【文章內(nèi)容簡介】 45 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn) 準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品批 理審查 國家局受 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評(píng)中心審評(píng) 符合要求的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 形式審查 必要時(shí)現(xiàn)場核查 申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng) 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國外銷售 1年的產(chǎn)品 申請(qǐng)人研究資料和樣品 檢驗(yàn)用樣品 46 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 受理審查 受讓方省局 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn) 國家局審查 和批準(zhǔn)文號(hào) 保健食品批準(zhǔn)證書 為受讓方頒發(fā)新的 食品批準(zhǔn)證書 收繳轉(zhuǎn)讓方保健 新的批準(zhǔn)證書與原證書的有效期保持一致 符合要求的 檢驗(yàn)用樣品 47 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （三）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃與控制 ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、量化與規(guī)避（案例） ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理 ? ? ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目績效指標(biāo)的設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià) 48 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項(xiàng)目的項(xiàng)目進(jìn)度管理 ? 常見的研發(fā)工作質(zhì)量研究工作分解圖 文獻(xiàn)檢索 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與準(zhǔn)備 原輔料 鑒別 檢驗(yàn) 感官 理化衛(wèi)生 微生物 含量測定 色譜法 容量法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草 三批樣品檢驗(yàn) 49 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項(xiàng)目的項(xiàng)目進(jìn)度管理 ? 高效管理中質(zhì)量研究的分工模式 分析主管 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 分析一組 分析二組 分析三組 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 50 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （四）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目組織及高效能研發(fā)團(tuán)隊(duì)的建設(shè) ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的組織模式； ? 跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組織； ? 研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理與研發(fā)人員； ? 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理； ? 研發(fā)人員的激勵(lì)； ? 研發(fā)人員的培訓(xùn)和發(fā)展； ? 研發(fā)人員的考核； ? 研發(fā)人員的溝通與協(xié)調(diào)。 51 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理的組織保障 52 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理的組織保障 保健食品研發(fā)委員會(huì) 研究所 研發(fā)中心 營銷中心 注冊(cè)部 醫(yī)學(xué)部 市場部 銷售部 注：保健食品研發(fā)全過程管理還設(shè)計(jì)到其他部門，如財(cái)務(wù)、生產(chǎn)、采購等。 53 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 委員會(huì)組成 保健食品研發(fā)全過程委員會(huì)應(yīng)包括營銷人員 主要職責(zé) 主管研發(fā)副總 研究所負(fù)責(zé)人 委員會(huì)負(fù)責(zé)人 技術(shù)調(diào)研 外部專家 營銷副總 技術(shù)論證 市場調(diào)研、與銷售資源匹配度評(píng)估 其他（如財(cái)務(wù)、生產(chǎn)） 與資金和生產(chǎn)能力等資源匹配度評(píng)估 54 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 如何實(shí)現(xiàn)高效的研發(fā)管理？ ，采用制訂和檢查周工作計(jì)劃等方式來敦促工作人員按時(shí)完成計(jì)劃工作。 2. 注重員工的實(shí)驗(yàn)技能的培養(yǎng)，提高試驗(yàn)人員的操作技能，從而提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。 ，提高儀器的精密度，減少無效勞動(dòng)。 55 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 如何實(shí)現(xiàn)高效的研發(fā)管理？ ，減少由于制訂錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或標(biāo)準(zhǔn)而帶來的對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度的影響，多查資料少動(dòng)手。 ，保證實(shí)驗(yàn)開始前的物料、設(shè)備的準(zhǔn)備工作。 ，安排工作要合理，特別是各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開展的時(shí)間順序。 