【正文】 問過程中的實際接觸情況計算而得，由于做市場研究的專業(yè)要求，所以成功樣本甄別掉一部分調研人群（年齡、居住地、行業(yè)、三個月曾接受過訪問等不符合樣本甄別條件），故此比例為保守值； ? 由于有些消費者使用的養(yǎng)顏美容 /延緩衰老保健品是別人送的，不是自己購買的，由此造成的原因在此次調研中無法量化。 ? 對市場容量計算造成誤差的可能原因： ? 系統(tǒng)誤差：如街訪訪問誤差等 ? 人為誤差：消費者對一年花費金額的記憶模糊或不清楚 91 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 政策風險 新規(guī)定 ? 功能取消 ? 原來能用原料不能用 ? 用量改變：大豆異黃酮 ? 要求提高 ? 程序改變 ? 等等 92 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 政策風險 —如銀杏酸限量 ? 銀杏酸屬漆酚酸類混合物，在銀杏葉和外種皮含量較高，常規(guī)的提取和加工工藝不能有效的去除銀杏葉提取物中的銀杏酸。經廣泛的藥理學、毒理學研究，銀杏酸具有強烈的致敏作用和細胞毒性。其食用安全性已經引起全世界的廣泛關注。德國、美國、法國及其他歐州國家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標限量，《中華人民共和國藥典》 (2023年版 )也對用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標限量做了規(guī)定。 ? 參照《中華人民共和國藥典》 (2023年版 )中用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標限量，及德國中草藥提取物國家標準、《法國藥典》、美國聯(lián)邦食品與藥物管理局銀杏葉提取物質量標準、國際市場相關規(guī)定，并經對我國銀杏葉提取物的質量概況進行充分的調查和研究，確定以銀杏葉提取物為原料申報的保健食品，在銀杏葉提取物質量標準中增加銀杏酸指標，其限量不得超過 10ppm。 93 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 審評專家個人知識局限 ? 審評專家個人審核分配方及依據(jù)、功能、毒理安全、生產工藝及質量標準和衛(wèi)生（功效成分）檢驗五個專業(yè)，按專業(yè)分工進行，每個專業(yè)項目至少由兩名審評專家負責審核。 94 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 報批后期風險 ? 送審樣品 ? 樣品檢驗（復核）報告（差異、方法） ? 現(xiàn)場核查（ GMP生產資料、樣品量、人體試食等） 95 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查風險－保健食品試驗類別 ? 安全性毒理學 試驗 ? 功能學 試驗 （動物和人體） ? 功效成分及標志性成分 試驗 ? 衛(wèi)生學 試驗 ? 穩(wěn)定性 試驗 ? 菌種鑒定、毒力 試驗 ? 違禁藥 試驗 等 96 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 樣品試驗過程 ? 樣品（委托） ? 樣品受理、樣品傳遞、及樣品的貯存、保管、處理（樣品受理部門） ? 樣品試驗過程（檢驗室） ? 試驗報告（檢驗室或樣品受理部門） ? 試驗記錄歸檔、保存及處理 97 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 與檢驗機構有關的申報資料 ? 試驗申請表 ? 試驗受理通知書 ? 試驗報告 已經通過型式審查 已經受理 通過上述資料可以了解： 樣品的基本情況 （樣品名稱、性狀、生產日期（批號）、保存條件及保質期、生產單位） 試驗的基本情況 （試驗機構、試驗開始及結束日期、試驗項目及結果等） 樣品試驗編號 98 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 安排現(xiàn)場核查 ? 成立 核查小組 ? 準備 核查文件 ? 準備 核查資料 ? 通知被核查檢驗機構 核查小組由 2— 3人組成，并指定一人為組長。成員熟悉申報資料中相關內容，有相應的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查經驗。 省級食藥管理部門的書面委派函 檢驗申請表、受理通知書、檢驗報告等 99 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 現(xiàn)場如何進行核查 ? 被核查單位接到核查通知后，應指派專人協(xié)助核查工作 ? 從 檔案記錄 入手 ? 可以采取交談、查看現(xiàn)場，調閱相關資料等方式； ? 