【正文】 功能概念 精神概念 概念原形 概念表達(dá)方式 概念原形主要有以下四個(gè)要素： 79 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與管理的基本過(guò)程 行業(yè)市場(chǎng)分析 目標(biāo)市場(chǎng) 概念 包裝 功能 品牌 非功能 價(jià)格 廣告與促銷 銷售與服務(wù) 消費(fèi)者分析 跟蹤與調(diào)整 宏觀經(jīng)濟(jì)分析 80 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 分析思路 市場(chǎng)狀況 品牌現(xiàn)狀 ? 品牌知名度 ? 品牌使用率 常用產(chǎn)品的品牌形象 ? 喜歡的方面 ? 不喜歡的方面 各品牌消費(fèi)者特征 消費(fèi)者的需求 市場(chǎng)容量 消費(fèi)習(xí)慣 市場(chǎng)容量 計(jì)算公式 市場(chǎng)容量 計(jì)算結(jié)果 ? 效果需求 非功能需求 概念測(cè)試 ? 購(gòu)買習(xí)慣 媒體習(xí)慣 81 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 定性、定量研究和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 研究背景 ? 研究目的 ? 研究方法 ? 研究時(shí)間 ? 分析思路 ? 主要發(fā)現(xiàn) ? 結(jié)果分析 ? 營(yíng)銷建議 82 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研究目的 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品及其競(jìng)爭(zhēng)品牌在品牌形象、質(zhì)量、 ? 價(jià)格、品質(zhì)和服務(wù)等方面評(píng)估的差距 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知情況 ? 分析消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的接受程度、購(gòu)買的可能性及其買與不 ? 買的原因 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者平時(shí)購(gòu)買的習(xí)慣。一般以消費(fèi)量為單位的稱為市場(chǎng)總量，以消費(fèi)金額為單位的稱為市場(chǎng)總額，這里我們使用消費(fèi)金額。 ? 品牌使用率：在目標(biāo)消費(fèi)者中，在一定時(shí)期內(nèi)，使用過(guò)某一品類的消費(fèi)者的比例。其食用安全性已經(jīng)引起全世界的廣泛關(guān)注。 94 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 報(bào)批后期風(fēng)險(xiǎn) ? 送審樣品 ? 樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告（差異、方法） ? 現(xiàn)場(chǎng)核查（ GMP生產(chǎn)資料、樣品量、人體試食等） 95 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查風(fēng)險(xiǎn)－保健食品試驗(yàn)類別 ? 安全性毒理學(xué) 試驗(yàn) ? 功能學(xué) 試驗(yàn) （動(dòng)物和人體） ? 功效成分及標(biāo)志性成分 試驗(yàn) ? 衛(wèi)生學(xué) 試驗(yàn) ? 穩(wěn)定性 試驗(yàn) ? 菌種鑒定、毒力 試驗(yàn) ? 違禁藥 試驗(yàn) 等 96 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 樣品試驗(yàn)過(guò)程 ? 樣品（委托） ? 樣品受理、樣品傳遞、及樣品的貯存、保管、處理（樣品受理部門） ? 樣品試驗(yàn)過(guò)程（檢驗(yàn)室） ? 試驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)室或樣品受理部門） ? 試驗(yàn)記錄歸檔、保存及處理 97 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)的申報(bào)資料 ? 試驗(yàn)申請(qǐng)表 ? 試驗(yàn)受理通知書 ? 試驗(yàn)報(bào)告 已經(jīng)通過(guò)型式審查 已經(jīng)受理 通過(guò)上述資料可以了解： 樣品的基本情況 （樣品名稱、性狀、生產(chǎn)日期（批號(hào)）、保存條件及保質(zhì)期、生產(chǎn)單位） 試驗(yàn)的基本情況 （試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)開(kāi)始及結(jié)束日期、試驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果等） 樣品試驗(yàn)編號(hào) 98 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 安排現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 成立 核查小組 ? 準(zhǔn)備 核查文件 ? 準(zhǔn)備 核查資料 ? 通知被核查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 核查小組由 2— 3人組成，并指定一人為組長(zhǎng)。 ? c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過(guò)，但以往未曾批準(zhǔn)過(guò)相同申報(bào)功能的，應(yīng)提供原料與申報(bào)功能相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 ? g）產(chǎn)品配方擬申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻(xiàn)資料要求參照新功能評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 104 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) 2 ? e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 省級(jí)食藥管理部門的書面委派函 檢驗(yàn)申請(qǐng)表、受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告等 99 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 現(xiàn)場(chǎng)如何進(jìn)行核查 ? 