【正文】 文件進行評審，確保與產品在生產、搬運、貯存、包裝、使用、安全性等相關的重大特性方面已經明確滿足設計輸人的要求。 2）設計和開發(fā)輸入 相關設計的責任部門應組織有關設計人員、營銷部相關人員等，對設計開發(fā)輸入的《設計和開發(fā)產品計劃書》中設計輸入內容的充分性和合理性進行 XXXXXX公司 標題 設計和開發(fā)控制程序 文件編號 FX 一 P 一 07 頁次 3/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 評審，對其中含糊，矛盾或不完善的要求作出澄清和解決。 c）設計人員資格要求 進行設計和開發(fā)工作的人員應具有相關的學歷、相關的設計開發(fā)工作經驗，并接受過相關的專業(yè)培訓，方可從事開發(fā)設計活動。 b）設計開發(fā)計劃的內容 a．確認設計和開發(fā)各個階段，包括設計輸入、設計輸出、樣板制作、設計驗證、小批量試生產、設計確認等的劃分，及各階段的主要工作 內容 和控 XXXXXX公司 標題 設計和開發(fā)控制程序 文件編號 FX 一 P 一 07 頁次 2/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 制要點； b．確認設計和開發(fā)各階段部門和人員的分工、職責和權限； c．確認設計和開發(fā)各階段的進度要求； d．需要增加或調整的資源，包括物料、設備、人員以及輸入充分的信息等； e．確認產品名稱、型號、規(guī)格、主要參數和性能指標等； f．應遵守的相關法律法規(guī)和質量標準，應滿足的顧客的特殊要求以及 市場和社會的需求； g．以往類似設計所得出的有關適用要求，以及設計和開發(fā)所必須的其他要求，如目標和成本要求、經濟性等方面的要求。 5）總經理負責批準設計開發(fā)產品計劃書、評審驗證報告等。 3）采購部負責采購樣板及小批試制所需的生產物資。 3．職責 1）營銷部負責根據市場調研、分析，負責產品的市場跟蹤，并提交《產品銷售質量反饋報告》。 5．相關文件 1）《糾正和預防措施控制程序》 2）《質量記錄控制程序》 3）《統(tǒng)計抽樣規(guī)定》 6．記錄 1）各類統(tǒng)計圖和統(tǒng)計表 2）《統(tǒng)計技術使用情況一覽表》 3）《糾正和預防措施處理單》 XXXXXX公司 標題 設計和開發(fā)控制程序 文件編號 FX 一 P 一 07 頁次 1/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 設計和開發(fā)控制程序 1．目的 公司設計和開發(fā)全過程進行有效控制，確保產品設計和開發(fā)能滿足顧客、相關方和有關法律法規(guī) 以及標準的要求。 b）對所選用的統(tǒng)計技術的適用性和有效性應進行評定，評定的主要對象是不合格率水平、過程能力水平、產量、利潤，工作效率和成本等。數據分析也可直接用于指導過程控制和決策，可 作為管理評審的重要信息輸入。 4）數 據利用 XXXXXX公司 標題 數據分析控制程序 文件編號 FX 一 P 一 04 頁次 4/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 a）各部門質量數據分析的結論應由品管部統(tǒng)一匯集，應據此對顧客和相關方滿意度、公司質量狀況、業(yè)績、市場趨勢以及質量體系的有效性和效率進行總體評價。 i）為了更好地運用統(tǒng)計技術對數據進行分析，相關部門和人員應經過必要的培訓，各部門積極配合參與，并作好培訓記錄。 g）對于統(tǒng)計分析和計算的結 果應依據相關的專業(yè)知識和統(tǒng)計分析經驗，與目標值進行比照，并做進一步的分析和研究，從而獲得能夠指導改進過程控制的信息，信息處理關鍵要能夠反映出過程或活動的規(guī)律性和存在的主要問題，并依此提出改進的措施和建議。 e）對于過程的監(jiān)測，一般采用控制圖的方法即可；對于顧客滿意度和市場發(fā)展趨勢方面的信息可采用調查表的方法采集數據并加以分析。 d）對于產品的監(jiān)測。 