必要時可對相關現(xiàn)場、資料進行照相或者復制，并要求被核查單位確認 找到相應的檔案 100 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 申請人提供資料與試驗機構檔案的一致性 ? 樣品受理編號 ? 試驗申請表 ? 試驗受理通知書 ? 試驗報告 樣品名稱、樣品批號、申報單位、 生產單位、試驗項目、樣品接收日期、接收的其他信息 樣品編號、樣品名稱、樣品批號、申報單位、 生產單位、樣品接收日期、試驗結果或結論、授權簽字人、簽發(fā)日期 樣品名稱、樣品編號、申報單位、 生產單位、受理日期 101 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 檢驗機構 是否進行并如實記錄了試驗過程 ? 所有記錄中均有針對該產品的唯一標識（名稱或編號） ? 樣品管理記錄 ? 儀器設備記錄 ? 試驗報告 樣品接收、留樣儲存、處理記錄 樣品傳遞記錄 檢驗室接收記錄 試驗準備記錄 儀器設備及其使用記錄 試驗結果記錄 計算過程記錄（如果有） 試驗報告 試驗報告領取記錄 102 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查過程注意問題 ? 核查屬于回顧性檢查 ? 記錄－－溯源性（從受理到出具試驗報告） ? 注意 名稱的唯一性 編號的唯一性 生產單位的唯一性 變更記錄 103 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻風險 1 ? a)產品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認的，且類似配方在已經批準的保健食品中曾使用過的，應提供相關文獻資料均不少于3篇。 ? b）產品原料為已經批準的保健食品中未曾使用過，應提供配方原料安全性和功能性相關的文獻資料均不少于 5篇，其中科學文獻均不少于 3篇。 ? c）產品原料為已經批準的保健食品中曾經使用過，但以往未曾批準過相同申報功能的，應提供原料與申報功能相關的文獻資料不少于 5篇，其中科學文獻不少于 3篇。 ? d）產品原料用量明顯超過公認安全用量的，應提供原料用量安全性相關的文獻資料不少于 5篇，其中科學文獻不少于 3篇。 104 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻風險 2 ? e）產品原料用量明顯低于公認有效用量的，應提供原料用量功能性相關的文獻資料不少于 5篇，其中科學文獻不少于 3篇。 ? f）產品配方既含動植物原料又含非動植物原料的，應提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻資料均不少于 3篇，并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學文獻均不少于 5篇。 ? g）產品配方擬申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，文獻資料要求參照新功能評價的有關規(guī)定執(zhí)行。 105 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 上市階段以后風險控制 ? 1）縮小適宜人群范圍 ? 2）擴大不適宜人群范圍 ? 3）注意事項 ? 4）改變食用量（產品規(guī)格不變） ? 5）改變產品規(guī)格、劑型、口感、顏色 ? 6）改變保質期 ? 7）改變質量標準 ? 8）增加保健食品功能項目 ? 9）改變產品名稱 106 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 總結 ? 保健食品研發(fā)流程：戰(zhàn)略、項目規(guī)劃、可行性、立項、過程 ? 產品是的生命線，在戰(zhàn)略的指導下建立產品梯隊是持續(xù)增長的前提 ? 組織高效能研發(fā)團隊、高效的研發(fā)、信息化管理 ? 在保健食品研發(fā)的全過程中應有保健食品研發(fā)委員會進行投資風險控制 ? 在立項和上市前階段通過市場研究論證可大大降低投資失敗率 ? 保健食品新品的誕生需要研發(fā)和營銷等部門的密切配合，適合研發(fā)與營銷部門溝通的組織形式是產品創(chuàng)新的有力保障 ? 控制申報技術風險、政策風險、市場風險，控制上市階段以后風險 107 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 范青生 108 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 109 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理 演講完畢，謝謝觀看！