【正文】 的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件 ,由廠辦負(fù)責(zé)存檔保存。 質(zhì)量策劃的更改 a 《質(zhì)量策劃輸出文件》的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行 ,應(yīng)由更改部門(mén)填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)》 ,經(jīng)總經(jīng)理審批后進(jìn)行更改 ,按《文件控制程序》執(zhí)行 。 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改 各部門(mén)在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制 ,并將執(zhí)行情況、存在的問(wèn)題等及時(shí)反饋到生技科。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 《質(zhì)量策劃輸出文件》由生技科組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人編制 ,經(jīng)總經(jīng)理審批后 ,以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門(mén)。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則 a 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容 ,應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo) ,并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致 。 主題 :管理策劃控制程序 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) d 根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距 ,確保持續(xù)改進(jìn) ,提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率 。 b 識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程的資源配置 。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。 d 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 b 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化 。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門(mén)應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解 ,轉(zhuǎn)化為本部門(mén)具體的工作目標(biāo) ,為保證目標(biāo)的順利完成 ,各部門(mén)每季度應(yīng)檢查本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針 ,組織總的質(zhì)量目標(biāo)為 : a 產(chǎn)品一次交檢合格率 達(dá) 98%以上 。 廠辦負(fù)責(zé)組織各部門(mén)進(jìn)行管理策劃 ,編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件 ,并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。 6 對(duì)質(zhì)量方針的審批、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制 ,執(zhí)行《文件控制程序》。 4 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次 ,使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 2 本方針與我廠總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào) ,它是我 廠經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分體現(xiàn)了滿足要求和特續(xù)改進(jìn)的承諾。 為實(shí)現(xiàn)上述要求 ,本章編制下列文件 : 標(biāo)題 ISO9001:2021 對(duì)照條款 質(zhì)量方針 主題 :管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 管理策劃控制程序 、 職責(zé)和權(quán)限 、 、 管理評(píng)審控制程序 主題 :質(zhì)量方針 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 1 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo) ,確保顧客的需求和期望得到確定 ,并轉(zhuǎn)化為我廠的產(chǎn)品和服務(wù)要求 ,特確定我廠的質(zhì)量方針為 : 精心制作 , 規(guī)范管理 , 持續(xù)改進(jìn) , 用戶滿意。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a 我廠必須滿足法律法規(guī)及相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo) ,為此應(yīng)做到 : 確定顧客的需求和期望 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè) ,或與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn) ,執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》。 總經(jīng)理應(yīng)確保我廠質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源 ,執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定我廠的質(zhì)量方針 ,并確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ,參見(jiàn)《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》。 3 程序概要 管理承諾 總經(jīng)理通過(guò)以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù) : 總經(jīng)理采取培訓(xùn)、會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí) ,都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)我廠的重要性 。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 《文件發(fā)放、回收記錄》 《文件借閱、復(fù)制記錄》 《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》 主題 :管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 1 目的 規(guī)定總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 記錄格式 各部門(mén)的質(zhì)量記錄表式 ,由各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織編制 ,交廠辦備案。 b 各部門(mén)保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索 ,需查閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批 主題 :質(zhì)量記錄控制程序 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 并填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制記錄》 ,由記錄管理人登記備案。 廠辦不定期檢查各部門(mén)質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 廠辦編制《質(zhì)量記錄清單》 ,將我廠所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總 ,包括名稱(chēng)、編號(hào) (版本 )、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容 ,并匯集備案記錄的原始樣本。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門(mén)必須把所有質(zhì)量記錄分類(lèi) ,依日期順序整理好 ,存放于通風(fēng)、干燥的地方 ,所有的質(zhì)量記錄保持清潔 ,字跡清晰。各相關(guān)欄目責(zé)任人簽名不允許空白。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào) QR 順序號(hào) 手冊(cè)章節(jié)號(hào) 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄填寫(xiě) 質(zhì)量記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰 ,不得隨意涂改 。 各部門(mén)負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)組織編制的本部門(mén)使用的質(zhì)量記錄表式。 廠辦負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制 ,也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 廠辦負(fù)責(zé)外來(lái)文件的發(fā)放 ,發(fā)放時(shí)同時(shí)收回原作廢文件 ,廠辦每年編制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件的“受控文件清單” ,并發(fā)放至相關(guān)部門(mén) ,當(dāng)文件發(fā)生變化時(shí)應(yīng)對(duì)其及時(shí)調(diào)整。 外來(lái)文件的控制 收外來(lái)文件的部門(mén) ,需識(shí) 別其適用性 ,并確保其有效。 c 對(duì)要銷(xiāo)毀的作廢文件 ,填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》 ,經(jīng)廠辦主任批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀。 文件的作廢與銷(xiāo)毀 a 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門(mén)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出 ,標(biāo)明“作廢” ,確保防止作廢文件的非預(yù)期使用 。 c 對(duì)受控文件 ,各部門(mén)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)本部門(mén)使用文件的《受控文件清單》。 b 各部門(mén)文件應(yīng)妥善保管。發(fā)放部門(mén)作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 b 因破損而重新領(lǐng)用的新文件 ,分發(fā)號(hào)不變 ,并收回舊文件 。 c 所有被更換的原文件必須由廠辦收回 ,以確保有效文件的唯一性。廠辦應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄 。所有受控文件必須在該文件封面上加蓋表明其受控狀態(tài)的印章 ,并注 明分發(fā)號(hào)。文件的發(fā)放、回收要填寫(xiě)《文件發(fā)放、回收記錄》。 b 其它文件由各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě) ,由總經(jīng)理審批 ,廠辦負(fù)責(zé)登記、發(fā)放 。 門(mén)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由字母表示 ,根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)門(mén)類(lèi)性質(zhì)分類(lèi)見(jiàn)表 : 名稱(chēng) 門(mén)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) 手冊(cè) A 技術(shù) J 管理 G 編號(hào)規(guī)則 a 《質(zhì)量手冊(cè) 》的編號(hào) Q/FD A2021 編制年份 主題 :文件控制程序 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) b 其他管理性文件的編號(hào) Q/FD G ? 編制年份 順序號(hào) c 技術(shù)性文件的編號(hào) Q/FD J ?編制年份順序號(hào) 文件編號(hào)的管理 各部門(mén)編寫(xiě)的文件由廠辦統(tǒng)一給予編號(hào)后方可發(fā)放使用。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由大寫(xiě)拼音字母“ Q/”表示。 企業(yè)建立受控文件清單 ,各科室做好收文登記。 b 受控文件 :除“非受控文件”以外的《質(zhì)量手冊(cè)》、程序文件、其他管理性文件、技術(shù)文件等皆為受控文件。 4 程序 文件分類(lèi) : 按文件的性質(zhì)分為 : a 管理性文件 :《質(zhì)量手冊(cè)》 (含程序文件 )、其他管理性文件 。 廠辦組織編制質(zhì)量手冊(cè) ,負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的發(fā)放和管理。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件控制。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式 ,如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣 件等 ,都應(yīng)按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致 ,隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化 ,應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件 ,定期評(píng)審 ,確保有效性、充分性和適宜性 ,執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量記錄文 件等。工作標(biāo)準(zhǔn) (崗位責(zé)任制和任職要求等 )。 主題 :質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 按照 ISO9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求及我廠的實(shí)際情 況 ,編制了適宜的文件以指導(dǎo) 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 f 本廠無(wú)外包過(guò)程。 d 確保獲得必要的資源和信息 ,以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視 。 c 對(duì)過(guò) 程進(jìn)行管理的目的是實(shí)