【正文】 文件進(jìn)行評審，確保與產(chǎn)品在生產(chǎn)、搬運(yùn)、貯存、包裝、使用、安全性等相關(guān)的重大特性方面已經(jīng)明確滿足設(shè)計輸人的要求。 2）設(shè)計和開發(fā)輸入 相關(guān)設(shè)計的責(zé)任部門應(yīng)組織有關(guān)設(shè)計人員、營銷部相關(guān)人員等，對設(shè)計開發(fā)輸入的《設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品計劃書》中設(shè)計輸入內(nèi)容的充分性和合理性進(jìn)行 XXXXXX公司 標(biāo)題 設(shè)計和開發(fā)控制程序 文件編號 FX 一 P 一 07 頁次 3/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 評審，對其中含糊，矛盾或不完善的要求作出澄清和解決。 c）設(shè)計人員資格要求 進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)工作的人員應(yīng)具有相關(guān)的學(xué)歷、相關(guān)的設(shè)計開發(fā)工作經(jīng)驗，并接受過相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，方可從事開發(fā)設(shè)計活動。 b）設(shè)計開發(fā)計劃的內(nèi)容 a．確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)各個階段，包括設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、樣板制作、設(shè)計驗證、小批量試生產(chǎn)、設(shè)計確認(rèn)等的劃分，及各階段的主要工作 內(nèi)容 和控 XXXXXX公司 標(biāo)題 設(shè)計和開發(fā)控制程序 文件編號 FX 一 P 一 07 頁次 2/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 制要點(diǎn)； b．確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)各階段部門和人員的分工、職責(zé)和權(quán)限； c．確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)各階段的進(jìn)度要求； d．需要增加或調(diào)整的資源，包括物料、設(shè)備、人員以及輸入充分的信息等； e．確認(rèn)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要參數(shù)和性能指標(biāo)等； f．應(yīng)遵守的相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿足的顧客的特殊要求以及 市場和社會的需求； g．以往類似設(shè)計所得出的有關(guān)適用要求，以及設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求，如目標(biāo)和成本要求、經(jīng)濟(jì)性等方面的要求。 5）總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品計劃書、評審驗證報告等。 3）采購部負(fù)責(zé)采購樣板及小批試制所需的生產(chǎn)物資。 3．職責(zé) 1）營銷部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研、分析，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場跟蹤，并提交《產(chǎn)品銷售質(zhì)量反饋報告》。 5．相關(guān)文件 1）《糾正和預(yù)防措施控制程序》 2）《質(zhì)量記錄控制程序》 3）《統(tǒng)計抽樣規(guī)定》 6．記錄 1）各類統(tǒng)計圖和統(tǒng)計表 2）《統(tǒng)計技術(shù)使用情況一覽表》 3）《糾正和預(yù)防措施處理單》 XXXXXX公司 標(biāo)題 設(shè)計和開發(fā)控制程序 文件編號 FX 一 P 一 07 頁次 1/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 設(shè)計和開發(fā)控制程序 1．目的 公司設(shè)計和開發(fā)全過程進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)能滿足顧客、相關(guān)方和有關(guān)法律法規(guī) 以及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b）對所選用的統(tǒng)計技術(shù)的適用性和有效性應(yīng)進(jìn)行評定，評定的主要對象是不合格率水平、過程能力水平、產(chǎn)量、利潤，工作效率和成本等。數(shù)據(jù)分析也可直接用于指導(dǎo)過程控制和決策，可 作為管理評審的重要信息輸入。 4）數(shù) 據(jù)利用 XXXXXX公司 標(biāo)題 數(shù)據(jù)分析控制程序 文件編號 FX 一 P 一 04 頁次 4/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 a）各部門質(zhì)量數(shù)據(jù)分析的結(jié)論應(yīng)由品管部統(tǒng)一匯集，應(yīng)據(jù)此對顧客和相關(guān)方滿意度、公司質(zhì)量狀況、業(yè)績、市場趨勢以及質(zhì)量體系的有效性和效率進(jìn)行總體評價。 i）為了更好地運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，相關(guān)部門和人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，各部門積極配合參與，并作好培訓(xùn)記錄。 g）對于統(tǒng)計分析和計算的結(jié) 果應(yīng)依據(jù)相關(guān)的專業(yè)知識和統(tǒng)計分析經(jīng)驗，與目標(biāo)值進(jìn)行比照，并做進(jìn)一步的分析和研究，從而獲得能夠指導(dǎo)改進(jìn)過程控制的信息，信息處理關(guān)鍵要能夠反映出過程或活動的規(guī)律性和存在的主要問題，并依此提出改進(jìn)的措施和建議。 e）對于過程的監(jiān)測，一般采用控制圖的方法即可；對于顧客滿意度和市場發(fā)展趨勢方面的信息可采用調(diào)查表的方法采集數(shù)據(jù)并加以分析。 d）對于產(chǎn)品的監(jiān)測。 b）常用的統(tǒng)計技術(shù)包括用來分析問題的因果圖、直方圖和散布圖，用來連續(xù)監(jiān)視過程的各類控制圖，用作數(shù)理統(tǒng)計的各種抽樣檢驗方法，用來查找過程質(zhì)量規(guī)律的方差分析以及用來分析多因素效果的實驗設(shè)計等。