b）常用的統(tǒng)計技術包括用來分析問題的因果圖、直方圖和散布圖，用來連續(xù)監(jiān)視過程的各類控制圖，用作數理統(tǒng)計的各種抽樣檢驗方法，用來查找過程質量規(guī)律的方差分析以及用來分析多因素效果的實驗設計等。統(tǒng)計技術是分析數據的最基本方法，各部門應有針對性地確定用于數據分析的統(tǒng)計技術，并上報品 XXXXXX公司 標題 數據分析控制程序 文 件編號 FX 一 P 一 04 頁次 3/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 管部批準。 3）分析方法和分析過程： a）各部門應根據自身過程和活動的特點。尤其應關注那些可能造成重大后果的數據的傳遞，應快速做出響應，一經發(fā)現立即傳遞或上報。 c）各部門可采用文字資料匯總、手工報表或公司內部計算機網絡等方式將 所收集的數據準確、完整、及時地傳遞到相關部門。 a）品管部按照本公司產品和生產服務的特點，對各類質量數據明確收集的 責任部門、 規(guī)定收集和傳遞時間以及上報周期。 b）數據的內容主要涉及以下幾方面： a．顧客滿意或不滿意的程度的數據； b．產品質量的符合性，是否滿足顧客和相關方的需求和期望； XXXXXX公司 標題 數據分析控制程序 文件編號 FX 一 P 一 04 頁次 2/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 c．過程和產品的特性，關鍵工序能力方面的數據； b．有關設備的能力方面的數據； e．市場方面、銷售方面、成本方面和整個公司效益方面的數據； f．有關公司生產效益和勞動生產率方面的數據； g．有關供應商表現方面的數據資料； h．有關人力資源和工作環(huán)境方面的數據； i．有關公司質量體系整體有效性方面的數據等。 4．工作程序 1）數據的范圍和內容： a）數 據是信息的一種量化的形式。 3）生產部負責提供生產和技術能力水平方面的數據資料，并負責本部門統(tǒng)計技術的具體選擇和應用。 3．職責 1）品管部負責統(tǒng)籌組織公司質量方面數據的收集、傳遞、交流和分析工作； 負責組織確認各部門統(tǒng)計技術的選用，并對統(tǒng)計技術的實施效果進行檢查。 5．相關文件 1）《記錄控制程序》 2）《產品 批號標注規(guī)定》 XXXXXX公司 標題 數據分析控制程序 文件編號 FX 一 P 一 04 頁次 1/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 數據分析控制程序 1．目的 為了證明本公司質量管理體系的適宜性和有效性，公司需收集、測量、分析 和利用適當的數據資料，采用適宜的統(tǒng)計技術，確保過程、工序和產品的質量得 到有效控制，以便識別改進的機會。 b）品管部根據顧客的要求及產品的安全性能等因素，確定標識基本內容： a．追溯的具體內容和范圍，包括產品名稱、產品去向、產品來源和產品的生產過程等； b．追溯的途徑和方法，包括產品所涉及的部門、產品有關的過程記錄以及產品所使用的標識等。 b）各部門、各車間負責所管轄區(qū)域內各類標識的使用和維護，一旦發(fā) 現標識損壞或遺失應立即報原標識部門進行處理。 XXXXXX公司 標題 產品標識及可追溯性控 制程序 文件編號 FX 一 P一 05 頁次 3/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 b）各種原因退回或加工完的產品，其產品標識方法與中間產品標識方法相類似。 b）生產過程中的合格品用標簽、印章標識 c）生產過程中產生的不合格品，應按規(guī)定隔離放置，并由檢驗人員在不合格品用《待處理標簽》以示區(qū)別。 d）讓步接收標注方式：經檢驗不合格的原材料，若因特殊原因需讓步接收的，原材料檢驗人員要在《收貨單》上注明檢驗狀態(tài)“讓步接收”，倉管員根據收貨單據將其放置于相應區(qū)域，并填寫《物品管制卡》， 注明原材料的名稱、規(guī)格、批號、單位、數量和進出貨日期及數量等。 