【正文】 格管理法規(guī)，各國(guó)對(duì)列入社會(huì)醫(yī)療報(bào)銷目錄的藥品價(jià)格采取多種形式控制，非報(bào)銷目錄的藥品價(jià)格由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成，但也有一套價(jià)格控制辦法。為了規(guī)范藥品價(jià)格行為，發(fā)揮藥品價(jià)格合理配置醫(yī)藥資源的作用，穩(wěn)定藥品市場(chǎng)價(jià)格總水平，保護(hù)患者、消費(fèi)者和藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社保機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，促進(jìn)衛(wèi)生保健事業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，我國(guó)和許多國(guó)家普遍采取了法律的、經(jīng)濟(jì)的和行政的手段，嚴(yán)格管理藥品價(jià)格。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 二、藥品價(jià)格管理 藥品價(jià)格是藥品價(jià)值的貨幣表現(xiàn)，藥品價(jià)格問(wèn)題，是一個(gè)與醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、衛(wèi)生保健、醫(yī)療保障密切相關(guān)的重要問(wèn)題。非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。銷售乙類非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式。普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘛?duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更改、重新簽字后，方可調(diào)配、銷售。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才能調(diào)配、銷售。許可證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書應(yīng)掛在藥店。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 5）生產(chǎn)和批發(fā)管理 處方藥和非處方藥的生產(chǎn)管理要求一致。用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于指導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買、使用。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的 OTC三個(gè)英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥。處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用 !非處方藥為：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按藥品說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 ② 注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述 (1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及 SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國(guó)范圍內(nèi)做到憑處方銷售?？拐婢帲▋尚悦顾?B、制菌霉素等）?？股仡愄幏剿幘唧w品種包括 β 內(nèi)酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類、頭霉素類、碳青霉烯類、單環(huán) β 內(nèi)酰胺類、氧頭孢烯類、 β 內(nèi)酰胺酶抑制劑）；氨基糖苷類；四環(huán)素類；氯霉素類；大環(huán)內(nèi)酯類；林可霉素類；其他抗生素類（鹽酸萬(wàn)古霉素、鹽酸去甲萬(wàn)古霉素、桿菌肽、磷霉素等）。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 SFDA目前尚未正式遴選、公布國(guó)家處方藥目錄。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 3）我國(guó)的處方藥 “處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 ? 1999年 6月至 2022年 11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后公布國(guó)家非處方藥目錄共 4098種。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 各國(guó)政府公布的非處方藥主要有： 維生素、滋補(bǔ)劑、微量元素補(bǔ)充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴(kuò)張劑等。 “根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 2）遴選、公布國(guó)家非處方藥目錄 根據(jù)藥品品種、規(guī)格適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。半個(gè)世紀(jì)來(lái)，這種分類管理辦法已被 100多個(gè)國(guó)家采用，并被廣泛應(yīng)用于藥事管理各方面，特別是在藥品流通監(jiān)督工作中，成為極其關(guān)鍵的部分。 60年代“反應(yīng)?！笔录?，處方藥與非處方藥分類管理辦法被許多國(guó)家采用。 銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。 六、 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 （四）出庫(kù)與運(yùn)輸 出庫(kù)管理： 貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則 實(shí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨 運(yùn)輸管理 六、 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 （五）銷售與售后服務(wù) 銷售質(zhì)量控制： （ 1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。 （ 3）檢驗(yàn)記錄：保存 5年。 （ 4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿 1年，批發(fā)企業(yè)至少保存 3年，零售企業(yè)至少保存 2年。 （ 3）驗(yàn)收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。 六、 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 （二）驗(yàn)收與檢驗(yàn) 驗(yàn)收： （ 1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。 (2)按濕度管理要求： 冷庫(kù)： 210℃, 陰涼庫(kù)： 20℃, 常溫庫(kù)： 030℃ (3)按特殊管理要求： 麻藥庫(kù)、一類精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等 倉(cāng)庫(kù)基本設(shè)施 五、 GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定 （三）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)商品相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 （四）零售藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積設(shè)施應(yīng)符合要求： 大型： 100M2， 30M2； 中型： 50M2， 20M2； 小型： 40M2， 20M2 六、 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 （一）進(jìn)貨 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性； 藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除 ?? 