葛文津保健食品研發(fā)選題思路-全文預覽
【正文】 食、大小便? 常規(guī)體檢 心電圖、胸透、腹部 B超? 生理指標 血壓、心率? 血液學指標 血紅蛋白、紅細胞及白細胞計數(shù)，必要時做白細胞分類? 生化指標 轉(zhuǎn)氨酶、血清總蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖? 常規(guī)糞檢 糞便的外觀檢查、顯微鏡檢查? 尿常規(guī) 尿八項測定統(tǒng)計方法示意圖輔助降血脂功能檢驗方法? 人體試食試驗 單純血脂異常的人群，保持平常飲食，半年內(nèi)采血 2次，如兩次空腹血清總膽固醇（ TC）均為 ≥或血清甘油三酯（ TG） ≥，均可作為備選對象。在報告中提供詳細的數(shù)據(jù)。人體功能學試驗的基本要求? 二、倫理學? 倫理學審查要點包括以下內(nèi)容：? 在程序上，人體功能學試驗項目存在著順序問題，其核心是保證受試對象的食用安全。人體功能學試驗的基本要求一、觀察對象選擇? 按照《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（ 2023年）》規(guī)定的實驗對象納入與排除標準，根據(jù)產(chǎn)品的保健功能、適宜人群與不適宜人群、試食試驗設(shè)計要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等合理選擇受試者。? 確定試驗用受試樣品是否為既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應與實際產(chǎn)品是否相同。配方依據(jù)相關(guān)文獻資料要求： 核心期刊公開發(fā)表的學術(shù)研究、論文和學術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學術(shù)專著。 營養(yǎng)素補充劑類：應標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每日用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量對應列表表示。 使用以提取物為原料的，名稱應以 “XXX 提取物 ” 表示，如 “ 人參提取物 ” ，提取物達到一定含量如 “ 大豆提取物 ” 中大豆異黃酮含量 ≥40% 可稱為 “ 大豆異黃酮” ， ≤20% 稱為 “ 大豆提取物 ” ，提取物應提供品種（如紅景天需提供品種鑒定報告）、來源、質(zhì)量標準（提取物列入企標附錄 B）、制備工藝和生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明等相關(guān)資料。 配方形式① 列全配方中所有原、輔料： 根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量。 原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求 配方為國家已批準的中成藥或受保護的中藥處方審評配方建議不批準的原因（ 1）配方不合理或缺乏科學依據(jù) 產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性?2．國內(nèi)外適宜人群的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析 借鑒相關(guān)的流行病學資料，對適宜人群的亞健康狀況如發(fā)病率、性別、年齡、職業(yè)等特點和國內(nèi)外市場需求情況進行調(diào)查分析以明確研發(fā)目的。? 功能性： 對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，與藥品的嚴格區(qū)分是不能治療疾病，不能取代藥物的治療作用。 保健食品基本特性保健食品基本特性：? 安全性： 對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。 產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性 ?1．預期達到的保健功能和科學水平 從中醫(yī)藥理論、現(xiàn)代醫(yī)學角度及營養(yǎng)學等方面闡明研發(fā)思路，分析保健功能適宜人群的生理、病理特點，客觀評價產(chǎn)品預期達到的保健功能和科學水平。 舉例：葡萄籽提取物、越橘提取物、葉黃素、?；撬?、海狗油。 配方缺乏科學依據(jù)，具有申報功能的依據(jù)不足 配方含有保健食品禁用的原料及國家保護的野生動植物原料保健功能與配方?2．配方原料的確定 要求所選原料與保健功能應相符，原料來源真實，質(zhì)量可控，用量安全有效，配伍合理并根據(jù)原料特點從中醫(yī)學、現(xiàn)代醫(yī)學、營養(yǎng)學等方面提供充分的與配方、配伍與用量的科學依據(jù)和相關(guān)的科學文獻資料。 申報單位是自行提取的配方原料，可用原藥材的名稱表示，如 “ 人參 ” 、 “ 茯苓 ” 、 “ 山楂 ” 。 配方用量根據(jù)每日服用量算出配方中各原料（如原藥材）的每日用量，判斷各種原料是否在安全有效范圍內(nèi)。
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