XXXXXX公司 標題 產品標識及可追溯性控制程序 文件編號 FX 一 P一 05 頁次 2/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 3）采購原材料的標識 a）原材料的標注方式分為合格品標注方式。 b．檢驗狀態(tài)標識方法采用：印章、標簽。 2）產品標識要求及分類 a）產品標識方法可采用印章、進出倉單、管制卡、合格證、標簽等。 4．工作程序 1）產品標識的原則 a）對于有可能造成混淆的產品都應作出相應的產品標識，以防止誤用。 3．職責 1）品管責規(guī)定產品標識和可追溯性的控制方法，負責制作各種標識標簽，并對其有效性進行監(jiān)視；負責對出現重大質量問題時的產品進行追溯， 是產品標識和可追溯性控制的歸口管理部門。 5．相關文件 1）《文件控制程序》 2）《數據分析控制程序》 3）《內部質量體系審核程序／ 4）《質量記錄控制程序》 6．記錄 1）《糾正和預防措施處理單》 2）《整改通知單》 XXXXXX公司 標題 產品標識及可追溯性控制程序 文件編號 FX 一 P一 05 頁次 1/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 產品標識及 可追溯性控制程序 1．目的 公司為在產品實現的全過程中識別產品，防止不同類別、不同檢驗狀態(tài)的產品混淆和誤用，以確保產品符合顧客的要求，并能滿足實現產品追溯的要求。 c）由糾正和預防措施所引起的對體系文件的任何更改，要按《文件控制程序》的有關要求嚴格執(zhí)行并記錄。 XXXXXX公司 標題 糾正和預防措施控制程序 文 件編號 FX 一 P 一 04 頁次 3/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 5）糾正和預防措施實施應注意的問題 a）公司所采取的糾正和預防措施應當與問題的嚴重程度和公司實際運作能力相適配。 b）一旦發(fā)現有潛在不符合的事實，品管部召集相關部門分析原因，確定預防措施及其責任部門，由品管部開具《整改通知單》，經責任部門確認后予以實施。 c）對于內審中發(fā)現的不符合項，應由內審員組負責人匯總后，向責任部門開具《整改通知單》，具體按《內部質量體系審核控制程序》的相關要求執(zhí)行。 2）糾正措施的制定和實施 a）當過程和產品質量出現重大問題時，由品管部開具相應的報告單，確定責任部門后下發(fā)，并組織進行原因分析，協(xié)助責任部門制定相應 的糾正和預 防措施加以改進，品管部負責對改進的效果進行跟蹤驗證，并形成書面記錄。 c）當發(fā)生以下情況時，應考慮采取相應的糾正和預防措實改進： a．過程和產品質量出現重大問題，或超出公司定值時； b．體系運行中出現不符合質量方針、質量目標或體系文件的情況時； c．客戶重大投訴； d．內部質量體系審核發(fā)現不合格項時； e．管理評審發(fā)現不合格項時。 4．工作程序 1）持續(xù)改進的策劃 a）為不斷提高 本公司質量體系持續(xù)有效的發(fā)展，應對實現質量方針和質量目標的各個過程和活動的持續(xù)改進進行策劃。 3）各部門負責實施相應的糾正和預防措施，對問題進行改進。 3．職責 1）品管部負責在出現質量問題時發(fā)出相應質量報告，協(xié)助相關部門制定相應的糾正和預防措施，并踉蹤驗證其實施效果。 5．相關文件 a）《糾正和預防措施控制程序》 b）《質量記錄控制程序》 6．記錄 a）《來料檢驗及處理報告》 b）《整改通知單》 c）《物料退倉單》 d）《物品報廢單》 XXXXXX公司 標題 糾正和預防措施控制程序 文件編號 FX 一 P 一 04 頁次 1/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 糾正和預防措施控制程序 1．目的 采取有效的糾正和預防措施，不斷改進本公司產品的質量，實現質量體 系的 持續(xù)改進。 b）對于巳交付給顧客的產品，發(fā)現不合格品時，應按產品質量的重大問題對待，營銷部應及時回收巳交付的產品，交品管部查明不合格原因，采取相應的糾正或預防措施，詳見《糾正和預防措施控制程序》，必要時由營銷部與顧客協(xié)商處理的辦法。 c．對需報廢的不合格品，由生成廢品的部門填寫《