【正文】 106新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊上市階段以后風(fēng)險(xiǎn)控制? 1）縮小適宜人群范圍? 2）擴(kuò)大不適宜人群范圍? 3）注意事項(xiàng)? 4）改變食用量（產(chǎn)品規(guī)格不變）? 5）改變產(chǎn)品規(guī)格、劑型、口感、顏色? 6）改變保質(zhì)期? 7）改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 8）增加保健食品功能項(xiàng)目? 9）改變產(chǎn)品名稱107新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊總結(jié)? 保健食品研發(fā)流程：戰(zhàn)略、項(xiàng)目規(guī)劃、可行性、立項(xiàng)、過(guò)程? 產(chǎn)品是的生命線，在戰(zhàn)略的指導(dǎo)下建立產(chǎn)品梯隊(duì)是持續(xù)增長(zhǎng)的前提? 組織高效能研發(fā)團(tuán)隊(duì)、高效的研發(fā)、信息化管理? 在保健食品研發(fā)的全過(guò)程中應(yīng)有保健食品研發(fā)委員會(huì)進(jìn)行投資風(fēng)險(xiǎn)控制? 在立項(xiàng)和上市前階段通過(guò)市場(chǎng)研究論證可大大降低投資失敗率? 保健食品新品的誕生需要研發(fā)和營(yíng)銷等部門(mén)的密切配合，適合研發(fā)與營(yíng)銷部門(mén)溝通的組織形式是產(chǎn)品創(chuàng)新的有力保障? 控制申報(bào)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，控制上市階段以后風(fēng)險(xiǎn)108新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊范青生109新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 謝謝 謝謝110新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊保健食品研發(fā)全過(guò)程管理保健食品研發(fā)全過(guò)程管理演講完畢，謝謝觀看！。 ? f）產(chǎn)品配方既含動(dòng)植物原料又含非動(dòng)植物原料的，應(yīng)提供各動(dòng)植物原料之間配伍安全性和功能性文獻(xiàn)資料均不少于 3篇，并提供動(dòng)植物原料與非動(dòng)植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻(xiàn)均不少于 5篇。 ? d）產(chǎn)品原料用量明顯超過(guò)公認(rèn)安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 ? b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中未曾使用過(guò)，應(yīng)提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于 3篇。成員熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。94新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊審評(píng)專家個(gè)人知識(shí)局限? 審評(píng)專家個(gè)人審核分配方及依據(jù)、功能、毒理安全、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生（功效成分）檢驗(yàn)五個(gè)專業(yè)，按專業(yè)分工進(jìn)行，每個(gè)專業(yè)項(xiàng)目至少由兩名審評(píng)專家負(fù)責(zé)審核。德國(guó)、美國(guó)、法國(guó)及其他歐州國(guó)家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標(biāo)限量，《中華人民共和國(guó)藥典》 (2023年版 )也對(duì)用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量做了規(guī)定。經(jīng)廣泛的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，銀杏酸具有強(qiáng)烈的致敏作用和細(xì)胞毒性。89新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊主要發(fā)現(xiàn)? 消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)情況? 消費(fèi)者對(duì)保健功能的看法? 對(duì)產(chǎn)品及其競(jìng)爭(zhēng)品牌滿意與不滿意方面? 消費(fèi)者平時(shí)購(gòu)買的習(xí)慣? 消費(fèi)者未滿足的需求及部分滿足了的需求? 對(duì)產(chǎn)品的接受度、購(gòu)買的可能性及原因90新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊市場(chǎng)容量分析? 市場(chǎng)容量計(jì)算公式? Si = P1 * P2 * P3 * M? Si：市場(chǎng)容量? P1：調(diào)研城市人口總數(shù)? P2：調(diào)研人群所占城市總?cè)丝诘谋壤? P3：服用養(yǎng)顏美容 /延緩衰老的保健產(chǎn)品的人群比例? M：過(guò)去一年內(nèi)購(gòu)買養(yǎng)顏美容 /延緩衰老保健產(chǎn)品所花的費(fèi)用（元）91新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊市場(chǎng)容量分析 —— 市場(chǎng)容量誤差分析? 市場(chǎng)容量計(jì)算公式中的調(diào)研人群比例是根據(jù)街訪訪問(wèn)過(guò)程中的實(shí)際接觸情況計(jì)算而得，由于做市場(chǎng)研究的專業(yè)要求，所以成功樣本甄別掉一部分調(diào)研人群（年齡、居住地、行業(yè)、三個(gè)月曾接受過(guò)訪問(wèn)等不符合樣本甄別條件），故此比例為保守值；? 