藥品審批管理與評價-文庫吧資料
2025-06-03 01:58本頁面
【正文】 使用等存在的問題 ? 社會保健藥品、滋補(bǔ)藥品生產(chǎn)過多，供應(yīng)偏濫 ? 不少地區(qū)臨床必需治療用藥配置不齊 ? 浪費(fèi)醫(yī)藥資源：大量使用洋藥、貴藥、盲目簽發(fā)大處方 為此，我國已經(jīng)把 醫(yī)療制度改革 列為當(dāng)前衛(wèi)生工作重要任務(wù)。 （一）國家基本藥物政策概述 1． WHO的基本藥物政策 ? 1975年， WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)，向其成員國發(fā)出倡導(dǎo)，旨在使其成員國，特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。 二、國家基本藥物 1. 循證標(biāo)準(zhǔn)治療指南 2. 基于治療需求的基本藥物目錄 3. 醫(yī)院藥物與治療委員會 4. 基于問題的藥物治療培訓(xùn) 5. 把醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育作為獲得行醫(yī)執(zhí)照的基本要求 6. 獨立的藥物信息，如公告和處方集 7. 監(jiān)督、監(jiān)測和反饋 8. 藥品的公共教育 9. 避免錯誤的經(jīng)濟(jì)激勵 10. 恰當(dāng)且強(qiáng)有力的藥品法規(guī) 10 大促進(jìn)合理用藥的國家措施 基本藥物 定義： 滿足公眾基本醫(yī)療需求的藥物 遴選標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)疾病患病率、藥品的療效、安全性和 比較成本－效果確定 目的： 在任何時候，醫(yī)療系統(tǒng)都可以 恰當(dāng)劑型、良好質(zhì) 量和患者以及社會能承當(dāng)?shù)膬r格 ，提供足量的基 本藥物 實施： 基本藥物概念的運(yùn)用是靈活的，可根據(jù)不同情況 而變；實際上，哪些應(yīng)作為基本藥物是國家的責(zé)任 國家基本藥物 ?一個國家根據(jù)各自的國情，按照符合實際的科學(xué) 標(biāo)準(zhǔn)從臨床各類藥品中遴選出療效可靠、不良反 應(yīng)較輕、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便的藥 品。 ? 對于注冊分類 6中的口服固體制劑： ? 可僅進(jìn)行生物等效性試驗，一般為 18至 24例； ? 難以進(jìn)行生物等效性試驗的，可僅進(jìn)行溶出度、釋放 度比較試驗。 ? 屬注冊分類 1和 2的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗 ? 屬注冊分類 3和 4的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動 力學(xué)研究和至少 100對隨機(jī)對照臨床試驗。 5. 改變國內(nèi)已上市銷售的藥品的劑型 ， 但不改變給藥 途徑的制劑 。 ③ 改變給藥途徑并已在上市銷售的制劑 。 3. 已在國外上市銷售 ， 但未在國內(nèi)上市銷售的藥品： ① 已在國外上市銷售的原料藥及其制劑 。 化學(xué)藥品的注冊分類 1. 未在國內(nèi)外上市銷售藥品： ① 通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑； ② 天然物質(zhì)中提取的或能通過發(fā)酵提取的有效單體及其 制劑 ③ 用拆分和合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體 及其制劑； ④ 有上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物； ⑤ 新的復(fù)方制劑 。 ⑩ 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 。 ⑧ 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑 。 ⑥ 未在國內(nèi)上市銷售的的中藥 、 天然藥物制成的復(fù)方 制劑 。 ④ 未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的
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