【導(dǎo)讀】保健食品項目研發(fā)流程管理及風(fēng)險控制。范青生南昌大學(xué)食品科學(xué)教育部重點實驗室。新保健食品戰(zhàn)略制定：由總經(jīng)理組織制定保健食品研發(fā)戰(zhàn)略，保健食品研發(fā)委員會、技。保健食品研發(fā)戰(zhàn)略原則上不作大的、方向性的修改，除非在非常特殊情況下，才做大。標(biāo)區(qū)域市場環(huán)境的改變及新型技術(shù)的應(yīng)用而引起的非人為因素，可以對保健食品研發(fā)戰(zhàn)略。保健食品研發(fā)項目規(guī)劃實行周期：每一年制定一次。中心提出保健食品研發(fā)年度計劃報保健食品研發(fā)委員會審批，討論通過后由技術(shù)中心負(fù)責(zé)。品研發(fā)項目的可行性研究，要求保健食品研發(fā)項目小組具體負(fù)責(zé)實施。之后方可能進(jìn)行項目立項和保健食品研發(fā)實施過程。項目評審?fù)ㄟ^后，參與項目可行性研究小組的主管負(fù)責(zé)辦理項目標(biāo)準(zhǔn)化手續(xù)，設(shè)想來源新保健食品設(shè)想主要來自市場利益相關(guān)者。市場運行部相關(guān)人員對。目標(biāo)市場進(jìn)行深層次市。場調(diào)查（問卷調(diào)查/委托。當(dāng)?shù)貙I(yè)市場調(diào)查公司。生產(chǎn)現(xiàn)場，與供應(yīng)商的技術(shù)部。食品概念進(jìn)行進(jìn)行評估

　　

【正文】 ? 樣本條件： ? 年齡 2555歲的女性 ? 在本地居住一年以上 ? 過去三個月服用過延緩衰老 /養(yǎng)顏美容保健品，每個 ? 月平均花費在美容保健上的費用為 500元以上 ? 家庭月平均收入： 4000元以上 /一級城市 ? 3000元以上 /二級城 ? 樣本量：北京 /廣州 /南京 —— 女性 150個樣本男性 50個 ? 樣本 上海：女性 200個樣本 確定目標(biāo)市場 目標(biāo)市場的條件 ? 作為目標(biāo)市場，它必須 現(xiàn)時或未來可贏利 ? 具體的四個條件是： ? — 市場總量現(xiàn)時或未來足夠大 ? — 可操作 ? — 市場需求未滿足或部分滿足 ? — 可認(rèn)知 分析思路 ? 根據(jù)這個產(chǎn)品管理過程，本研究將主要從以下方面分析，以找到有效的營銷手段。 ? 市場總體狀況 ? 市場容量分析 ? 競爭對手分析 ? 消費者分析 相關(guān)概念列表 ? 目標(biāo)消費者：指對一個保健產(chǎn)品有需求的所有消費者。 ? 市場容量：指在一定區(qū)域內(nèi)，特定市場中，目標(biāo)消費者一年內(nèi)消費某類產(chǎn)品的消費量或消費金額。一般以消費量為單位的稱為市場總量，以消費金額為單位的稱為市場總額，這里我們使用消費金額。 ? 品牌第一提及率：在目標(biāo)消費者中，自發(fā)第一提及某一品牌的消費者的比例。 ? 廣告第一提及率：在目標(biāo)消費者中，自發(fā)第一提及某一品牌廣告的消費者的比例。 ? 品牌總體知名度：在目標(biāo)消費者中，知道某一品牌的消費者的比例。 ? 品牌使用率：在目標(biāo)消費者中，在一定時期內(nèi)，使用過某一品類的消費者的比例。 主要發(fā)現(xiàn) ? 消費者對產(chǎn)品的認(rèn)識情況 ? 消費者對保健功能的看法 ? 對產(chǎn)品及其競爭品牌滿意與不滿意方面 ? 消費者平時購買的習(xí)慣 ? 消費者未滿足的需求及部分滿足了的需求 ? 對產(chǎn)品的接受度、購買的可能性及原因 市場容量分析 ? 市場容量計算公式 ? Si = P1 * P2 * P3 * M ? Si：市場容量 ? P1：調(diào)研城市人口總數(shù) ? P2：調(diào)研人群所占城市總?cè)丝诘谋壤? ? P3：服用養(yǎng)顏美容 /延緩衰老的保健產(chǎn)品的人群比例 ? M：過去一年內(nèi)購買養(yǎng)顏美容 /延緩衰老保健產(chǎn)品所花的費用（元） 市場容量分析 —— 市場容量誤差分析 ? 市場容量計算公式中的調(diào)研人群比例是根據(jù)街訪訪問過程中的實際接觸情況計算而得，由于做市場研究的專業(yè)要求，所以成功樣本甄別掉一部分調(diào)研人群（年齡、居住地、行業(yè)、三個月曾接受過訪問等不符合樣本甄別條件），故此比例為保守值； ? 由于有些消費者使用的養(yǎng)顏美容 /延緩衰老保健品是別人送的，不是自己購買的，由此造成的原因在此次調(diào)研中無法量化。 ? 對市場容量計算造成誤差的可能原因： ? 