【正文】 ? 研究方法 ? 研究時(shí)間 ? 分析思路 ? 主要發(fā)現(xiàn) ? 結(jié)果分析 ? 營(yíng)銷(xiāo)建議 82 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 研究目的 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品及其競(jìng)爭(zhēng)品牌在品牌形象、質(zhì)量、 ? 價(jià)格、品質(zhì)和服務(wù)等方面評(píng)估的差距 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知情況 ? 分析消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的接受程度、購(gòu)買(mǎi)的可能性及其買(mǎi)與不 ? 買(mǎi)的原因 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者平時(shí)購(gòu)買(mǎi)的習(xí)慣。 94 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 報(bào)批后期風(fēng)險(xiǎn) ? 送審樣品 ? 樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告（差異、方法） ? 現(xiàn)場(chǎng)核查（ GMP生產(chǎn)資料、樣品量、人體試食等） 95 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 核查風(fēng)險(xiǎn)－保健食品試驗(yàn)類(lèi)別 ? 安全性毒理學(xué) 試驗(yàn) ? 功能學(xué) 試驗(yàn) （動(dòng)物和人體） ? 功效成分及標(biāo)志性成分 試驗(yàn) ? 衛(wèi)生學(xué) 試驗(yàn) ? 穩(wěn)定性 試驗(yàn) ? 菌種鑒定、毒力 試驗(yàn) ? 違禁藥 試驗(yàn) 等 96 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 樣品試驗(yàn)過(guò)程 ? 樣品（委托） ? 樣品受理、樣品傳遞、及樣品的貯存、保管、處理（樣品受理部門(mén)） ? 樣品試驗(yàn)過(guò)程（檢驗(yàn)室） ? 試驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)室或樣品受理部門(mén)） ? 試驗(yàn)記錄歸檔、保存及處理 97 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)的申報(bào)資料 ? 試驗(yàn)申請(qǐng)表 ? 試驗(yàn)受理通知書(shū) ? 試驗(yàn)報(bào)告 已經(jīng)通過(guò)型式審查 已經(jīng)受理 通過(guò)上述資料可以了解： 樣品的基本情況 （樣品名稱(chēng)、性狀、生產(chǎn)日期（批號(hào)）、保存條件及保質(zhì)期、生產(chǎn)單位） 試驗(yàn)的基本情況 （試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)開(kāi)始及結(jié)束日期、試驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果等） 樣品試驗(yàn)編號(hào) 98 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 安排現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 成立 核查小組 ? 準(zhǔn)備 核查文件 ? 準(zhǔn)備 核查資料 ? 通知被核查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 核查小組由 2— 3人組成，并指定一人為組長(zhǎng)。 省級(jí)食藥管理部門(mén)的書(shū)面委派函 檢驗(yàn)申請(qǐng)表、受理通知書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等 99 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 現(xiàn)場(chǎng)如何進(jìn)行核查 ? 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)指派專(zhuān)人協(xié)助核查工作 ? 從 檔案記錄 入手 ? 可以采取交談、查看現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)閱相關(guān)資料等方式； ? 必要時(shí)可對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn) 找到相應(yīng)的檔案 100 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 申請(qǐng)人提供資料與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案的一致性 ? 樣品受理編號(hào) ? 試驗(yàn)申請(qǐng)表 ? 試驗(yàn)受理通知書(shū) ? 試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱(chēng)、樣品批號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、試驗(yàn)項(xiàng)目、樣品接收日期、接收的其他信息 樣品編號(hào)、樣品名稱(chēng)、樣品批號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、樣品接收日期、試驗(yàn)結(jié)果或結(jié)論、授權(quán)簽字人、簽發(fā)日期 樣品名稱(chēng)、樣品編號(hào)、申報(bào)單位、 生產(chǎn)單位、受理日期 101 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 是否進(jìn)行并如實(shí)記錄了試驗(yàn)過(guò)程 ? 所有記錄中均有針對(duì)該產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)（名稱(chēng)或編號(hào)） ? 樣品管理記錄 ? 儀器設(shè)備記錄 ? 試驗(yàn)報(bào)告 樣品接收、留樣儲(chǔ)存、處理記錄 樣品傳遞記錄 檢驗(yàn)室接收記錄 試驗(yàn)準(zhǔn)備記錄 儀器設(shè)備及其使用記錄 試驗(yàn)結(jié)果記錄 計(jì)算過(guò)程記錄（如果有） 試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)報(bào)告領(lǐng)取記錄 102 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 核查過(guò)程注意問(wèn)題 ? 核查屬于回顧性檢查 ? 記錄－－溯源性（從受理到出具試驗(yàn)報(bào)告） ? 注意 名稱(chēng)的唯一性 編號(hào)的唯一性 生產(chǎn)單位的唯一性 變更記錄 103 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) 1 ? a)產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類(lèi)似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過(guò)的，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于3篇。 ? 市場(chǎng)總體狀況 ? 市場(chǎng)容量分析 ? 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析 ? 消費(fèi)者分析 87 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 相關(guān)概念列表 ? 