【正文】 管 理 職 責(zé) 分頁次 1/5 目的和適用范圍 本章規(guī)定了質(zhì)量管理體系中總經(jīng)理的職責(zé)，和由其確定的質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，為質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和改進(jìn)提供了 組織保證。 如因手誤等造成記錄錯誤，可對記錄的相應(yīng)內(nèi)容雙杠劃改并簽名，但不應(yīng)影響識別。 記錄保存的期限 有關(guān)資源的臺帳、檔案、非時效性證書、報告、文件發(fā)放的記錄等，保存期與資源、產(chǎn)品或文件同期，一般應(yīng)做長期保存，各種記錄的保存期限由辦公室在編制“記錄清單”時具體確定，各部門遵照執(zhí)行。 記錄的檢索 與本公司無關(guān)的廠外的人員、部門一般不得檢索本公司的記錄，需要時，應(yīng)得到主管負(fù)責(zé)人同意；顧客或認(rèn)證中心需檢索本公司的記錄時，應(yīng)提供給其查閱，各部門負(fù)責(zé)在其查閱后及時追回整理。生產(chǎn)過程 記錄歸生技科負(fù)責(zé)保存，記錄的貯存環(huán)境應(yīng)防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方式應(yīng)便于檢索。 YX /ZS01 修改序號 :0 質(zhì) 量 手 冊 記 錄 控 制 程 序 分頁次 2/2 記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索 記錄的標(biāo)識以記錄名稱和記錄編號進(jìn)行，記錄的形成部門應(yīng)按記錄的種類、名稱進(jìn)行收集整理，并用封面進(jìn)行標(biāo)識，每年度的記錄應(yīng)統(tǒng)一集中分類整理，建立檔案，并在案卷封面上標(biāo)注記錄名稱、編號、記錄的時限，卷內(nèi)應(yīng)編制目錄，以便檢索。 記錄可采用規(guī)范表格形式，也可以是記事本等非表格形式，各類以表格形式進(jìn)行記錄的 空白表格，由辦公室按 分類，分別制定、備份 (必要時進(jìn)行修訂 )，各使用部門領(lǐng)用。 相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)規(guī)定由本部門建立的記錄填制、標(biāo)識、傳遞、保護、貯存和處置。有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量分析的記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的糾正、預(yù)防措施記錄。設(shè)備維修記錄，檢測器具校準(zhǔn)記錄； 采購過程的控制記錄，如供方評價記錄、供貨記錄、采購計劃、合同 (協(xié)議 )等； b. 與產(chǎn)品有關(guān)的記錄，包括： 本公司及職能部門的檢查記錄，有關(guān)管理措施記錄，部門、人員考核記錄； 管理評審記錄、內(nèi)審記錄； 記錄的分類： 為了有效的對記錄實施控制，將本公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄做如下分類： a. 與管理活動有關(guān)的記錄 記錄的定義、范圍和分類 記錄的定義：為所完成的活動或所達(dá)到的結(jié)果提供證據(jù)的文件。 記錄 受控文件清單 文件發(fā)放 (回收 )登記表 文件借閱 /復(fù)制記錄 外來文件登記表 文件更改 /銷毀申請單 YX /ZS01 修改序號 :0 質(zhì) 量 手 冊 記 錄 控 制 程 序 分頁次 1/2 目的： 對記錄進(jìn)行控制為產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求及質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供分析的基礎(chǔ)。 b. 如果因某種原因 (如存檔或參考 )而需保留作廢文件，文件管理部門負(fù)責(zé)在保留的版本上做好“作廢文件”標(biāo)識，以防誤用。 發(fā)放新版本的文件，同時做好“受控文件清單”的更改和更新。 文件管理部門在認(rèn)為必要時 (根據(jù)文件的使用情況，一般在管理評審決定的改進(jìn)時 )組織對文件進(jìn)行評審，需要時（國家相關(guān)法律或標(biāo)準(zhǔn)更新或顧客要求發(fā)生變化時）予以更新，并重新得到批準(zhǔn)，執(zhí)行 。 文件更改時，要按規(guī)定做好記錄，保存更改單，適用時收回相應(yīng)作廢文件。 文件更改的審批由原審批部門進(jìn)行，若指定其它部門審批應(yīng)該獲得審批時所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 如屬外來文件，由該文件的管理部門負(fù)責(zé)與文源取得聯(lián)系， 并跟蹤文件的更改或換版，在本公司控制下的外來文件 (包括保管、發(fā)放 )，如無法識別其為外來文件，文件管理部門應(yīng) YX /ZS01 修改序號 :0 質(zhì)量手冊 文 件 控 制 程 序 分頁次 3/3 做文件來源的標(biāo)識，并且控制其分發(fā)。新文件的分發(fā)號仍延用原版文件分發(fā)號，同時文件管理人員銷毀破損文件。 當(dāng)使用文件的人員未領(lǐng)到文件時，不得借用其他人的文件復(fù)印，廠內(nèi)不 得使用非受控文件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由文件管理人員立即收回銷毀。 受控文件實行限量發(fā)放，發(fā)放范圍由文件管理部門確定，質(zhì)量手冊中的受控版本發(fā)放范圍包括認(rèn)證機構(gòu)。 文件的發(fā)放 文 件有效版本的控制。 外來文件由文件管理部門識別其有效性后，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。 作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫。 YX / GL –01 01 版次 （ 0 0 03 等 ） 文件順序號 （ 0 0 03 等） 文件類別號（ GL 管理， ZY 作業(yè)） 企業(yè)代號 YX /ZS01 修改序號 :0 質(zhì) 量 手 冊 文件控制程序 分頁次 2/3 c. 