國最大的資料庫下載 附件 1 總體 SOP SOP編號： 生效日期： 執(zhí)筆人：李桂蘭 部門：毒理室 批準(zhǔn) 最新版 02年 3月 10日 目 的：為實現(xiàn)衛(wèi)生部發(fā)布的化學(xué)品毒性鑒定規(guī)范 “ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2020]420號 ” 要求 ， GLP實驗室應(yīng)首先制定編輯 ， 修改和管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （ SOP） ， 即總 SOP， 使 SOP的編寫有序進(jìn)行 ， 保障 SOP的統(tǒng)一性和完整性 。 制定原則：總體 SOP應(yīng)包括全部應(yīng)寫的 SOP項目 ， 修改及其管理化學(xué)品毒性鑒定各項 操作程序 （ SOP） 基本遵循 “ 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 ” (GB15670 1955)“工業(yè)化學(xué)品毒性鑒定規(guī)范及實驗方法 ” 結(jié)合以往毒性鑒定工作所積累 的實踐經(jīng)驗做必要的補(bǔ)充和修改 ， 使之具有良好的可操作性和可重復(fù)性 。 完成日期： 2020年 6月 1日 寄稿地址：北京市宣武區(qū)南緯路 29號 100050 聯(lián)系人： 崔濤 來自 中國最大的資料庫下載 SOP的格式： SOP編號： 生效日期： 制定人： 部門： 批準(zhǔn)： 最新版日期： 目的： 步驟： 記錄：在實際操作中應(yīng)記錄這些過程 （ 步驟 ） ， 以研究項目號歸檔項目負(fù)責(zé)人應(yīng)檢查實驗記錄 ， 簽字 /日期 ， 確保按正確步驟進(jìn)行 來自 中國最大的資料庫下載 SOP變化小結(jié)： 第一次發(fā)表的 SOP編號 第二次發(fā)表的 SOP編號 執(zhí)筆人 質(zhì)控負(fù)責(zé)人 技術(shù)負(fù)責(zé)人 _________ 來自 中國最大的資料庫下載 SOP應(yīng)包括以下部分，據(jù)本所情況 完成第一、第二部分。 第一部分：實驗技術(shù)與方法的編寫題目 、 作者 （ 已寫 ） 第二部分：儀器設(shè)備的維護(hù) 、 清潔保養(yǎng) 、 校正 、 使用和管理 ， 計算 機(jī)系統(tǒng)的操作管理 SOP編寫題目 、 作者 （ 已寫 ） 第三部分：受試物 ， 對照組的接收 、 標(biāo)識 、 保存 、 銷毀 SOP（ 待寫 ） 第四部分：實驗室及環(huán)境因素的調(diào)控 （ 實驗設(shè)施 ） 、 檔案管理 SOP （ 待寫 ） 第五部分：實驗動物的運輸 ， 檢疫 ， 編號 ， 分組及飼養(yǎng)管理 SOP （ 待寫 ） 第六部分：動物尸檢及組織病理學(xué)檢查 SOP 頻死和已死亡動物的處理 （ 待寫 ） 來自 中國最大的資料庫下載 SOP的修改： ? SOP經(jīng)熟悉業(yè)務(wù)的研究人員撰寫后 ， 應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制人員修改 ， 最后組織 SOP專家組討論修改 ，以確保其科學(xué)性 、 準(zhǔn)確性和可操作性；最后由撰寫者 ， 質(zhì)控員和專家組負(fù)責(zé)人簽字生效；SOP的任何改動應(yīng)寫明改動原因和內(nèi)容經(jīng)質(zhì)控員確認(rèn) ， 負(fù)責(zé)人簽字 。 來自 中國最大的資料庫下載 管理、分發(fā)、取消： 管理： ?衛(wèi)生部化學(xué)品毒性鑒定實驗室基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)操作程序匯編 ， 建立 SOP檔案 ， 保留 SOP的各次版本 。 ? SOP編寫 、 編號 、 審批 、 分發(fā) 、 檢查 、 修改等 。 ?失效的 SOP應(yīng)保留一份 （ 帶印章 ） ， 其余銷毀 。 ? SOP應(yīng)放在實驗者容易得到的地方 ， 每一個實驗者應(yīng)保留一份自己所能操作的 SOP。 來自 中國最大的資料庫下載 分發(fā)： ?研究室負(fù)責(zé)人分發(fā) SOP至專題負(fù)責(zé)人 ，質(zhì)控負(fù)責(zé)人和檔案室負(fù)責(zé)人 。 原版和改版的 SOP交檔案室資料保管員保管 。 來自 中國最大的資料庫下載 取消： ?由于儀器 ， 設(shè)備的更換和其它原因 ， 應(yīng)取消 SOP時 ， 首先寫出報告 ， 說明取消原因和日期 ， 經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人同意 ， 簽字后移
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