【正文】 ? d）產(chǎn)品原料用量明顯超過(guò)公認(rèn)安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。德國(guó)、美國(guó)、法國(guó)及其他歐州國(guó)家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標(biāo)限量，《中華人民共和國(guó)藥典》 (2023年版 )也對(duì)用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量做了規(guī)定。 ? 品牌第一提及率：在目標(biāo)消費(fèi)者中，自發(fā)第一提及某一品牌的消費(fèi)者的比例。 72 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 功能特點(diǎn) ? 靈活定義審批流程、任意設(shè)定查詢條件而不需修改程序。 62 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷部門(mén)信息傳遞的方向 研發(fā)部門(mén) 營(yíng)銷部門(mén) 創(chuàng)意 /立項(xiàng)階段 ? 傳達(dá)客戶需要 ? 評(píng)價(jià)市場(chǎng)機(jī)會(huì) 上市階段 ? 傳授技術(shù)知識(shí) ? 協(xié)助制定營(yíng)銷策略 63 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷部門(mén)溝通合作的困惑 ? 研發(fā)和營(yíng)銷部門(mén)使用不同的 “技術(shù)語(yǔ)言 ” ? 因?yàn)榛ハ嗖涣私?，?jīng)常因誤解而發(fā)生沖突 ? 研發(fā)人員的自由散漫與營(yíng)銷人員的精明干練格格不入 ? 研發(fā)人員的完美主義傾向與營(yíng)銷人員的急功近利沖突 64 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 促進(jìn)研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷部門(mén)溝通合作的組織形式 ? 成立保健食品研發(fā)部，包括營(yíng)銷和研發(fā)等專業(yè)人士 ? 成立跨部門(mén)的保健食品研發(fā)全過(guò)程項(xiàng)目小組 ? 采用內(nèi)部創(chuàng)業(yè)機(jī)制，以鼓勵(lì)創(chuàng)新不受干擾，并保留創(chuàng)造性人才 65 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 促進(jìn)研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷部門(mén)溝通合作的其他手段 ? 交叉匯報(bào)：營(yíng)銷向研發(fā)副總匯報(bào)，研發(fā)向營(yíng)銷副總匯報(bào)，或采用矩陣形式 ? 通過(guò)外包咨詢項(xiàng)目，請(qǐng)外腦提供相對(duì)客觀的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，將研發(fā)和營(yíng)銷的意見(jiàn)統(tǒng)一起來(lái) ? 營(yíng)銷和研發(fā)人員換崗培養(yǎng) ? 擴(kuò)大到 “研發(fā)－營(yíng)銷－管理 ”的全方位培訓(xùn)計(jì)劃 66 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （五）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目信息化建設(shè)與管理 ? 項(xiàng)目信息化管理的作用與價(jià)值 ? 項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程信息資源的收集、歸檔與電子數(shù)據(jù)庫(kù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用 ? 項(xiàng)目工作流管理 —新保健食品研發(fā)項(xiàng)目管理軟件?？菩滤幯邪l(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng) PharmaProject 67 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 新藥研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)： PharmaProject ? 適用范圍：專門(mén)用于新藥研發(fā)項(xiàng)目各階段人力、進(jìn)度、費(fèi)用和申報(bào)資料管理。 2. 注重員工的實(shí)驗(yàn)技能的培養(yǎng)，提高試驗(yàn)人員的操作技能，從而提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。保健食品研發(fā)戰(zhàn)略原則上不作大的、方向性的修改，除非在非常特殊情況下，才做大的修改。 ? 包括： 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng) / 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng) 43 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 ? 國(guó)家局 – 主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批 – 負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、形式審查 – 組織對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定 ? 省局 – 受國(guó)家局的委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的受理和形式審查 – 對(duì)保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查 – 組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn) ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) – 負(fù)責(zé)注冊(cè)前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn) – 負(fù)責(zé)注冊(cè)中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn) 44 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn) 批準(zhǔn)證書(shū) 頒發(fā)保健食品 國(guó)家局審查 省局受理審查 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 提出審查意見(jiàn) 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查 申報(bào)資料的形式審查 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評(píng)中心審評(píng) 符合要求的 申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng) 申請(qǐng)人研究資料和樣品 45 