記錄編 號 YX /JL—01 記錄順序號 （ 0 0 03 等） 記錄代號 企業(yè)代號 文件編制 質(zhì)量手冊由管理者代表組織編寫。 文件的編號： a. 質(zhì)量手冊 YX / ZS— 01 版本號（ 0 0 03 等） 質(zhì)量手冊代號 企業(yè)代號 b. 其它管理體系文件 實現(xiàn) 程序 文件的分類和編號： 文件的分類 a. 管理類文件：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、行政法規(guī)等。 適用范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理類文件、作業(yè)類文件，包括外來文件的控制。 應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系要求的記錄，作為文件的一種特殊類型，對記錄的控制執(zhí)行“記錄控制程序” (見第 章 )。包括質(zhì)量管理體系運行過程中所產(chǎn)生的表、帳、卡等原始記錄及呈任何媒體的其他記錄。 a）本公司建立并實施《記錄控制程序》，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 為質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制執(zhí)行“文件控制程序” (見 章 )。其中保證質(zhì)量管理體系有效運作、 監(jiān)控并適應(yīng)于公司操作所需要的其他文件包括：作業(yè)文件及相關(guān)的技術(shù)文件、外來文件 YX /ZS01 修改序號 :0 質(zhì) 量 手 冊 質(zhì)量管理體系 分頁次 2/2 （含上級文件及部分顧客文件）和其他呈任何媒體的文件等。 b）公司建立《文件控制程序》，規(guī)定文件控制的原則和要求，并實施和保持文件控制管理的相應(yīng)證據(jù)。（見 章） b）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）簡述公司質(zhì)量管理體系過程的相互作用； d）對質(zhì)量手冊的具體管理。 質(zhì)量手冊 本公司制定并保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊（內(nèi)容說明見 章 ） 作為闡明公 司質(zhì)量方針，并對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行描述，實施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。 總要求： 本公司按 ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，同時加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保做到： a. 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定其在本公司的應(yīng)用 (見 章 )； b. 確定這些過程的順序和相互作用，在質(zhì)量手冊中予以表述； c. 為確保這些過程的運行和控制，確定所需的控制方法和準(zhǔn)則，見本手冊第— 章的描述； d. 為確保這些過程的運行和實施對這些過程進(jìn)行的監(jiān)視，提供必要的資源(包括人力、設(shè)施、環(huán)境 )和信息 (包括與產(chǎn)品、服務(wù)、過程、體系有關(guān)的信息 )； e. 對這些過程進(jìn)行必要的監(jiān)視、測量和分析； ，實施必要的措施，以確保實現(xiàn)這些過程策劃所規(guī)定的結(jié)果 (目標(biāo) )，并持續(xù)改進(jìn)這些過程，按 ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)及根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的質(zhì)量手冊的規(guī)定管理這些過程； ：無 . 總則 本公司的質(zhì)量體系文件包括： a. 質(zhì)量手冊 (包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求的以及本公司策劃確定的質(zhì)量管理體系程序文件 )； b. 為確保質(zhì)量管理體系過程有效策劃、運行、控制所需的支持性文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法律法規(guī)、各種與質(zhì)量有關(guān)的管理制度、規(guī)定、規(guī)程等； c. ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求的以及本公司策劃確定的記錄。不合格：不滿足 要求 YX /ZS01 修改序號： 0 質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責(zé)分配表 分頁次： 1/2 生產(chǎn)車間 辦公室 管理者代表 總經(jīng)理 倉 庫 質(zhì)檢科 生技科 供銷科 YX /ZS01 修改序號： 0 質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責(zé)分配表 分頁次： 2/2 質(zhì)量管理體系職能分配表 部門 /人員 標(biāo)準(zhǔn)要求 管理層 質(zhì)檢科 生技科 供銷科 辦公室 車間 倉庫 質(zhì)量 管理 體系 總要求 ● △ △ △ △ △ △ 總則 ● △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量手冊 ● △ △ △ ● △ △ 文件控制 △ △ △ ● △ △ 記錄的控制 △ △ △ ● △ △ 管 理 職 責(zé) 管理承諾 ● △ △ △ △ △ △ 以顧客為關(guān)注焦點 ● △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ● △ △ △ △ △ △ 策劃 ● △ △ △ △ △ △ 職責(zé)、權(quán)限、溝通 ● △ △ △ △ △ △ 管理評審 ● △ △ △ ● △ △ 資 源 管 理