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)指派專人協(xié)助核查工作 ? 從 檔案記錄 入手 ? 可以采取交談、查看現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)閱相關(guān)資料等方式； ? 必要時(shí)可對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn) 找到相應(yīng)的檔案 100 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 申請(qǐng)人提供資料與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案的一致性 ? 樣品受理編號(hào) ? 試驗(yàn)申請(qǐng)表 ? 試驗(yàn)受理通知書 ? 試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱、樣品批號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、試驗(yàn)項(xiàng)目、樣品接收日期、接收的其他信息 樣品編號(hào)、樣品名稱、樣品批號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、樣品接收日期、試驗(yàn)結(jié)果或結(jié)論、授權(quán)簽字人、簽發(fā)日期 樣品名稱、樣品編號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、受理日期 101 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 是否進(jìn)行并如實(shí)記錄了試驗(yàn)過(guò)程 ? 所有記錄中均有針對(duì)該產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)（名稱或編號(hào)） ? 樣品管理記錄 ? 儀器設(shè)備記錄 ? 試驗(yàn)報(bào)告 樣品接收、留樣儲(chǔ)存、處理記錄 樣品傳遞記錄 檢驗(yàn)室接收記錄 試驗(yàn)準(zhǔn)備記錄 儀器設(shè)備及其使用記錄 試驗(yàn)結(jié)果記錄 計(jì)算過(guò)程記錄（如果有） 試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)報(bào)告領(lǐng)取記錄 102 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查過(guò)程注意問(wèn)題 ? 核查屬于回顧性檢查 ? 記錄－－溯源性（從受理到出具試驗(yàn)報(bào)告） ? 注意 名稱的唯一性 編號(hào)的唯一性 生產(chǎn)單位的唯一性 變更記錄 103 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) 1 ? a)產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過(guò)的，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于3篇。 ? 參照《中華人民共和國(guó)藥典》 (2023年版 )中用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量，及德國(guó)中草藥提取物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《法國(guó)藥典》、美國(guó)聯(lián)邦食品與藥物管理局銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際市場(chǎng)相關(guān)規(guī)定，并經(jīng)對(duì)我國(guó)銀杏葉提取物的質(zhì)量概況進(jìn)行充分的調(diào)查和研究，確定以銀杏葉提取物為原料申報(bào)的保健食品，在銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加銀杏酸指標(biāo)，其限量不得超過(guò) 10ppm。 ? 對(duì)市場(chǎng)容量計(jì)算造成誤差的可能原因： ? 系統(tǒng)誤差：如街訪訪問(wèn)誤差等 ? 人為誤差：消費(fèi)者對(duì)一年花費(fèi)金額的記憶模糊或不清楚 91 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 政策風(fēng)險(xiǎn) 新規(guī)定 ? 功能取消 ? 原來(lái)能用原料不能用 ? 用量改變：大豆異黃酮 ? 要求提高 ? 程序改變 ? 等等 92 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 政策風(fēng)險(xiǎn) —如銀杏酸限量 ? 銀杏酸屬漆酚酸類混合物，在銀杏葉和外種皮含量較高，常規(guī)的提取和加工工藝不能有效的去除銀杏葉提取物中的銀杏酸。 ? 廣告第一提及率：在目標(biāo)消費(fèi)者中，自發(fā)第一提及某一品牌廣告的消費(fèi)者的比例。 ? 市場(chǎng)總體狀況 ? 市場(chǎng)容量分析 ? 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析 ? 消費(fèi)者分析 87 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 相關(guān)概念列表 ? 目標(biāo)消費(fèi)者：指對(duì)一個(gè)保健產(chǎn)品有需求的所有消費(fèi)者。 ? 數(shù)據(jù)可以 EXCEL表的形式直接導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫(kù)，避免重復(fù)錄入。各階段的文檔可作為附件存檔，查詢相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)可自動(dòng)調(diào)出。 ? 安全性：通過(guò)用戶帳號(hào)、密碼和權(quán)限的管理保證了系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性。 56 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的必要條件 分工 ——高效率的保證 培訓(xùn) ——分工的基礎(chǔ) 規(guī)范 ——高質(zhì)量的保證 57 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的分工 ? 新藥研發(fā)工作的工作分解 ? 工作分類以及合理的人員搭配 ? 培訓(xùn)和規(guī)范禰補(bǔ)人員經(jīng)驗(yàn)上的不足 58 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