外）； 進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書； 包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) (一 )質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 大 、 中型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè)： 主管藥師或工程師以上 （ 中級(jí)以上 ） 小型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè) ， 大中型零售企業(yè)：藥師或助理工程師以上 （ 初級(jí)以上 ） 小型零售企業(yè)： 藥士以上 （ 二 ） 質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)的工作人員 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 —— 藥師或中專以上（ 批發(fā)和零售同 ） 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) （ 三 ） 要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 跨地區(qū)連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 藥品零售中處方審查人 （ 四 ） 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人： 要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) （ 五 ） 其他質(zhì)管 、 驗(yàn)收 、 養(yǎng)護(hù) 、 保管等一線人員： 需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn) 、 考核合格 、 持證上崗 （ 高中以上 ） 人數(shù)：批發(fā)：不少于 4%， 3人；零售連鎖：不少于 2%，3人 （六）人員衛(wèi)生 直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。 三、 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 2．質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： （ 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； （ 3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核； （ 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 三、 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 （ 5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； （ 6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； （ 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督 （ 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； （ 9）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)； （ 10）其他相關(guān)工作。各章節(jié)標(biāo)題與 GSP相同。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”共 26條。第一章“總則”共 3條。 第四章 “附則”，共 4條，包括用語(yǔ)含義，制定 GSP實(shí)施細(xì)則， GSP的解釋和施行。 第二章 “藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”，共 8節(jié) 57條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。 二、 GSP的主要內(nèi)容 GSP（ 2022年版）共 4章 87條。 ? GSP的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 (二 ) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的規(guī)定 共 7條規(guī)定，內(nèi)容涉及：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房必具備條件及質(zhì)量管理制度；采購(gòu)藥品時(shí)索要資質(zhì)證明文件；建立采購(gòu)藥品檢查驗(yàn)收制度及購(gòu)進(jìn)記錄；保管儲(chǔ)存藥品要求；不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥。 違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 （ 4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。 （ 2）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括零售企業(yè)）銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證（標(biāo)明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等）。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 資質(zhì)證明文件和銷售憑證 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。 ? 禁止非法收購(gòu)藥品。 ? 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 （ 2）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定： ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營(yíng)方式。 ? 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 關(guān)于購(gòu)銷藥品的場(chǎng)所、品種的規(guī)定 （ 1）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定： ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 加強(qiáng)藥品銷售人員管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案；加強(qiáng)管理對(duì)其銷售行為做出具體規(guī)定。《 辦法 》 是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品做出規(guī)定。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章， 2022年 1月 31日公布，自 2022年 5月 1日實(shí)施。 隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的建立和發(fā)展，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)國(guó)有國(guó)及集中統(tǒng)一管理的局面被打破，但出現(xiàn)百業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品，要致富就要辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的混亂局面。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 依法管藥取得明顯成績(jī)，但要適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的要求，政府正大力推動(dòng)藥品流通體制改革，繼續(xù)整頓藥品流通秩序。（詳見(jiàn)第九章） 藥品價(jià)格控制 在比較成熟的藥品市場(chǎng)，藥品價(jià)格是在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中形成并較穩(wěn)定，新藥（主要是創(chuàng)新藥）價(jià)格昂貴，仿制藥品價(jià)格穩(wěn)中有降。美國(guó)的食品藥品化妝品法第 502節(jié)為違標(biāo)藥及用品，規(guī)定了藥品標(biāo)簽上必須注明的項(xiàng)目，否則將按違標(biāo)藥處理。 加強(qiáng)藥品廣告管理 各國(guó)政府先后通過(guò)制定法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告監(jiān)督管理，對(duì)藥品廣告的形式、內(nèi)容、用語(yǔ)、范圍、真實(shí)準(zhǔn)確等，作出明確規(guī)定，對(duì)藥品廣告的審批程序及違法廣告處罰也作了規(guī)定。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理 50年代初，美國(guó)制定法律明確由 FDA統(tǒng)一發(fā)布處方藥與非處方藥目錄，在藥品分發(fā)銷售實(shí)行分類管理。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 1993年國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)在東京會(huì)議上向各國(guó)政府與藥學(xué)團(tuán)體，特別是社會(huì)藥房、醫(yī)院藥房推薦實(shí)行GPP，