56 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的必要條件 分工 ——高效率的保證 培訓(xùn) ——分工的基礎(chǔ) 規(guī)范 ——高質(zhì)量的保證 57 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的分工 ? 新藥研發(fā)工作的工作分解 ? 工作分類以及合理的人員搭配 ? 培訓(xùn)和規(guī)范禰補(bǔ)人員經(jīng)驗(yàn)上的不足 58 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 培訓(xùn)內(nèi)容與方式 ? 研究人員 ? 政策法規(guī)、 其他學(xué)科的背景知識(shí)、 學(xué)科中的專題綜述 ? 研發(fā)項(xiàng)目管理 ? 技術(shù)人員 ? 基礎(chǔ)藥學(xué)和化學(xué)知識(shí)、 操作規(guī)范與技巧 ? 儀器原理與使用說明、 實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范 ? 實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)記錄考核 ? 每周一次：匯報(bào)、討論、安排 59 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 規(guī)范的內(nèi)容 ? 項(xiàng)目管理的規(guī)范 —工作流程 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的規(guī)范 —實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)指南 ? 實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范 —操作 SOP ? 實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范 —表格與模板 ? 申報(bào)資料的規(guī)范 —模板 60 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門的關(guān)系 61 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的價(jià)值 ? 研發(fā)工作孤立起來什么也不是，它必須和營銷結(jié)合起來。創(chuàng)新公司不一定要生產(chǎn)技術(shù)最好的產(chǎn)品，但它必須知道什么是市場所需要的產(chǎn)品。 ——《商業(yè)周刊》 ? 研發(fā)是營銷的起點(diǎn)。 62 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門信息傳遞的方向 研發(fā)部門 營銷部門 創(chuàng)意 /立項(xiàng)階段 ? 傳達(dá)客戶需要 ? 評(píng)價(jià)市場機(jī)會(huì) 上市階段 ? 傳授技術(shù)知識(shí) ? 協(xié)助制定營銷策略 63 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的困惑 ? 研發(fā)和營銷部門使用不同的 “技術(shù)語言 ” ? 因?yàn)榛ハ嗖涣私?，?jīng)常因誤解而發(fā)生沖突 ? 研發(fā)人員的自由散漫與營銷人員的精明干練格格不入 ? 研發(fā)人員的完美主義傾向與營銷人員的急功近利沖突 64 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 促進(jìn)研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的組織形式 ? 成立保健食品研發(fā)部，包括營銷和研發(fā)等專業(yè)人士 ? 成立跨部門的保健食品研發(fā)全過程項(xiàng)目小組 ? 采用內(nèi)部創(chuàng)業(yè)機(jī)制，以鼓勵(lì)創(chuàng)新不受干擾，并保留創(chuàng)造性人才 65 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 促進(jìn)研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的其他手段 ? 交叉匯報(bào)：營銷向研發(fā)副總匯報(bào)，研發(fā)向營銷副總匯報(bào)，或采用矩陣形式 ? 通過外包咨詢項(xiàng)目，請(qǐng)外腦提供相對(duì)客觀的評(píng)價(jià)意見，將研發(fā)和營銷的意見統(tǒng)一起來 ? 營銷和研發(fā)人員換崗培養(yǎng) ? 擴(kuò)大到 “研發(fā)－營銷－管理 ”的全方位培訓(xùn)計(jì)劃 66 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （五）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目信息化建設(shè)與管理 ? 項(xiàng)目信息化管理的作用與價(jià)值 ? 項(xiàng)目研發(fā)過程信息資源的收集、歸檔與電子數(shù)據(jù)庫的開發(fā)應(yīng)用 ? 項(xiàng)目工作流管理 —新保健食品研發(fā)項(xiàng)目管理軟件?？菩滤幯邪l(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng) PharmaProject 67 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 新藥研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)： PharmaProject ? 適用范圍：專門用于新藥研發(fā)項(xiàng)目各階段人力、進(jìn)度、費(fèi)用和申報(bào)資料管理。 ? 安全性：通過用戶帳號(hào)、密碼和權(quán)限的管理保證了系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性。 ? 功能模塊 : 項(xiàng)目立項(xiàng)審批管理 項(xiàng)目實(shí)施過程管理 項(xiàng)目查詢及報(bào)表管理 新藥申報(bào)資料管理 合同管理 系統(tǒng)管理 68 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 項(xiàng)目立項(xiàng)審批管理 ? 用戶填寫立項(xiàng)報(bào)告后，按照預(yù)先設(shè)定的審批流程提交立項(xiàng)報(bào)告，完成審批后，數(shù)據(jù)自動(dòng)儲(chǔ)存在數(shù)據(jù)庫中。用戶還可以根據(jù)將來業(yè)務(wù)流程的變化，重