【正文】 問過程中的實(shí)際接觸情況計(jì)算而得，由于做市場(chǎng)研究的專業(yè)要求，所以成功樣本甄別掉一部分調(diào)研人群（年齡、居住地、行業(yè)、三個(gè)月曾接受過訪問等不符合樣本甄別條件），故此比例為保守值； ? 由于有些消費(fèi)者使用的養(yǎng)顏美容 /延緩衰老保健品是別人送的，不是自己購買的，由此造成的原因在此次調(diào)研中無法量化。 ? 對(duì)市場(chǎng)容量計(jì)算造成誤差的可能原因： ? 系統(tǒng)誤差：如街訪訪問誤差等 ? 人為誤差：消費(fèi)者對(duì)一年花費(fèi)金額的記憶模糊或不清楚 91 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 政策風(fēng)險(xiǎn) 新規(guī)定 ? 功能取消 ? 原來能用原料不能用 ? 用量改變：大豆異黃酮 ? 要求提高 ? 程序改變 ? 等等 92 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 政策風(fēng)險(xiǎn) —如銀杏酸限量 ? 銀杏酸屬漆酚酸類混合物，在銀杏葉和外種皮含量較高，常規(guī)的提取和加工工藝不能有效的去除銀杏葉提取物中的銀杏酸。經(jīng)廣泛的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，銀杏酸具有強(qiáng)烈的致敏作用和細(xì)胞毒性。其食用安全性已經(jīng)引起全世界的廣泛關(guān)注。德國、美國、法國及其他歐州國家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標(biāo)限量，《中華人民共和國藥典》 (2023年版 )也對(duì)用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量做了規(guī)定。 ? 參照《中華人民共和國藥典》 (2023年版 )中用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量，及德國中草藥提取物國家標(biāo)準(zhǔn)、《法國藥典》、美國聯(lián)邦食品與藥物管理局銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國際市場(chǎng)相關(guān)規(guī)定，并經(jīng)對(duì)我國銀杏葉提取物的質(zhì)量概況進(jìn)行充分的調(diào)查和研究，確定以銀杏葉提取物為原料申報(bào)的保健食品，在銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加銀杏酸指標(biāo)，其限量不得超過 10ppm。 93 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 審評(píng)專家個(gè)人知識(shí)局限 ? 審評(píng)專家個(gè)人審核分配方及依據(jù)、功能、毒理安全、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生（功效成分）檢驗(yàn)五個(gè)專業(yè)，按專業(yè)分工進(jìn)行，每個(gè)專業(yè)項(xiàng)目至少由兩名審評(píng)專家負(fù)責(zé)審核。 94 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 報(bào)批后期風(fēng)險(xiǎn) ? 送審樣品 ? 樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告（差異、方法） ? 現(xiàn)場(chǎng)核查（ GMP生產(chǎn)資料、樣品量、人體試食等） 95 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查風(fēng)險(xiǎn)－保健食品試驗(yàn)類別 ? 安全性毒理學(xué) 試驗(yàn) ? 功能學(xué) 試驗(yàn) （動(dòng)物和人體） ? 功效成分及標(biāo)志性成分 試驗(yàn) ? 衛(wèi)生學(xué) 試驗(yàn) ? 穩(wěn)定性 試驗(yàn) ? 菌種鑒定、毒力 試驗(yàn) ? 違禁藥 試驗(yàn) 等 96 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 樣品試驗(yàn)過程 ? 樣品（委托） ? 樣品受理、樣品傳遞、及樣品的貯存、保管、處理（樣品受理部門） ? 樣品試驗(yàn)過程（檢驗(yàn)室） ? 試驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)室或樣品受理部門） ? 試驗(yàn)記錄歸檔、保存及處理 97 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)的申報(bào)資料 ? 試驗(yàn)申請(qǐng)表 ? 試驗(yàn)受理通知書 ? 試驗(yàn)報(bào)告 已經(jīng)通過型式審查 已經(jīng)受理 通過上述資料可以了解： 樣品的基本情況 （樣品名稱、性狀、生產(chǎn)日期（批號(hào)）、保存條件及保質(zhì)期、生產(chǎn)單位） 試驗(yàn)的基本情況 （試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)開始及結(jié)束日期、試驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果等） 樣品試驗(yàn)編號(hào) 98 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 安排現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 成立 核查小組 ? 準(zhǔn)備 核查文件 ? 準(zhǔn)備 核查資料 ? 通知被核查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 核查小組由 2— 3人組成，并指定一人為組長(zhǎng)。成員熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。 省級(jí)食藥管理部門的書面委派函 檢驗(yàn)申請(qǐng)表、受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告等 99 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 現(xiàn)場(chǎng)如何進(jìn)行核查 ? 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)指派專人協(xié)助核查工作 ? 從 檔案記錄 入手 ? 可以采取交談、查看現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)閱相關(guān)資料等方式； ? 