制藥企業(yè)培訓(xùn)體系建設(shè)-文庫(kù)吧資料
2024-11-22 01:03本頁(yè)面
【正文】 到位，適時(shí)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員,2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 資質(zhì) 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科/中級(jí)職稱/執(zhí)業(yè)藥師 5年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)且1年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 接受過(guò)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn) 主要職責(zé)（確保、批準(zhǔn)、監(jiān)督、審核、評(píng)估） 1.物料產(chǎn)品，符合標(biāo)準(zhǔn) 2.產(chǎn)品放行前，審核批記錄 3.批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)管部 4.所有檢驗(yàn)，需檢則檢 5.審核批準(zhǔn)，質(zhì)量變更 6.重大偏差，超標(biāo)結(jié)果，必須調(diào)查，及時(shí)處理 7.批準(zhǔn)監(jiān)督，委托檢驗(yàn) 8.監(jiān)督廠房設(shè)備的維護(hù)情況 9.審核批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保工作順利完成 10.自檢 11.評(píng)估批準(zhǔn)物料供應(yīng)商 12.質(zhì)量投訴必須調(diào)查，及時(shí)正確處理 13.持續(xù)穩(wěn)定性計(jì)劃有序開(kāi)展 14.回顧分析質(zhì)量 15.QAQC人員的崗前+繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容適時(shí)調(diào)整,眾人矚目，不敢馬虎,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員,2生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人十大共同職責(zé) 審文件——工藝規(guī)程、SOP等 監(jiān)衛(wèi)生——監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況 核設(shè)備——關(guān)鍵設(shè)備必須確認(rèn) 做驗(yàn)證——工藝驗(yàn)證確保完成 搞培訓(xùn)——崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)、升級(jí)培訓(xùn) 批委托——批準(zhǔn)監(jiān)督委托生產(chǎn) 定條件——確定監(jiān)控物料產(chǎn)品的貯藏條件 管記錄——保存記錄 抓執(zhí)行——監(jiān)督GMP執(zhí)行情況 控因素——影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素,盡職盡責(zé)關(guān)愛(ài)生命,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員,2質(zhì)量受權(quán)人 資質(zhì) 藥學(xué)/相關(guān)專業(yè)大本/中級(jí)職稱/執(zhí)業(yè)藥師 5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 藥品生產(chǎn)過(guò)程控制+質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)歷 理論專業(yè)知識(shí)過(guò)硬 接受過(guò)產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn) 主要職責(zé) 參政議政——質(zhì)量體系建立+內(nèi)部自檢+外審+驗(yàn)證+ADR報(bào)告+召回 產(chǎn)品放行——確保放行產(chǎn)品批批合規(guī)+合法+合格 出具記錄——放行審核記錄應(yīng)納入批記錄,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第三節(jié) 培訓(xùn),2培訓(xùn)管理 指定部門/專人負(fù)責(zé) 培訓(xùn)方案/計(jì)劃須經(jīng)生產(chǎn)/質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核/批準(zhǔn) 保存培訓(xùn)記錄 2培訓(xùn)要求 生產(chǎn)/質(zhì)量相關(guān)人員，不培訓(xùn)不上崗 培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，不僅限于GMP理論實(shí)踐，還有法規(guī)、崗位職責(zé)技能 培訓(xùn)效果，定期評(píng)估 2特殊崗位專門培訓(xùn) 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū) 三高一傳（高活性、高毒性、高致敏性、傳染性）,注意： 關(guān)鍵人員變更，需要到藥監(jiān)局受理大廳備案 如有關(guān)鍵人員變更，藥監(jiān)部門需要做跟蹤檢查 質(zhì)量受權(quán)人變更，在企業(yè)工作1年期間，參加藥監(jiān)局舉辦的質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)，取得證書。 二、GMP主旨： 最大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生
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