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn) 準(zhǔn)證書(shū) 頒發(fā)保健食品批 理審查 國(guó)家局受 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評(píng)中心審評(píng) 符合要求的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 形式審查 必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查 申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng) 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售 1年的產(chǎn)品 申請(qǐng)人研究資料和樣品 檢驗(yàn)用樣品 46 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 受理審查 受讓方省局 國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn) 國(guó)家局審查 和批準(zhǔn)文號(hào) 保健食品批準(zhǔn)證書(shū) 為受讓方頒發(fā)新的 食品批準(zhǔn)證書(shū) 收繳轉(zhuǎn)讓方保健 新的批準(zhǔn)證書(shū)與原證書(shū)的有效期保持一致 符合要求的 檢驗(yàn)用樣品 47 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （三）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃與控制 ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、量化與規(guī)避（案例） ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理 ? ? ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目績(jī)效指標(biāo)的設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià) 48 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項(xiàng)目的項(xiàng)目進(jìn)度管理 ? 常見(jiàn)的研發(fā)工作質(zhì)量研究工作分解圖 文獻(xiàn)檢索 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與準(zhǔn)備 原輔料 鑒別 檢驗(yàn) 感官 理化衛(wèi)生 微生物 含量測(cè)定 色譜法 容量法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草 三批樣品檢驗(yàn) 49 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項(xiàng)目的項(xiàng)目進(jìn)度管理 ? 高效管理中質(zhì)量研究的分工模式 分析主管 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 分析一組 分析二組 分析三組 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 50 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （四）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目組織及高效能研發(fā)團(tuán)隊(duì)的建設(shè) ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的組織模式； ? 跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組織； ? 研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理與研發(fā)人員； ? 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理； ? 研發(fā)人員的激勵(lì)； ? 研發(fā)人員的培訓(xùn)和發(fā)展； ? 研發(fā)人員的考核； ? 研發(fā)人員的溝通與協(xié)調(diào)。 56 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的必要條件 分工 ——高效率的保證 培訓(xùn) ——分工的基礎(chǔ) 規(guī)范 ——高質(zhì)量的保證 57 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的分工 ? 新藥研發(fā)工作的工作分解 ? 工作分類以及合理的人員搭配 ? 培訓(xùn)和規(guī)范禰補(bǔ)人員經(jīng)驗(yàn)上的不足 58 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 培訓(xùn)內(nèi)容與方式 ? 研究人員 ? 政策法規(guī)、 其他學(xué)科的背景知識(shí)、 學(xué)科中的專題綜述 ? 研發(fā)項(xiàng)目管理 ? 技術(shù)人員 ? 基礎(chǔ)藥學(xué)和化學(xué)知識(shí)、 操作規(guī)范與技巧 ? 儀器原理與使用說(shuō)明、 實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范 ? 實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)記錄考核 ? 每周一次：匯報(bào)、討論、安排 59 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 規(guī)范的內(nèi)容 ? 項(xiàng)目管理的規(guī)范 —工作流程 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的規(guī)范 —實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)指南 ? 實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范 —操作 SOP ? 實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范 —表格與模板 ? 申報(bào)資料的規(guī)范 —模板 60 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷部門(mén)的關(guān)系 61 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷部門(mén)溝通合作的價(jià)值 ? 研發(fā)工作孤立起來(lái)什么也不是，它必須和營(yíng)銷結(jié)合起來(lái)。各階段的文檔可作為附件存檔，查詢相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)可自動(dòng)調(diào)出。 ? 市場(chǎng)總體狀況 ? 市場(chǎng)容量分析 ? 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析 ? 消費(fèi)者分析 87 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