必要時(shí)可對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn) 找到相應(yīng)的檔案 100 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 申請(qǐng)人提供資料與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案的一致性 ? 樣品受理編號(hào) ? 試驗(yàn)申請(qǐng)表 ? 試驗(yàn)受理通知書 ? 試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱、樣品批號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、試驗(yàn)項(xiàng)目、樣品接收日期、接收的其他信息 樣品編號(hào)、樣品名稱、樣品批號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、樣品接收日期、試驗(yàn)結(jié)果或結(jié)論、授權(quán)簽字人、簽發(fā)日期 樣品名稱、樣品編號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、受理日期 101 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 是否進(jìn)行并如實(shí)記錄了試驗(yàn)過程 ? 所有記錄中均有針對(duì)該產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)（名稱或編號(hào)） ? 樣品管理記錄 ? 儀器設(shè)備記錄 ? 試驗(yàn)報(bào)告 樣品接收、留樣儲(chǔ)存、處理記錄 樣品傳遞記錄 檢驗(yàn)室接收記錄 試驗(yàn)準(zhǔn)備記錄 儀器設(shè)備及其使用記錄 試驗(yàn)結(jié)果記錄 計(jì)算過程記錄（如果有） 試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)報(bào)告領(lǐng)取記錄 102 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查過程注意問題 ? 核查屬于回顧性檢查 ? 記錄－－溯源性（從受理到出具試驗(yàn)報(bào)告） ? 注意 名稱的唯一性 編號(hào)的唯一性 生產(chǎn)單位的唯一性 變更記錄 103 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) 1 ? a)產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過的，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于3篇。 ? b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中未曾使用過，應(yīng)提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于 3篇。 ? c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準(zhǔn)過相同申報(bào)功能的，應(yīng)提供原料與申報(bào)功能相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 ? d）產(chǎn)品原料用量明顯超過公認(rèn)安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 104 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) 2 ? e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 ? f）產(chǎn)品配方既含動(dòng)植物原料又含非動(dòng)植物原料的，應(yīng)提供各動(dòng)植物原料之間配伍安全性和功能性文獻(xiàn)資料均不少于 3篇，并提供動(dòng)植物原料與非動(dòng)植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻(xiàn)均不少于 5篇。 ? g）產(chǎn)品配方擬申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻(xiàn)資料要求參照新功能評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 105 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 上市階段以后風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 1）縮小適宜人群范圍 ? 2）擴(kuò)大不適宜人群范圍 ? 3）注意事項(xiàng) ? 4）改變食用量（產(chǎn)品規(guī)格不變） ? 5）改變產(chǎn)品規(guī)格、劑型、口感、顏色 ? 6）改變保質(zhì)期 ? 7）改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 8）增加保健食品功能項(xiàng)目 ? 9）改變產(chǎn)品名稱 106 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 總結(jié) ? 保健食品研發(fā)流程：戰(zhàn)略、項(xiàng)目規(guī)劃、可行性、立項(xiàng)、過程 ? 產(chǎn)品是的生命線，在戰(zhàn)略的指導(dǎo)下建立產(chǎn)品梯隊(duì)是持續(xù)增長(zhǎng)的前提 ? 組織高效能研發(fā)團(tuán)隊(duì)、高效的研發(fā)、信息化管理 ? 在保健食品研發(fā)的全過程中應(yīng)有保健食品研發(fā)委員會(huì)進(jìn)行投資風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 在立項(xiàng)和上市前階段通過市場(chǎng)研究論證可大大降低投資失敗率 ? 保健食品新品的誕生需要研發(fā)和營(yíng)銷等部門的密切配合，適合研發(fā)與營(yíng)銷部門溝通的組織形式是產(chǎn)品創(chuàng)新的有力保障 ? 控制申報(bào)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，控制上市階段以后風(fēng)險(xiǎn) 107 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 范青生 108 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 109 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理 演講完畢，謝謝觀看！