系統(tǒng)誤差：如街訪訪問誤差等 ? 人為誤差：消費者對一年花費金額的記憶模糊或不清楚 政策風(fēng)險 新規(guī)定 ? 功能取消 ? 原來能用原料不能用 ? 用量改變：大豆異黃酮 ? 要求提高 ? 程序改變 ? 等等 政策風(fēng)險 — 如銀杏酸限量 ? 銀杏酸屬漆酚酸類混合物，在銀杏葉和外種皮含量較高，常規(guī)的提取和加工工藝不能有效的去除銀杏葉提取物中的銀杏酸。經(jīng)廣泛的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，銀杏酸具有強烈的致敏作用和細(xì)胞毒性。其食用安全性已經(jīng)引起全世界的廣泛關(guān)注。德國、美國、法國及其他歐州國家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標(biāo)限量，《 中華人民共和國藥典 》 (2020年版 )也對用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量做了規(guī)定。 ? 參照 《 中華人民共和國藥典 》 (2020年版 )中用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量，及德國中草藥提取物國家標(biāo)準(zhǔn)、 《 法國藥典 》 、美國聯(lián)邦食品與藥物管理局銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國際市場相關(guān)規(guī)定，并經(jīng)對我國銀杏葉提取物的質(zhì)量概況進(jìn)行充分的調(diào)查和研究，確定以銀杏葉提取物為原料申報的保健食品，在銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加銀杏酸指標(biāo)，其限量不得超過 10ppm。 審評專家個人知識局限 ? 審評專家個人審核分配方及依據(jù)、功能、毒理安全、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生（功效成分）檢驗五個專業(yè)，按專業(yè)分工進(jìn)行，每個專業(yè)項目至少由兩名審評專家負(fù)責(zé)審核。 報批后期風(fēng)險 ? 送審樣品 ? 樣品檢驗（復(fù)核）報告（差異、方法） ? 現(xiàn)場核查（ GMP生產(chǎn)資料、樣品量、人體試食等） 核查風(fēng)險－保健食品試驗類別 ? 安全性毒理學(xué) 試驗 ? 功能學(xué) 試驗 （動物和人體） ? 功效成分及標(biāo)志性成分 試驗 ? 衛(wèi)生學(xué) 試驗 ? 穩(wěn)定性 試驗 ? 菌種鑒定、毒力 試驗 ? 違禁藥 試驗 等 樣品試驗過程 ? 樣品（委托） ? 樣品受理、樣品傳遞、及樣品的貯存、保管、處理（樣品受理部門） ? 樣品試驗過程（檢驗室） ? 試驗報告（檢驗室或樣品受理部門） ? 試驗記錄歸檔、保存及處理 與檢驗機構(gòu)有關(guān)的申報資料 ? 試驗申請表 ? 試驗受理通知書 ? 試驗報告 已經(jīng)通過型式審查 已經(jīng)受理 通過上述資料可以了解： 樣品的基本情況 （樣品名稱、性狀、生產(chǎn)日期（批號）、保存條件及保質(zhì)期、生產(chǎn)單位） 試驗的基本情況 （試驗機構(gòu)、試驗開始及結(jié)束日期、試驗項目及結(jié)果等） 樣品試驗編號 安排現(xiàn)場核查 ? 成立 核查小組 ? 準(zhǔn)備 核查文件 ? 準(zhǔn)備 核查資料 ? 通知被核查檢驗機構(gòu) 核查小組由 2— 3人組成，并指定一人為組長。成員熟悉申報資料中相關(guān)內(nèi)容，有相應(yīng)的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查經(jīng)驗。 省級食藥管理部門的書面委派函 檢驗申請表、受理通知書、檢驗報告等 現(xiàn)場如何進(jìn)行核查 ? 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)指派專人協(xié)助核查工作 ? 從 檔案記錄 入手 ? 可以采取交談、查看現(xiàn)場，調(diào)閱相關(guān)資料等方式； ? 必要時可對相關(guān)現(xiàn)場、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn) 找到相應(yīng)的檔案 申請人提供資料與試驗機構(gòu)檔案的一致性 ? 樣品受理編號 ? 試驗申請表 ? 