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保范青生-項目研發(fā)流程與管理及風險控制-文庫吧資料

2025-02-22 07:17本頁面
  

【正文】 平時購買的習慣。 ? 數據可以 EXCEL表的形式直接導入數據庫,避免重復錄入。 71 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 新藥申報資料管理 ? 按照 SFDA最新頒布的注冊管理辦法對每一個項目所需要的申報資料進行自動分類管理,并隨時快捷查詢各項目申報資料的完成情況。各階段的文檔可作為附件存檔,查詢相關數據時可自動調出。用戶還可以根據將來業(yè)務流程的變化,重新設定審批流程而無需修改程序。 ? 安全性:通過用戶帳號、密碼和權限的管理保證了系統(tǒng)數據的安全性。 ——《商業(yè)周刊》 ? 研發(fā)是營銷的起點。 56 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的必要條件 分工 ——高效率的保證 培訓 ——分工的基礎 規(guī)范 ——高質量的保證 57 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的分工 ? 新藥研發(fā)工作的工作分解 ? 工作分類以及合理的人員搭配 ? 培訓和規(guī)范禰補人員經驗上的不足 58 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 培訓內容與方式 ? 研究人員 ? 政策法規(guī)、 其他學科的背景知識、 學科中的專題綜述 ? 研發(fā)項目管理 ? 技術人員 ? 基礎藥學和化學知識、 操作規(guī)范與技巧 ? 儀器原理與使用說明、 實驗記錄規(guī)范 ? 實驗和實驗記錄考核 ? 每周一次:匯報、討論、安排 59 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 規(guī)范的內容 ? 項目管理的規(guī)范 —工作流程 ? 實驗設計的規(guī)范 —實驗設計指南 ? 實驗操作的規(guī)范 —操作 SOP ? 實驗記錄的規(guī)范 —表格與模板 ? 申報資料的規(guī)范 —模板 60 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門的關系 61 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的價值 ? 研發(fā)工作孤立起來什么也不是,它必須和營銷結合起來。 ,保證實驗開始前的物料、設備的準備工作。 ,提高儀器的精密度,減少無效勞動。 53 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 委員會組成 保健食品研發(fā)全過程委員會應包括營銷人員 主要職責 主管研發(fā)副總 研究所負責人 委員會負責人 技術調研 外部專家 營銷副總 技術論證 市場調研、與銷售資源匹配度評估 其他(如財務、生產) 與資金和生產能力等資源匹配度評估 54 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 如何實現高效的研發(fā)管理? ,采用制訂和檢查周工作計劃等方式來敦促工作人員按時完成計劃工作。 ? 包括: 國產保健食品注冊申請 / 進口保健食品注冊申請 43 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 ? 國家局 – 主管全國保健食品注冊管理工作,負責對保健食品的審批 – 負責進口保健食品的受理、形式審查 – 組織對保健食品檢驗機構進行認定 ? 省局 – 受國家局的委托,負責國產保健食品注冊申報資料的受理和形式審查 – 對保健食品試驗和樣品試制現場進行核查 – 組織對樣品進行檢驗 ? 確定的檢驗機構 – 負責注冊前的保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗(包括動物試驗和人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗 – 負責注冊中的樣品檢驗和復核檢驗 44 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 國產保健食品注冊申請與審批程序 檢驗機構試驗 批準證書 頒發(fā)保健食品 國家局審查 省局受理審查 檢驗機構檢驗 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學試驗 安全性毒理學試驗 提出審查意見 抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現場的核查試驗現場的核查 申報資料的形式審查 復核檢驗 樣品檢驗 審評中心審評 符合要求的 申請人提出注冊申請 申請人研究資料和樣品 45 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 進口保健食品注冊申請與審批程序 檢驗機構試驗 準證書 頒發(fā)保健食品批 理審查 國家局受 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學試驗 安全性毒理學試驗 復核檢驗 樣品檢驗 審評中心審評 符合要求的 檢驗機構檢驗 形式審查 必要時現場核查 申請人提出注冊申請 申請進口保健食品注冊應當是已經在國外銷售 1年的產品 申請人研究資料和樣品 檢驗用樣品 46 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 受理審查 受讓方省局 國產保健食品技術轉讓產品注冊申請與審批程序 共同提出申請受讓方轉讓方 檢驗機構樣品檢驗 國家局審查 和批準文號 保健食品批準證書 為受讓方頒發(fā)新的 食品批準證書 收繳轉讓方保健 新的批準證書與原證書的有效期保持一致 符合要求的 檢驗用樣品 47 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 (三)新保健食品研發(fā)項目的計劃與控制 ? 新保健食品研發(fā)項目的風險識別、量化與規(guī)避(案例) ? 新保健食品研發(fā)項目的質量管理 ? ? ? 新保健食品研發(fā)項目績效指標的設計及評價 48 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項目的項目進度管理 ? 常見的研發(fā)工作質量研究工作分解圖 文獻檢索 實驗設計與準備 原輔料 鑒別 檢驗 感官 理化衛(wèi)生 微生物 含量測定 色譜法 容量法 質量標準起草 三批樣品檢驗 49 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項目的項目進度管理 ? 高效管理中質量研究的分工模式 分析主管 項目負責人 分析一組 分析二組 分析三組 項目負責人 項目負責人 50 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 (四)新保健食品研發(fā)項目組織及高效能研發(fā)團隊的建設 ? 新保健食品研發(fā)項目的組織模式; ? 跨職能項目團隊的組織; ? 研發(fā)項目經理與研發(fā)人員; ? 項目團隊的建設與管理; ? 研發(fā)人員的激勵; ? 研發(fā)人員的培訓和發(fā)展; ? 研發(fā)人員的考核; ? 研發(fā)人員的溝通與協(xié)調。項目評審通過后,參與項目可行性研究小組的主管負責辦理項目標準化手續(xù),領取項目立項編號等 注: 保健食品研發(fā)立項是保健食品研發(fā)項目研究過程中的必要程序,(一) ? 技術含金量越高的產品越好 ? 立項時跟風 ? 過度超前 ,只想做大品種 ? 有技術,沒市場;或有市場,沒推廣能力 ? 眾多企業(yè)都把關注焦點放在同樣功能,造成激烈勵競爭 出現的問題 認識的誤區(qū) 12 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理中常見的問題(二) ? 老板親自選品種,不肯授權給下屬 ? 老板對在研的品種情有獨衷,面對市場的不利變化,不愿做出終止研發(fā)的決策 ? 或正好相反,老板怕承擔風險而不鼓勵產品開發(fā) ? 老板忙不過來,立項決策草率 ? 造成 “一步錯,步步錯 ”,損失更大 ? 產品逐漸被淘汰,公司隨波逐流,無法建立核心競爭力 出現的問題 認識的誤區(qū) 13 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 四拍來描述項目的目標 ? 一拍:老板拍腦袋定目標;
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