統(tǒng)計技術(shù)是分析數(shù)據(jù)的最基本方法，各部門應(yīng)有針對性地確定用于數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術(shù)，并上報品 XXXXXX公司 標(biāo)題 數(shù)據(jù)分析控制程序 文 件編號 FX 一 P 一 04 頁次 3/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 管部批準(zhǔn)。 3）分析方法和分析過程： a）各部門應(yīng)根據(jù)自身過程和活動的特點(diǎn)。尤其應(yīng)關(guān)注那些可能造成重大后果的數(shù)據(jù)的傳遞，應(yīng)快速做出響應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即傳遞或上報。 c）各部門可采用文字資料匯總、手工報表或公司內(nèi)部計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方式將 所收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時地傳遞到相關(guān)部門。 a）品管部按照本公司產(chǎn)品和生產(chǎn)服務(wù)的特點(diǎn)，對各類質(zhì)量數(shù)據(jù)明確收集的 責(zé)任部門、 規(guī)定收集和傳遞時間以及上報周期。 b）數(shù)據(jù)的內(nèi)容主要涉及以下幾方面： a．顧客滿意或不滿意的程度的數(shù)據(jù)； b．產(chǎn)品質(zhì)量的符合性，是否滿足顧客和相關(guān)方的需求和期望； XXXXXX公司 標(biāo)題 數(shù)據(jù)分析控制程序 文件編號 FX 一 P 一 04 頁次 2/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 c．過程和產(chǎn)品的特性，關(guān)鍵工序能力方面的數(shù)據(jù)； b．有關(guān)設(shè)備的能力方面的數(shù)據(jù)； e．市場方面、銷售方面、成本方面和整個公司效益方面的數(shù)據(jù)； f．有關(guān)公司生產(chǎn)效益和勞動生產(chǎn)率方面的數(shù)據(jù)； g．有關(guān)供應(yīng)商表現(xiàn)方面的數(shù)據(jù)資料； h．有關(guān)人力資源和工作環(huán)境方面的數(shù)據(jù)； i．有關(guān)公司質(zhì)量體系整體有效性方面的數(shù)據(jù)等。 4．工作程序 1）數(shù)據(jù)的范圍和內(nèi)容： a）數(shù) 據(jù)是信息的一種量化的形式。 3）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)和技術(shù)能力水平方面的數(shù)據(jù)資料，并負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計技術(shù)的具體選擇和應(yīng)用。 3．職責(zé) 1）品管部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌組織公司質(zhì)量方面數(shù)據(jù)的收集、傳遞、交流和分析工作； 負(fù)責(zé)組織確認(rèn)各部門統(tǒng)計技術(shù)的選用，并對統(tǒng)計技術(shù)的實施效果進(jìn)行檢查。 5．相關(guān)文件 1）《記錄控制程序》 2）《產(chǎn)品 批號標(biāo)注規(guī)定》 XXXXXX公司 標(biāo)題 數(shù)據(jù)分析控制程序 文件編號 FX 一 P 一 04 頁次 1/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 數(shù)據(jù)分析控制程序 1．目的 為了證明本公司質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，公司需收集、測量、分析 和利用適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)資料，采用適宜的統(tǒng)計技術(shù)，確保過程、工序和產(chǎn)品的質(zhì)量得 到有效控制，以便識別改進(jìn)的機(jī)會。 b）品管部根據(jù)顧客的要求及產(chǎn)品的安全性能等因素，確定標(biāo)識基本內(nèi)容： a．追溯的具體內(nèi)容和范圍，包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品去向、產(chǎn)品來源和產(chǎn)品的生產(chǎn)過程等； b．追溯的途徑和方法，包括產(chǎn)品所涉及的部門、產(chǎn)品有關(guān)的過程記錄以及產(chǎn)品所使用的標(biāo)識等。 b）各部門、各車間負(fù)責(zé)所管轄區(qū)域內(nèi)各類標(biāo)識的使用和維護(hù)，一旦發(fā) 現(xiàn)標(biāo)識損壞或遺失應(yīng)立即報原標(biāo)識部門進(jìn)行處理。 XXXXXX公司 標(biāo)題 產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性控 制程序 文件編號 FX 一 P一 05 頁次 3/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 b）各種原因退回或加工完的產(chǎn)品，其產(chǎn)品標(biāo)識方法與中間產(chǎn)品標(biāo)識方法相類似。 b）生產(chǎn)過程中的合格品用標(biāo)簽、印章標(biāo)識 c）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，應(yīng)按規(guī)定隔離放置，并由檢驗人員在不合格品用《待處理標(biāo)簽》以示區(qū)別。 d）讓步接收標(biāo)注方式：經(jīng)檢驗不合格的原材料，若因特殊原因需讓步接收的，原材料檢驗人員要在《收貨單》上注明檢驗狀態(tài)“讓步接收”，倉管員根據(jù)收貨單據(jù)將其放置于相應(yīng)區(qū)域，并填寫《物品管制卡》， 注明原材料的名稱、規(guī)格、批號、單位、數(shù)量和進(jìn)出貨日期及數(shù)量等。 XXXXXX公司 標(biāo)題 產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性控制程序 文件編號 FX 一 P一 05 頁次 2/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 3）采購原材料的標(biāo)識 a）原材料的標(biāo)注方式分為合格品標(biāo)注方式。 b．檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法采用：印章、標(biāo)簽。 