【正文】 ? 研究方法 ? 研究時間 ? 分析思路 ? 主要發(fā)現(xiàn) ? 結(jié)果分析 ? 營銷建議 82 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研究目的 ? 分析目標消費者對產(chǎn)品及其競爭品牌在品牌形象、質(zhì)量、 ? 價格、品質(zhì)和服務(wù)等方面評估的差距 ? 分析目標消費者對產(chǎn)品的認知情況 ? 分析消費者對產(chǎn)品的接受程度、購買的可能性及其買與不 ? 買的原因 ? 分析目標消費者平時購買的習慣。 94 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 報批后期風險 ? 送審樣品 ? 樣品檢驗（復(fù)核）報告（差異、方法） ? 現(xiàn)場核查（ GMP生產(chǎn)資料、樣品量、人體試食等） 95 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查風險－保健食品試驗類別 ? 安全性毒理學 試驗 ? 功能學 試驗 （動物和人體） ? 功效成分及標志性成分 試驗 ? 衛(wèi)生學 試驗 ? 穩(wěn)定性 試驗 ? 菌種鑒定、毒力 試驗 ? 違禁藥 試驗 等 96 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 樣品試驗過程 ? 樣品（委托） ? 樣品受理、樣品傳遞、及樣品的貯存、保管、處理（樣品受理部門） ? 樣品試驗過程（檢驗室） ? 試驗報告（檢驗室或樣品受理部門） ? 試驗記錄歸檔、保存及處理 97 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 與檢驗機構(gòu)有關(guān)的申報資料 ? 試驗申請表 ? 試驗受理通知書 ? 試驗報告 已經(jīng)通過型式審查 已經(jīng)受理 通過上述資料可以了解： 樣品的基本情況 （樣品名稱、性狀、生產(chǎn)日期（批號）、保存條件及保質(zhì)期、生產(chǎn)單位） 試驗的基本情況 （試驗機構(gòu)、試驗開始及結(jié)束日期、試驗項目及結(jié)果等） 樣品試驗編號 98 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 安排現(xiàn)場核查 ? 成立 核查小組 ? 準備 核查文件 ? 準備 核查資料 ? 通知被核查檢驗機構(gòu) 核查小組由 2— 3人組成，并指定一人為組長。 省級食藥管理部門的書面委派函 檢驗申請表、受理通知書、檢驗報告等 99 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 現(xiàn)場如何進行核查 ? 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)指派專人協(xié)助核查工作 ? 從 檔案記錄 入手 ? 可以采取交談、查看現(xiàn)場，調(diào)閱相關(guān)資料等方式； ? 必要時可對相關(guān)現(xiàn)場、資料進行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認 找到相應(yīng)的檔案 100 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 申請人提供資料與試驗機構(gòu)檔案的一致性 ? 樣品受理編號 ? 試驗申請表 ? 試驗受理通知書 ? 試驗報告 樣品名稱、樣品批號、申報單位、 生產(chǎn)單位、試驗項目、樣品接收日期、接收的其他信息 樣品編號、樣品名稱、樣品批號、申報單位、 生產(chǎn)單位、樣品接收日期、試驗結(jié)果或結(jié)論、授權(quán)簽字人、簽發(fā)日期 樣品名稱、樣品編號、申報單位、 生產(chǎn)單位、受理日期 101 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 檢驗機構(gòu) 是否進行并如實記錄了試驗過程 ? 所有記錄中均有針對該產(chǎn)品的唯一標識（名稱或編號） ? 樣品管理記錄 ? 儀器設(shè)備記錄 ? 試驗報告 樣品接收、留樣儲存、處理記錄 樣品傳遞記錄 檢驗室接收記錄 試驗準備記錄 儀器設(shè)備及其使用記錄 試驗結(jié)果記錄 計算過程記錄（如果有） 試驗報告 試驗報告領(lǐng)取記錄 102 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 核查過程注意問題 ? 核查屬于回顧性檢查 ? 記錄－－溯源性（從受理到出具試驗報告） ? 注意 名稱的唯一性 編號的唯一性 生產(chǎn)單位的唯一性 變更記錄 103 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻風險 1 ? a)產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認的，且類似配方在已經(jīng)批準的保健食品中曾使用過的，應(yīng)提供相關(guān)文獻資料均不少于3篇。 ? 市場總體狀況 ? 市場容量分析 ? 競爭對手分析 ? 消費者分析 87 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 相關(guān)概念列表 ? 目標消費者：指對一個保健產(chǎn)品有需求的所有消費者。 