葛文津保健食品研發(fā)選題思路(參考版)
2024-12-31 19:35本頁面
【正文】 ? 結(jié)果判定：試食前后試食組自身比較及試食后試食組與對(duì)照組組間比較，臨床癥狀、體征積分明顯減少，胃鏡復(fù)查結(jié)果有改善或不加重，可判定該受試樣品對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能。實(shí)驗(yàn)采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。報(bào)告中應(yīng)有膳食情況特別是膳食纖維情況及不良反應(yīng)的描述通便功能檢驗(yàn)方法? 結(jié)果判定：試食前后試食組自身比較排便次數(shù)明顯增加，排便狀況和糞便性狀二項(xiàng)指標(biāo)中的一項(xiàng)指標(biāo)積分明顯下降，差異有顯著性，試食后試食組與對(duì)照組比較，排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀任一項(xiàng)明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有通便功能的作用。按受試者的便秘癥狀（排便次數(shù)、糞便性狀、癥狀持續(xù)時(shí)間等）隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，盡可能考慮到影響結(jié)果的主要因素年齡、性別、日常飲食、便秘原因等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)。 針對(duì)改善成人消化功能的，臨床癥狀明顯改善，胃 /腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有促進(jìn)消化功能的作用。促進(jìn)消化功能檢驗(yàn)方法? 成人方案 按照受試者的消化癥狀輕重隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、病程等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)。 3）偏食改善：試食前后試食組自身比較，偏食評(píng)分明顯增加，試食后試食組與對(duì)照組比較，偏食評(píng)分或其試驗(yàn)前后的差值增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該指標(biāo)陽性。 促進(jìn)消化功能檢驗(yàn)方法? 結(jié)果判定： 1）食欲改善：試食前后試食組自身比較，食欲評(píng)分明顯增加，試食后試食組與對(duì)照組比較，食欲評(píng)分或其試驗(yàn)前后的差值增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該指標(biāo)陽性。按受試者體重、血紅蛋白、進(jìn)食量等因素隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、家庭經(jīng)濟(jì)水平等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)。? 兒童方案 受試者為 410歲兒童。 糞便中雙歧桿菌和 /或乳桿菌明顯增加，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加，腸桿菌和 /或腸球菌、擬桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌 /乳桿菌增加的幅度。調(diào)節(jié)腸道菌群功能檢驗(yàn)方法? 人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定 符合以下任一項(xiàng)，且試驗(yàn)組試食前后自身比較及試食組與對(duì)照組比較，差異均有顯著性，可以判定該受試樣品具有調(diào)節(jié)腸道菌群功能的作用。 改善成人營(yíng)養(yǎng)性貧血：試驗(yàn)前后自身比較和試驗(yàn)后組間比較，血紅蛋白指標(biāo)差異有顯著性；同時(shí)試食組自身前后比較，血紅蛋白平均升高幅度 ≥10g/L ，血清鐵蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 /血清運(yùn)鐵蛋白飽和度二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定受試樣品具有改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能作用。受試樣品給予時(shí)間 30天，必要時(shí)可延長(zhǎng)至 120天。報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)篩除其它類型貧血方法。 替代主食的減肥功能樣品：試食組試驗(yàn)前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中至少有兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P），運(yùn)動(dòng)耐力不下降且對(duì)機(jī)體健康無不良影響，并排除運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。受試樣品給予時(shí)間 35天，必要時(shí)可以延長(zhǎng)至 60天。按照受試者的體重、體脂重量隨機(jī)分為是試食組和對(duì)照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運(yùn)動(dòng)狀況等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。要求測(cè)定體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率。運(yùn)動(dòng)耐力測(cè)試方法按照規(guī)范要求為功率自行車試驗(yàn)，不認(rèn)可其他實(shí)驗(yàn)方法。受試者每月體重減少不超過 2公斤。減肥功能檢驗(yàn)方法? 人體試食試驗(yàn) 要求有違禁藥物檢測(cè)報(bào)告、規(guī)范的膳食、運(yùn)動(dòng)調(diào)查及評(píng)價(jià)方法。各項(xiàng)指標(biāo)于試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測(cè)定一次，其中血壓每周測(cè)量一次。? 結(jié)果判定：試食后試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低，且癥狀、體征改善率較對(duì)照組有明顯增加，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有清咽功能作用。緩解視疲勞功能檢驗(yàn)方法? 結(jié)果判定： 試食試驗(yàn)后試驗(yàn)組自身比較及試驗(yàn)組與對(duì)照組組 間比較，癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善，差異有顯著性且平
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