【文章內(nèi)容簡介】 45 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 進口保健食品注冊申請與審批程序 檢驗機構(gòu)試驗 準證書 頒發(fā)保健食品批 理審查 國家局受 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學(xué)試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學(xué)試驗 安全性毒理學(xué)試驗 復(fù)核檢驗 樣品檢驗 審評中心審評 符合要求的 檢驗機構(gòu)檢驗 形式審查 必要時現(xiàn)場核查 申請人提出注冊申請 申請進口保健食品注冊應(yīng)當是已經(jīng)在國外銷售 1年的產(chǎn)品 申請人研究資料和樣品 檢驗用樣品 46 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 受理審查 受讓方省局 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序 共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗機構(gòu)樣品檢驗 國家局審查 和批準文號 保健食品批準證書 為受讓方頒發(fā)新的 食品批準證書 收繳轉(zhuǎn)讓方保健 新的批準證書與原證書的有效期保持一致 符合要求的 檢驗用樣品 47 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （三）新保健食品研發(fā)項目的計劃與控制 ? 新保健食品研發(fā)項目的風險識別、量化與規(guī)避（案例） ? 新保健食品研發(fā)項目的質(zhì)量管理 ? ? ? 新保健食品研發(fā)項目績效指標的設(shè)計及評價 48 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項目的項目進度管理 ? 常見的研發(fā)工作質(zhì)量研究工作分解圖 文獻檢索 實驗設(shè)計與準備 原輔料 鑒別 檢驗 感官 理化衛(wèi)生 微生物 含量測定 色譜法 容量法 質(zhì)量標準起草 三批樣品檢驗 49 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項目的項目進度管理 ? 高效管理中質(zhì)量研究的分工模式 分析主管 項目負責人 分析一組 分析二組 分析三組 項目負責人 項目負責人 50 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （四）新保健食品研發(fā)項目組織及高效能研發(fā)團隊的建設(shè) ? 新保健食品研發(fā)項目的組織模式； ? 跨職能項目團隊的組織； ? 研發(fā)項目經(jīng)理與研發(fā)人員； ? 項目團隊的建設(shè)與管理； ? 研發(fā)人員的激勵； ? 研發(fā)人員的培訓(xùn)和發(fā)展； ? 研發(fā)人員的考核； ? 研發(fā)人員的溝通與協(xié)調(diào)。 51 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理的組織保障 52 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理的組織保障 保健食品研發(fā)委員會 研究所 研發(fā)中心 營銷中心 注冊部 醫(yī)學(xué)部 市場部 銷售部 注：保健食品研發(fā)全過程管理還設(shè)計到其他部門，如財務(wù)、生產(chǎn)、采購等。 53 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 委員會組成 保健食品研發(fā)全過程委員會應(yīng)包括營銷人員 主要職責 主管研發(fā)副總 研究所負責人 委員會負責人 技術(shù)調(diào)研 外部專家 營銷副總 技術(shù)論證 市場調(diào)研、與銷售資源匹配度評估 其他（如財務(wù)、生產(chǎn)） 與資金和生產(chǎn)能力等資源匹配度評估 54 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 如何實現(xiàn)高效的研發(fā)管理？ ，采用制訂和檢查周工作計劃等方式來敦促工作人員按時完成計劃工作。 2. 注重員工的實驗技能的培養(yǎng)，提高試驗人員的操作技能，從而提高實驗數(shù)據(jù)的可靠性。 ，提高儀器的精密度，減少無效勞動。 55 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 如何實現(xiàn)高效的研發(fā)管理？ ，減少由于制訂錯誤的實驗設(shè)計或標準而帶來的對項目進度的影響，多查資料少動手。 ，保證實驗開始前的物料、設(shè)備的準備工作。 ，安排工作要合理，特別是各項實驗開展的時間順序。 56 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的必要條件 分工 ——高效率的保證 培訓(xùn) ——分工的基礎(chǔ) 規(guī)范 ——高質(zhì)量的保證 57 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的分工 ? 