試驗受理通知書 ? 試驗報告 樣品名稱、樣品批號、申報單位、 生產(chǎn)單位、試驗項目、樣品接收日期、接收的其他信息 樣品編號、樣品名稱、樣品批號、申報單位、 生產(chǎn)單位、樣品接收日期、試驗結(jié)果或結(jié)論、授權(quán)簽字人、簽發(fā)日期 樣品名稱、樣品編號、申報單位、 生產(chǎn)單位、受理日期 檢驗機構(gòu) 是否進(jìn)行并如實記錄了試驗過程 ? 所有記錄中均有針對該產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（名稱或編號） ? 樣品管理記錄 ? 儀器設(shè)備記錄 ? 試驗報告 樣品接收、留樣儲存、處理記錄 樣品傳遞記錄 檢驗室接收記錄 試驗準(zhǔn)備記錄 儀器設(shè)備及其使用記錄 試驗結(jié)果記錄 計算過程記錄（如果有） 試驗報告 試驗報告領(lǐng)取記錄 核查過程注意問題 ? 核查屬于回顧性檢查 ? 記錄－－溯源性（從受理到出具試驗報告） ? 注意 名稱的唯一性 編號的唯一性 生產(chǎn)單位的唯一性 變更記錄 文獻(xiàn)風(fēng)險 1 ? a)產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過的，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于3篇。 ? b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中未曾使用過，應(yīng)提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于 3篇。 ? c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準(zhǔn)過相同申報功能的，應(yīng)提供原料與申報功能相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 ? d）產(chǎn)品原料用量明顯超過公認(rèn)安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 文獻(xiàn)風(fēng)險 2 ? e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 ? f）產(chǎn)品配方既含動植物原料又含非動植物原料的，應(yīng)提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻(xiàn)資料均不少于 3篇，并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻(xiàn)均不少于 5篇。 ? g）產(chǎn)品配方擬申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻(xiàn)資料要求參照新功能評價的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 上市階段以后風(fēng)險控制 ? 1）縮小適宜人群范圍 ? 2）擴大不適宜人群范圍 ? 3）注意事項 ? 4）改變食用量（產(chǎn)品規(guī)格不變） ? 5）改變產(chǎn)品規(guī)格、劑型、口感、顏色 ? 6）改變保質(zhì)期 ? 7）改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 8）增加保健食品功能項目 ? 9）改變產(chǎn)品名稱 總結(jié) ? 保健食品研發(fā)流程：戰(zhàn)略、項目規(guī)劃、可行性、立項、過程 ? 產(chǎn)品是的生命線，在戰(zhàn)略的指導(dǎo)下建立產(chǎn)品梯隊是持續(xù)增長的前提 ? 組織高效能研發(fā)團(tuán)隊、高效的研發(fā)、信息化管理 ? 在保健食品研發(fā)的全過程中應(yīng)有保健食品研發(fā)委員會進(jìn)行投資風(fēng)險控制 ? 在立項和上市前階段通過市場研究論證可大大降低投資失敗率 ? 保健食品新品的誕生需要研發(fā)和營銷等部門的密切配合，適合研發(fā)與營銷部門溝通的組織形式是產(chǎn)品創(chuàng)新的有力保障 ? 控制申報技術(shù)風(fēng)險、政策風(fēng)險、市場風(fēng)險，控制上市階段以后風(fēng)險 范青生 187。Email: 187。手機： 13970908096 187。網(wǎng)址：中國保健食品網(wǎng) 187。