【正文】 ? g）產(chǎn)品配方擬申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻(xiàn)資料要求參照新功能評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 104 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) 2 ? e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 ? c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過(guò)，但以往未曾批準(zhǔn)過(guò)相同申報(bào)功能的，應(yīng)提供原料與申報(bào)功能相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 省級(jí)食藥管理部門(mén)的書(shū)面委派函 檢驗(yàn)申請(qǐng)表、受理通知書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等 99 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 現(xiàn)場(chǎng)如何進(jìn)行核查 ? 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)指派專人協(xié)助核查工作 ? 從 檔案記錄 入手 ? 可以采取交談、查看現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)閱相關(guān)資料等方式； ? 必要時(shí)可對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn) 找到相應(yīng)的檔案 100 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 申請(qǐng)人提供資料與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案的一致性 ? 樣品受理編號(hào) ? 試驗(yàn)申請(qǐng)表 ? 試驗(yàn)受理通知書(shū) ? 試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱、樣品批號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、試驗(yàn)項(xiàng)目、樣品接收日期、接收的其他信息 樣品編號(hào)、樣品名稱、樣品批號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、樣品接收日期、試驗(yàn)結(jié)果或結(jié)論、授權(quán)簽字人、簽發(fā)日期 樣品名稱、樣品編號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、受理日期 101 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 是否進(jìn)行并如實(shí)記錄了試驗(yàn)過(guò)程 ? 所有記錄中均有針對(duì)該產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)（名稱或編號(hào)） ? 樣品管理記錄 ? 儀器設(shè)備記錄 ? 試驗(yàn)報(bào)告 樣品接收、留樣儲(chǔ)存、處理記錄 樣品傳遞記錄 檢驗(yàn)室接收記錄 試驗(yàn)準(zhǔn)備記錄 儀器設(shè)備及其使用記錄 試驗(yàn)結(jié)果記錄 計(jì)算過(guò)程記錄（如果有） 試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)報(bào)告領(lǐng)取記錄 102 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查過(guò)程注意問(wèn)題 ? 核查屬于回顧性檢查 ? 記錄－－溯源性（從受理到出具試驗(yàn)報(bào)告） ? 注意 名稱的唯一性 編號(hào)的唯一性 生產(chǎn)單位的唯一性 變更記錄 103 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) 1 ? a)產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過(guò)的，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于3篇。 94 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 報(bào)批后期風(fēng)險(xiǎn) ? 送審樣品 ? 樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告（差異、方法） ? 現(xiàn)場(chǎng)核查（ GMP生產(chǎn)資料、樣品量、人體試食等） 95 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查風(fēng)險(xiǎn)－保健食品試驗(yàn)類別 ? 安全性毒理學(xué) 試驗(yàn) ? 功能學(xué) 試驗(yàn) （動(dòng)物和人體） ? 功效成分及標(biāo)志性成分 試驗(yàn) ? 衛(wèi)生學(xué) 試驗(yàn) ? 穩(wěn)定性 試驗(yàn) ? 菌種鑒定、毒力 試驗(yàn) ? 違禁藥 試驗(yàn) 等 96 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 樣品試驗(yàn)過(guò)程 ? 樣品（委托） ? 樣品受理、樣品傳遞、及樣品的貯存、保管、處理（樣品受理部門(mén)） ? 樣品試驗(yàn)過(guò)程（檢驗(yàn)室） ? 試驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)室或樣品受理部門(mén)） ? 試驗(yàn)記錄歸檔、保存及處理 97 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)的申報(bào)資料 ? 試驗(yàn)申請(qǐng)表 ? 試驗(yàn)受理通知書(shū) ? 試驗(yàn)報(bào)告 已經(jīng)通過(guò)型式審查 已經(jīng)受理 通過(guò)上述資料可以了解： 樣品的基本情況 （樣品名稱、性狀、生產(chǎn)日期（批號(hào)）、保存條件及保質(zhì)期、生產(chǎn)單位） 試驗(yàn)的基本情況 （試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)開(kāi)始及結(jié)束日期、試驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果等） 樣品試驗(yàn)編號(hào) 98 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 安排現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 成立 核查小組 ? 準(zhǔn)備 核查文件 ? 準(zhǔn)備 核查資料 ? 