目標(biāo)消費(fèi)者：指對(duì)一個(gè)保健產(chǎn)品有需求的所有消費(fèi)者。 56 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 高效管理的必要條件 分工 ——高效率的保證 培訓(xùn) ——分工的基礎(chǔ) 規(guī)范 ——高質(zhì)量的保證 57 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 高效管理的分工 ? 新藥研發(fā)工作的工作分解 ? 工作分類(lèi)以及合理的人員搭配 ? 培訓(xùn)和規(guī)范禰補(bǔ)人員經(jīng)驗(yàn)上的不足 58 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 培訓(xùn)內(nèi)容與方式 ? 研究人員 ? 政策法規(guī)、 其他學(xué)科的背景知識(shí)、 學(xué)科中的專(zhuān)題綜述 ? 研發(fā)項(xiàng)目管理 ? 技術(shù)人員 ? 基礎(chǔ)藥學(xué)和化學(xué)知識(shí)、 操作規(guī)范與技巧 ? 儀器原理與使用說(shuō)明、 實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范 ? 實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)記錄考核 ? 每周一次：匯報(bào)、討論、安排 59 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 規(guī)范的內(nèi)容 ? 項(xiàng)目管理的規(guī)范 —工作流程 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的規(guī)范 —實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)指南 ? 實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范 —操作 SOP ? 實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范 —表格與模板 ? 申報(bào)資料的規(guī)范 —模板 60 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)的關(guān)系 61 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)溝通合作的價(jià)值 ? 研發(fā)工作孤立起來(lái)什么也不是，它必須和營(yíng)銷(xiāo)結(jié)合起來(lái)。保健食品研發(fā)戰(zhàn)略原則上不作大的、方向性的修改，除非在非常特殊情況下，才做大的修改。 62 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)信息傳遞的方向 研發(fā)部門(mén) 營(yíng)銷(xiāo)部門(mén) 創(chuàng)意 /立項(xiàng)階段 ? 傳達(dá)客戶(hù)需要 ? 評(píng)價(jià)市場(chǎng)機(jī)會(huì) 上市階段 ? 傳授技術(shù)知識(shí) ? 協(xié)助制定營(yíng)銷(xiāo)策略 63 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)溝通合作的困惑 ? 研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)使用不同的 “技術(shù)語(yǔ)言 ” ? 因?yàn)榛ハ嗖涣私?，?jīng)常因誤解而發(fā)生沖突 ? 研發(fā)人員的自由散漫與營(yíng)銷(xiāo)人員的精明干練格格不入 ? 研發(fā)人員的完美主義傾向與營(yíng)銷(xiāo)人員的急功近利沖突 64 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 促進(jìn)研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)溝通合作的組織形式 ? 成立保健食品研發(fā)部，包括營(yíng)銷(xiāo)和研發(fā)等專(zhuān)業(yè)人士 ? 成立跨部門(mén)的保健食品研發(fā)全過(guò)程項(xiàng)目小組 ? 采用內(nèi)部創(chuàng)業(yè)機(jī)制，以鼓勵(lì)創(chuàng)新不受干擾，并保留創(chuàng)造性人才 65 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 促進(jìn)研發(fā)部門(mén)與營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)溝通合作的其他手段 ? 交叉匯報(bào)：營(yíng)銷(xiāo)向研發(fā)副總匯報(bào)，研發(fā)向營(yíng)銷(xiāo)副總匯報(bào)，或采用矩陣形式 ? 通過(guò)外包咨詢(xún)項(xiàng)目，請(qǐng)外腦提供相對(duì)客觀的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，將研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)的意見(jiàn)統(tǒng)一起來(lái) ? 營(yíng)銷(xiāo)和研發(fā)人員換崗培養(yǎng) ? 擴(kuò)大到 “研發(fā)－營(yíng)銷(xiāo)－管理 ”的全方位培訓(xùn)計(jì)劃 66 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 （五）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目信息化建設(shè)與管理 ? 項(xiàng)目信息化管理的作用與價(jià)值 ? 項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程信息資源的收集、歸檔與電子數(shù)據(jù)庫(kù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用 ? 項(xiàng)目工作流管理 —新保健食品研發(fā)項(xiàng)目管理軟件?？菩滤幯邪l(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng) PharmaProject 67 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 新藥研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)： PharmaProject ? 適用范圍：專(zhuān)門(mén)用于新藥研發(fā)項(xiàng)目各階段人力、進(jìn)度、費(fèi)用和申報(bào)資料管理。 ? 品牌第一提及率：在目標(biāo)消費(fèi)者中，自發(fā)第一提及某一品牌的消費(fèi)者的比例。 ? d）產(chǎn)品原料用量明顯超過(guò)公認(rèn)安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。德國(guó)、美國(guó)、法國(guó)及其他歐州國(guó)家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標(biāo)限量，《中華人民共和國(guó)藥典》 (2023年版 )也對(duì)用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量做了規(guī)定。 72 新華信醫(yī)藥咨詢(xún)中心 王瓊 功能特點(diǎn) ? 靈活定義審批流程、任意設(shè)定查詢(xún)條件而不需修改程序。 2. 注重員工的實(shí)驗(yàn)技能的培養(yǎng)，提高試驗(yàn)人員的操作技能，從而提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。 ? 包括： 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)