新藥研發(fā)工作的工作分解 ? 工作分類以及合理的人員搭配 ? 培訓(xùn)和規(guī)范禰補人員經(jīng)驗上的不足 58 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 培訓(xùn)內(nèi)容與方式 ? 研究人員 ? 政策法規(guī)、 其他學(xué)科的背景知識、 學(xué)科中的專題綜述 ? 研發(fā)項目管理 ? 技術(shù)人員 ? 基礎(chǔ)藥學(xué)和化學(xué)知識、 操作規(guī)范與技巧 ? 儀器原理與使用說明、 實驗記錄規(guī)范 ? 實驗和實驗記錄考核 ? 每周一次：匯報、討論、安排 59 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 規(guī)范的內(nèi)容 ? 項目管理的規(guī)范 —工作流程 ? 實驗設(shè)計的規(guī)范 —實驗設(shè)計指南 ? 實驗操作的規(guī)范 —操作 SOP ? 實驗記錄的規(guī)范 —表格與模板 ? 申報資料的規(guī)范 —模板 60 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門的關(guān)系 61 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的價值 ? 研發(fā)工作孤立起來什么也不是，它必須和營銷結(jié)合起來。創(chuàng)新公司不一定要生產(chǎn)技術(shù)最好的產(chǎn)品，但它必須知道什么是市場所需要的產(chǎn)品。 ——《商業(yè)周刊》 ? 研發(fā)是營銷的起點。 62 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門信息傳遞的方向 研發(fā)部門 營銷部門 創(chuàng)意 /立項階段 ? 傳達客戶需要 ? 評價市場機會 上市階段 ? 傳授技術(shù)知識 ? 協(xié)助制定營銷策略 63 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的困惑 ? 研發(fā)和營銷部門使用不同的 “技術(shù)語言 ” ? 因為互相不了解，經(jīng)常因誤解而發(fā)生沖突 ? 研發(fā)人員的自由散漫與營銷人員的精明干練格格不入 ? 研發(fā)人員的完美主義傾向與營銷人員的急功近利沖突 64 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 促進研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的組織形式 ? 成立保健食品研發(fā)部，包括營銷和研發(fā)等專業(yè)人士 ? 成立跨部門的保健食品研發(fā)全過程項目小組 ? 采用內(nèi)部創(chuàng)業(yè)機制，以鼓勵創(chuàng)新不受干擾，并保留創(chuàng)造性人才 65 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 促進研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的其他手段 ? 交叉匯報：營銷向研發(fā)副總匯報，研發(fā)向營銷副總匯報，或采用矩陣形式 ? 通過外包咨詢項目，請外腦提供相對客觀的評價意見，將研發(fā)和營銷的意見統(tǒng)一起來 ? 營銷和研發(fā)人員換崗培養(yǎng) ? 擴大到 “研發(fā)－營銷－管理 ”的全方位培訓(xùn)計劃 66 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （五）新保健食品研發(fā)項目信息化建設(shè)與管理 ? 項目信息化管理的作用與價值 ? 項目研發(fā)過程信息資源的收集、歸檔與電子數(shù)據(jù)庫的開發(fā)應(yīng)用 ? 項目工作流管理 —新保健食品研發(fā)項目管理軟件福科新藥研發(fā)項目管理系統(tǒng) PharmaProject 67 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 新藥研發(fā)項目管理系統(tǒng)： PharmaProject ? 適用范圍：專門用于新藥研發(fā)項目各階段人力、進度、費用和申報資料管理。 ? 安全性：通過用戶帳號、密碼和權(quán)限的管理保證了系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性。 ? 功能模塊 : 項目立項審批管理 項目實施過程管理 項目查詢及報表管理 新藥申報資料管理 合同管理 系統(tǒng)管理 68 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 項目立項審批管理 ? 用戶填寫立項報告后，按照預(yù)先設(shè)定的審批流程提交立項報告，完成審批后，數(shù)據(jù)自動儲存在數(shù)據(jù)庫中。用戶還可以根據(jù)將來業(yè)務(wù)流程的變化，重