【正文】 ? g）產(chǎn)品配方擬申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻資料要求參照新功能評價的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 104 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻風(fēng)險 2 ? e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻不少于 3篇。 ? c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準(zhǔn)過相同申報功能的，應(yīng)提供原料與申報功能相關(guān)的文獻資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻不少于 3篇。 省級食藥管理部門的書面委派函 檢驗申請表、受理通知書、檢驗報告等 99 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 現(xiàn)場如何進行核查 ? 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)指派專人協(xié)助核查工作 ? 從 檔案記錄 入手 ? 可以采取交談、查看現(xiàn)場，調(diào)閱相關(guān)資料等方式； ? 必要時可對相關(guān)現(xiàn)場、資料進行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn) 找到相應(yīng)的檔案 100 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 申請人提供資料與試驗機構(gòu)檔案的一致性 ? 樣品受理編號 ? 試驗申請表 ? 試驗受理通知書 ? 試驗報告 樣品名稱、樣品批號、申報單位、 生產(chǎn)單位、試驗項目、樣品接收日期、接收的其他信息 樣品編號、樣品名稱、樣品批號、申報單位、 生產(chǎn)單位、樣品接收日期、試驗結(jié)果或結(jié)論、授權(quán)簽字人、簽發(fā)日期 樣品名稱、樣品編號、申報單位、 生產(chǎn)單位、受理日期 101 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 檢驗機構(gòu) 是否進行并如實記錄了試驗過程 ? 所有記錄中均有針對該產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（名稱或編號） ? 樣品管理記錄 ? 儀器設(shè)備記錄 ? 試驗報告 樣品接收、留樣儲存、處理記錄 樣品傳遞記錄 檢驗室接收記錄 試驗準(zhǔn)備記錄 儀器設(shè)備及其使用記錄 試驗結(jié)果記錄 計算過程記錄（如果有） 試驗報告 試驗報告領(lǐng)取記錄 102 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查過程注意問題 ? 核查屬于回顧性檢查 ? 記錄－－溯源性（從受理到出具試驗報告） ? 注意 名稱的唯一性 編號的唯一性 生產(chǎn)單位的唯一性 變更記錄 103 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻風(fēng)險 1 ? a)產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過的，應(yīng)提供相關(guān)文獻資料均不少于3篇。 94 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 報批后期風(fēng)險 ? 送審樣品 ? 樣品檢驗（復(fù)核）報告（差異、方法） ? 現(xiàn)場核查（ GMP生產(chǎn)資料、樣品量、人體試食等） 95 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查風(fēng)險－保健食品試驗類別 ? 安全性毒理學(xué) 試驗 ? 功能學(xué) 試驗 （動物和人體） ? 功效成分及標(biāo)志性成分 試驗 ? 衛(wèi)生學(xué) 試驗 ? 穩(wěn)定性 試驗 ? 菌種鑒定、毒力 試驗 ? 違禁藥 試驗 等 96 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 樣品試驗過程 ? 樣品（委托） ? 樣品受理、樣品傳遞、及樣品的貯存、保管、處理（樣品受理部門） ? 樣品試驗過程（檢驗室） ? 試驗報告（檢驗室或樣品受理部門） ? 試驗記錄歸檔、保存及處理 97 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 與檢驗機構(gòu)有關(guān)的申報資料 ? 試驗申請表 ? 試驗受理通知書 ? 試驗報告 已經(jīng)通過型式審查 已經(jīng)受理 通過上述資料可以了解： 樣品的基本情況 （樣品名稱、性狀、生產(chǎn)日期（批號）、保存條件及保質(zhì)期、生產(chǎn)單位） 試驗的基本情況 （試驗機構(gòu)、試驗開始及結(jié)束日期、試驗項目及結(jié)果等） 樣品試驗編號 98 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 安排現(xiàn)場核查 ? 