56 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的必要條件 分工 ——高效率的保證 培訓 ——分工的基礎(chǔ) 規(guī)范 ——高質(zhì)量的保證 57 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的分工 ? 新藥研發(fā)工作的工作分解 ? 工作分類以及合理的人員搭配 ? 培訓和規(guī)范禰補人員經(jīng)驗上的不足 58 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 培訓內(nèi)容與方式 ? 研究人員 ? 政策法規(guī)、 其他學科的背景知識、 學科中的專題綜述 ? 研發(fā)項目管理 ? 技術(shù)人員 ? 基礎(chǔ)藥學和化學知識、 操作規(guī)范與技巧 ? 儀器原理與使用說明、 實驗記錄規(guī)范 ? 實驗和實驗記錄考核 ? 每周一次：匯報、討論、安排 59 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 規(guī)范的內(nèi)容 ? 項目管理的規(guī)范 —工作流程 ? 實驗設(shè)計的規(guī)范 —實驗設(shè)計指南 ? 實驗操作的規(guī)范 —操作 SOP ? 實驗記錄的規(guī)范 —表格與模板 ? 申報資料的規(guī)范 —模板 60 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門的關(guān)系 61 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的價值 ? 研發(fā)工作孤立起來什么也不是，它必須和營銷結(jié)合起來。保健食品研發(fā)戰(zhàn)略原則上不作大的、方向性的修改，除非在非常特殊情況下，才做大的修改。 62 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門信息傳遞的方向 研發(fā)部門 營銷部門 創(chuàng)意 /立項階段 ? 傳達客戶需要 ? 評價市場機會 上市階段 ? 傳授技術(shù)知識 ? 協(xié)助制定營銷策略 63 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的困惑 ? 研發(fā)和營銷部門使用不同的 “技術(shù)語言 ” ? 因為互相不了解，經(jīng)常因誤解而發(fā)生沖突 ? 研發(fā)人員的自由散漫與營銷人員的精明干練格格不入 ? 研發(fā)人員的完美主義傾向與營銷人員的急功近利沖突 64 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 促進研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的組織形式 ? 成立保健食品研發(fā)部，包括營銷和研發(fā)等專業(yè)人士 ? 成立跨部門的保健食品研發(fā)全過程項目小組 ? 采用內(nèi)部創(chuàng)業(yè)機制，以鼓勵創(chuàng)新不受干擾，并保留創(chuàng)造性人才 65 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 促進研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的其他手段 ? 交叉匯報：營銷向研發(fā)副總匯報，研發(fā)向營銷副總匯報，或采用矩陣形式 ? 通過外包咨詢項目，請外腦提供相對客觀的評價意見，將研發(fā)和營銷的意見統(tǒng)一起來 ? 營銷和研發(fā)人員換崗培養(yǎng) ? 擴大到 “研發(fā)－營銷－管理 ”的全方位培訓計劃 66 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （五）新保健食品研發(fā)項目信息化建設(shè)與管理 ? 項目信息化管理的作用與價值 ? 項目研發(fā)過程信息資源的收集、歸檔與電子數(shù)據(jù)庫的開發(fā)應(yīng)用 ? 項目工作流管理 —新保健食品研發(fā)項目管理軟件?？菩滤幯邪l(fā)項目管理系統(tǒng) PharmaProject 67 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 新藥研發(fā)項目管理系統(tǒng)： PharmaProject ? 適用范圍：專門用于新藥研發(fā)項目各階段人力、進度、費用和申報資料管理。 ? 品牌第一提及率：在目標消費者中，自發(fā)第一提及某一品牌的消費者的比例。 ? d）產(chǎn)品原料用量明顯超過公認安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻資料不少于 5篇，其中科學文獻不少于 3篇。德國、美國、法國及其他歐州國家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標限量，《中華人民共和國藥典》 (2023年版 )也對用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標限量做了規(guī)定。 72 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 功能特點 ? 靈活定義審批流程、任意設(shè)定查詢條件而不需修改程序。 2. 注重員工的實驗技能的培養(yǎng)，提高試驗人員的操作技能，從而提高實驗數(shù)據(jù)的可靠性。 ? 包括： 國產(chǎn)保健食品注冊申請