通知被核查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 核查小組由 2— 3人組成，并指定一人為組長(zhǎng)。 ? 參照《中華人民共和國(guó)藥典》 (2023年版 )中用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量，及德國(guó)中草藥提取物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《法國(guó)藥典》、美國(guó)聯(lián)邦食品與藥物管理局銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際市場(chǎng)相關(guān)規(guī)定，并經(jīng)對(duì)我國(guó)銀杏葉提取物的質(zhì)量概況進(jìn)行充分的調(diào)查和研究，確定以銀杏葉提取物為原料申報(bào)的保健食品，在銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加銀杏酸指標(biāo)，其限量不得超過(guò) 10ppm。其食用安全性已經(jīng)引起全世界的廣泛關(guān)注。 ? 對(duì)市場(chǎng)容量計(jì)算造成誤差的可能原因： ? 系統(tǒng)誤差：如街訪訪問(wèn)誤差等 ? 人為誤差：消費(fèi)者對(duì)一年花費(fèi)金額的記憶模糊或不清楚 91 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 政策風(fēng)險(xiǎn) 新規(guī)定 ? 功能取消 ? 原來(lái)能用原料不能用 ? 用量改變：大豆異黃酮 ? 要求提高 ? 程序改變 ? 等等 92 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 政策風(fēng)險(xiǎn) —如銀杏酸限量 ? 銀杏酸屬漆酚酸類混合物，在銀杏葉和外種皮含量較高，常規(guī)的提取和加工工藝不能有效的去除銀杏葉提取物中的銀杏酸。 ? 品牌使用率：在目標(biāo)消費(fèi)者中，在一定時(shí)期內(nèi)，使用過(guò)某一品類的消費(fèi)者的比例。 ? 廣告第一提及率：在目標(biāo)消費(fèi)者中，自發(fā)第一提及某一品牌廣告的消費(fèi)者的比例。一般以消費(fèi)量為單位的稱為市場(chǎng)總量，以消費(fèi)金額為單位的稱為市場(chǎng)總額，這里我們使用消費(fèi)金額。 ? 市場(chǎng)總體狀況 ? 市場(chǎng)容量分析 ? 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析 ? 消費(fèi)者分析 87 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 相關(guān)概念列表 ? 目標(biāo)消費(fèi)者：指對(duì)一個(gè)保健產(chǎn)品有需求的所有消費(fèi)者。 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者未滿足的需求及部分滿足了的需求 ? 分析消費(fèi)者對(duì)各競(jìng)爭(zhēng)品牌滿意與不滿意方面 ? 測(cè)試產(chǎn)品品牌名方向和產(chǎn)品概念方向 77 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 確定目標(biāo)市場(chǎng) 步驟 內(nèi)部條件 產(chǎn)品可選種類 市場(chǎng)細(xì)分 市場(chǎng)分區(qū) 2 市場(chǎng)分區(qū) 1 市場(chǎng)分區(qū) 3 市場(chǎng)總量 需求研究 財(cái)務(wù)分析 操作分析 需求分析 目標(biāo)市場(chǎng) 78 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 確定產(chǎn)品概念 目標(biāo)市場(chǎng) 需求研究 行為驅(qū)動(dòng)研究 功能概念 精神概念 概念原形 概念表達(dá)方式 概念原形主要有以下四個(gè)要素： 79 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與管理的基本過(guò)程 行業(yè)市場(chǎng)分析 目標(biāo)市場(chǎng) 概念 包裝 功能 品牌 非功能 價(jià)格 廣告與促銷 銷售與服務(wù) 消費(fèi)者分析 跟蹤與調(diào)整 宏觀經(jīng)濟(jì)分析 80 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 分析思路 市場(chǎng)狀況 品牌現(xiàn)狀 ? 品牌知名度 ? 品牌使用率 常用產(chǎn)品的品牌形象 ? 喜歡的方面 ? 不喜歡的方面 各品牌消費(fèi)者特征 消費(fèi)者的需求 市場(chǎng)容量 消費(fèi)習(xí)慣 市場(chǎng)容量 計(jì)算公式 市場(chǎng)容量 計(jì)算結(jié)果 ? 效果需求 非功能需求 概念測(cè)試 ? 購(gòu)買習(xí)慣 媒體習(xí)慣 81 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 定性、定量研究和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 研究背景 ? 研究目的 ? 研究方法 ? 研究時(shí)間 ? 分析思路 ? 主要發(fā)現(xiàn) ? 結(jié)果分析 ? 營(yíng)銷建議 82 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研究目的 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品及其競(jìng)爭(zhēng)品牌在品牌形象、質(zhì)量、 ? 價(jià)格、品質(zhì)和服務(wù)等方面評(píng)估的差距 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知情況 ? 分析消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的接受程度、購(gòu)買的可能性及其買與不 ? 買的原因 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者平時(shí)購(gòu)買的習(xí)慣。 ? 數(shù)據(jù)可以 EXCEL表的形式直接導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫(kù)，避免重復(fù)錄入。 71 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 新藥申報(bào)資料管理 ? 按照 SFDA最新頒布的注冊(cè)管理辦法對(duì)每一個(gè)項(xiàng)目所需要的申報(bào)資料進(jìn)行自動(dòng)分類管理，并隨時(shí)快捷查詢各項(xiàng)目申報(bào)資料的完成情況。各階段的文檔可作為附件存檔，查詢相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)可自動(dòng)調(diào)出。用戶還可以根據(jù)將來(lái)業(yè)務(wù)