成立 核查小組 ? 準(zhǔn)備 核查文件 ? 準(zhǔn)備 核查資料 ? 通知被核查檢驗機構(gòu) 核查小組由 2— 3人組成，并指定一人為組長。 ? 參照《中華人民共和國藥典》 (2023年版 )中用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量，及德國中草藥提取物國家標(biāo)準(zhǔn)、《法國藥典》、美國聯(lián)邦食品與藥物管理局銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國際市場相關(guān)規(guī)定，并經(jīng)對我國銀杏葉提取物的質(zhì)量概況進行充分的調(diào)查和研究，確定以銀杏葉提取物為原料申報的保健食品，在銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加銀杏酸指標(biāo)，其限量不得超過 10ppm。其食用安全性已經(jīng)引起全世界的廣泛關(guān)注。 ? 對市場容量計算造成誤差的可能原因： ? 系統(tǒng)誤差：如街訪訪問誤差等 ? 人為誤差：消費者對一年花費金額的記憶模糊或不清楚 91 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 政策風(fēng)險 新規(guī)定 ? 功能取消 ? 原來能用原料不能用 ? 用量改變：大豆異黃酮 ? 要求提高 ? 程序改變 ? 等等 92 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 政策風(fēng)險 —如銀杏酸限量 ? 銀杏酸屬漆酚酸類混合物，在銀杏葉和外種皮含量較高，常規(guī)的提取和加工工藝不能有效的去除銀杏葉提取物中的銀杏酸。 ? 品牌使用率：在目標(biāo)消費者中，在一定時期內(nèi)，使用過某一品類的消費者的比例。 ? 廣告第一提及率：在目標(biāo)消費者中，自發(fā)第一提及某一品牌廣告的消費者的比例。一般以消費量為單位的稱為市場總量，以消費金額為單位的稱為市場總額，這里我們使用消費金額。 ? 市場總體狀況 ? 市場容量分析 ? 競爭對手分析 ? 消費者分析 87 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 相關(guān)概念列表 ? 目標(biāo)消費者：指對一個保健產(chǎn)品有需求的所有消費者。 ? 分析目標(biāo)消費者未滿足的需求及部分滿足了的需求 ? 分析消費者對各競爭品牌滿意與不滿意方面 ? 測試產(chǎn)品品牌名方向和產(chǎn)品概念方向 77 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 確定目標(biāo)市場 步驟 內(nèi)部條件 產(chǎn)品可選種類 市場細分 市場分區(qū) 2 市場分區(qū) 1 市場分區(qū) 3 市場總量 需求研究 財務(wù)分析 操作分析 需求分析 目標(biāo)市場 78 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 確定產(chǎn)品概念 目標(biāo)市場 需求研究 行為驅(qū)動研究 功能概念 精神概念 概念原形 概念表達方式 概念原形主要有以下四個要素： 79 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 產(chǎn)品開發(fā)與管理的基本過程 行業(yè)市場分析 目標(biāo)市場 概念 包裝 功能 品牌 非功能 價格 廣告與促銷 銷售與服務(wù) 消費者分析 跟蹤與調(diào)整 宏觀經(jīng)濟分析 80 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 分析思路 市場狀況 品牌現(xiàn)狀 ? 品牌知名度 ? 品牌使用率 常用產(chǎn)品的品牌形象 ? 喜歡的方面 ? 不喜歡的方面 各品牌消費者特征 消費者的需求 市場容量 消費習(xí)慣 市場容量 計算公式 市場容量 計算結(jié)果 ? 效果需求 非功能需求 概念測試 ? 購買習(xí)慣 媒體習(xí)慣 81 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 定性、定量研究和市場風(fēng)險控制 ? 研究背景 ? 研究目的 ? 研究方法 ? 研究時間 ? 分析思路 ? 主要發(fā)現(xiàn) ? 結(jié)果分析 ? 營銷建議 82 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研究目的 ? 分析目標(biāo)消費者對產(chǎn)品及其競爭品牌在品牌形象、質(zhì)量、 ? 價格、品質(zhì)和服務(wù)等方面評估的差距 ? 分析目標(biāo)消費者對產(chǎn)品的認(rèn)知情況 ? 分析消費者對產(chǎn)品的接受程度、購買的可能性及其買與不 ? 買的原因 ? 分析目標(biāo)消費者