由于有些消費(fèi)者使用的養(yǎng)顏美容 /延緩衰老保健品是別人送的，不是自己購(gòu)買的，由此造成的原因在此次調(diào)研中無(wú)法量化。? 品牌總體知名度：在目標(biāo)消費(fèi)者中，知道某一品牌的消費(fèi)者的比例。? 品牌第一提及率：在目標(biāo)消費(fèi)者中，自發(fā)第一提及某一品牌的消費(fèi)者的比例。? 市場(chǎng)容量：指在一定區(qū)域內(nèi)，特定市場(chǎng)中，目標(biāo)消費(fèi)者一年內(nèi)消費(fèi)某類產(chǎn)品的消費(fèi)量或消費(fèi)金額。? 分析目標(biāo)消費(fèi)者未滿足的需求及部分滿足了的需求? 分析消費(fèi)者對(duì)各競(jìng)爭(zhēng)品牌滿意與不滿意方面? 測(cè)試產(chǎn)品品牌名方向和產(chǎn)品概念方向 84新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊數(shù)據(jù)收集方法 —— 定性研究? 研究方法：座談會(huì)（小組訪談）? 研究城市：北京? 研究場(chǎng)次： 3場(chǎng)，每場(chǎng) 810人? 兩場(chǎng)女性，一場(chǎng)男性? 樣本條件： 年齡 2550歲的女性? 在本地居住一年以上? 過(guò)去三個(gè)月購(gòu)買過(guò)美容保健品，每個(gè)月平均花費(fèi)85新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊數(shù)據(jù)收集方法 —— 定量研究? 研究方法：街頭攔截定點(diǎn)訪問(wèn)? 研究城市：北京、上海、廣州、南京? 樣本條件：? 年齡 2555歲的女性? 在本地居住一年以上? 過(guò)去三個(gè)月服用過(guò)延緩衰老 /養(yǎng)顏美容保健品，每個(gè)? 月平均花費(fèi)在美容保健上的費(fèi)用為 500元以上? 家庭月平均收入： 4000元以上 /一級(jí)城市 ? 3000元以上 /二級(jí)城 ? 樣本量：北京 /廣州 /南京 —— 女性 150個(gè)樣本男性 50個(gè)? 樣本 上海：女性 200個(gè)樣本 86新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊確定目標(biāo)市場(chǎng) 目標(biāo)市場(chǎng)的條件? 作為目標(biāo)市場(chǎng)，它必須 現(xiàn)時(shí)或未來(lái)可贏利? 具體的四個(gè)條件是：? — 市場(chǎng)總量現(xiàn)時(shí)或未來(lái)足夠大? — 可操作? — 市場(chǎng)需求未滿足或部分滿足? — 可認(rèn)知87新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊分析思路? 根據(jù)這個(gè)產(chǎn)品管理過(guò)程，本研究將主要從以下方面分析，以找到有效的營(yíng)銷手段。 分析消費(fèi)者對(duì)各競(jìng)爭(zhēng)品牌滿意與不滿意方面167。167。 分析消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的接受程度、購(gòu)買的可能性及其買與不 買的原因167。 分析目標(biāo)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品及其競(jìng)爭(zhēng)品牌在品牌形象、質(zhì)量、 價(jià)格、品質(zhì)和服務(wù)等方面評(píng)估的差距167。 ? 數(shù)據(jù)可以 EXCEL表的形式直接導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫(kù)，避免重復(fù)錄入。72新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊新藥申報(bào)資料管理? 按照 SFDA最新頒布的注冊(cè)管理辦法對(duì)每一個(gè)項(xiàng)目所需要的申報(bào)資料進(jìn)行自動(dòng)分類管理，并隨時(shí)快捷查詢各項(xiàng)目申報(bào)資料的完成情況。各階段的文檔可作為附件存檔，查詢相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)可自動(dòng)調(diào)出。用戶還可以根據(jù)將來(lái)業(yè)務(wù)流程的變化，重新設(shè)定審批流程而無(wú)需修改程序。? 安全性：通過(guò)用戶帳號(hào)、密碼和權(quán)限的管理保證了系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性。 —— 《商業(yè)周刊》? 研發(fā)是營(yíng)銷的起點(diǎn)。57新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊高效管理的必要條件分工 —— 高效率的保證培訓(xùn) —— 分工的基礎(chǔ)規(guī)范 —— 高質(zhì)量的保證58新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊高效管理的分工? 新藥研發(fā)工作的工作分解? 工作分類以及合理的人員搭配? 培訓(xùn)和規(guī)范禰補(bǔ)人員經(jīng)驗(yàn)上的不足59新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊培訓(xùn)內(nèi)容與方式? 研究人員? 政策法規(guī)、 其他學(xué)科的背景知識(shí)、 學(xué)科中的專題綜述? 研發(fā)項(xiàng)目管理? 技術(shù)人員? 基礎(chǔ)藥學(xué)和化學(xué)知識(shí)、 操作規(guī)范與技巧? 儀器原理與使用說(shuō)明、 實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范? 實(shí)驗(yàn)和實(shí)