2）產(chǎn)品標(biāo)識要求及分類 a）產(chǎn)品標(biāo)識方法可采用印章、進(jìn)出倉單、管制卡、合格證、標(biāo)簽等。 4．工作程序 1）產(chǎn)品標(biāo)識的原則 a）對于有可能造成混淆的產(chǎn)品都應(yīng)作出相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)識，以防止誤用。 3．職責(zé) 1）品管責(zé)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的控制方法，負(fù)責(zé)制作各種標(biāo)識標(biāo)簽，并對其有效性進(jìn)行監(jiān)視；負(fù)責(zé)對出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時的產(chǎn)品進(jìn)行追溯， 是產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制的歸口管理部門。 5．相關(guān)文件 1）《文件控制程序》 2）《數(shù)據(jù)分析控制程序》 3）《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序／ 4）《質(zhì)量記錄控制程序》 6．記錄 1）《糾正和預(yù)防措施處理單》 2）《整改通知單》 XXXXXX公司 標(biāo)題 產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性控制程序 文件編號 FX 一 P一 05 頁次 1/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 產(chǎn)品標(biāo)識及 可追溯性控制程序 1．目的 公司為在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中識別產(chǎn)品，防止不同類別、不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品混淆和誤用，以確保產(chǎn)品符合顧客的要求，并能滿足實現(xiàn)產(chǎn)品追溯的要求。 c）由糾正和預(yù)防措施所引起的對體系文件的任何更改，要按《文件控制程序》的有關(guān)要求嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。 XXXXXX公司 標(biāo)題 糾正和預(yù)防措施控制程序 文 件編號 FX 一 P 一 04 頁次 3/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 5）糾正和預(yù)防措施實施應(yīng)注意的問題 a）公司所采取的糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)與問題的嚴(yán)重程度和公司實際運(yùn)作能力相適配。 b）一旦發(fā)現(xiàn)有潛在不符合的事實，品管部召集相關(guān)部門分析原因，確定預(yù)防措施及其責(zé)任部門，由品管部開具《整改通知單》，經(jīng)責(zé)任部門確認(rèn)后予以實施。 c）對于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)由內(nèi)審員組負(fù)責(zé)人匯總后，向責(zé)任部門開具《整改通知單》，具體按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》的相關(guān)要求執(zhí)行。 2）糾正措施的制定和實施 a）當(dāng)過程和產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題時，由品管部開具相應(yīng)的報告單，確定責(zé)任部門后下發(fā)，并組織進(jìn)行原因分析，協(xié)助責(zé)任部門制定相應(yīng) 的糾正和預(yù) 防措施加以改進(jìn)，品管部負(fù)責(zé)對改進(jìn)的效果進(jìn)行跟蹤驗證，并形成書面記錄。 c）當(dāng)發(fā)生以下情況時，應(yīng)考慮采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措實改進(jìn)： a．過程和產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或超出公司定值時； b．體系運(yùn)行中出現(xiàn)不符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)或體系文件的情況時； c．客戶重大投訴； d．內(nèi)部質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)不合格項時； e．管理評審發(fā)現(xiàn)不合格項時。 4．工作程序 1）持續(xù)改進(jìn)的策劃 a）為不斷提高 本公司質(zhì)量體系持續(xù)有效的發(fā)展，應(yīng)對實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的各個過程和活動的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行策劃。 3）各部門負(fù)責(zé)實施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，對問題進(jìn)行改進(jìn)。 3．職責(zé) 1）品管部負(fù)責(zé)在出現(xiàn)質(zhì)量問題時發(fā)出相應(yīng)質(zhì)量報告，協(xié)助相關(guān)部門制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并踉蹤驗證其實施效果。 5．相關(guān)文件 a）《糾正和預(yù)防措施控制程序》 b）《質(zhì)量記錄控制程序》 6．記錄 a）《來料檢驗及處理報告》 b）《整改通知單》 c）《物料退倉單》 d）《物品報廢單》 XXXXXX公司 標(biāo)題 糾正和預(yù)防措施控制程序 文件編號 FX 一 P 一 04 頁次 1/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 糾正和預(yù)防措施控制程序 1．目的 采取有效的糾正和預(yù)防措施，不斷改進(jìn)本公司產(chǎn)品的質(zhì)量，實現(xiàn)質(zhì)量體 系的 持續(xù)改進(jìn)。 b）對于巳交付給顧客的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量的重大問題對待，營銷部應(yīng)及時回收巳交付的產(chǎn)品，交品管部查明不合格原因，采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，詳見《糾正和預(yù)防措施控制程序》，必要時由營銷部與顧客協(xié)商處理的辦法。 c．對需報廢的不合格品，由生成廢品的部門填寫《