【正文】 》 ； （ 2）該藥品應(yīng)當是 中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種， 或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種； （ 3）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過 5年 （ 4）必須持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，并取得 GMP認證證書；分包裝的藥品應(yīng)當與受托方 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。有效期屆滿前 6個月提出再注冊申請。 符合 GMP ? 申請進口的藥品應(yīng)當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求 藥包材、原輔料來源合法： （二）申請審批程序 ? 填寫 《 藥品注冊申請表 》 ，報送有關(guān)資料、樣品、相關(guān)證明文件 → SFDA→SFDA 形式審查 →受理，發(fā)給受理通知單 → 中國檢所藥品注冊檢驗 （ → SFDA現(xiàn)場考察） → 復(fù)核的藥品標準、檢驗報告書和復(fù)核意見報送 SFDA → SFDA 全面審評 → 批準臨床研究 ? 臨床研究結(jié)束后，報送臨床研究資料、樣品及其他變更、補充資料 → SFDA→ 全面審評 → 發(fā)給《 進口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當與受讓方 《 藥品生產(chǎn)許可證 》和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍一致。原受讓方已就該新藥取得藥品批準文號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當按照規(guī)定注銷其藥品批準文號。 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。 （三）涉及監(jiān)測期新藥其它藥物的申請審批 ? 新藥進入監(jiān)測期時， SFDA已經(jīng)受理但尚未批準其他申請人藥物臨床研究的，該項申請應(yīng)當予以退審；該新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準的藥品注冊申請。 （三）涉及監(jiān)測期新藥其它藥物的申請審批 ? 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測。 （二）監(jiān)測期新藥的管理 ? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？紤]生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當將已經(jīng)收到的申請退回申請人。監(jiān)測期內(nèi)的新藥， SFDA不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。 ? 藥品說明書必須按照 SFDA的規(guī)定印制。 ? 新藥臨床研究的審批程序 申請人填寫 《 藥品注冊申請表 》 → 省 DA ：形式審查、現(xiàn)場考察 → 省藥檢所：注冊檢驗（樣品檢驗、標準復(fù)核） → SDA：予以受理發(fā)受理通知單 → 技術(shù)審評 → 《 藥物臨床研究批件 》 ? 新藥生產(chǎn)的審批程序 ? 申請人報送臨床研究資料等 → 省 DA ：形式審查、現(xiàn)場考察、抽連續(xù) 3批樣 → 省藥檢所：注冊檢驗→ SDA：予以受理發(fā)受理通知單 → 全面審評 →《 藥物注冊批件 》 → 新藥證書，同時發(fā)布藥品注冊標準和說明書 → （具 《 藥品生產(chǎn)許可證者 》 ）藥品批準文號 ? 樣品生產(chǎn)要求：在具有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品 GMP》 認證證書的車間生產(chǎn) ? 6．新藥的藥品說明書 ? 藥品說明書由 SFDA根據(jù)申請人申報的資料核準。需要聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當共同署名作為該新藥的申請人。 ? 外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。 （ 4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 五、新藥的申報與審批 （一）新藥申報與審批程序 新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和生產(chǎn)上市申報審批。密切注意藥物不良反應(yīng)，按照規(guī)定進行報告和處理。 ? 臨床研究批文的有效時限 藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在 2年內(nèi)實施，逾期作廢，應(yīng)當重新申請。申請人完成每期臨床試驗后，應(yīng)提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告。臨床研究用藥物不得銷售。申請人對臨床研究用藥的質(zhì)量負有全部責任。其目的是考察在廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進給藥劑量等 ? 要求：開放試驗； ? 病例： ≥ 2021例 生物等效性試驗： ? 與已生產(chǎn)對照藥品的生物利用度比較試驗。 ? 要求：盲法對照和開放試驗； ? 病例：試驗組 ≥ 300例。 ? 要求：盲法對照試驗； ? 病例： ≥ 100例。 ? 要求：開放試驗； ? 病例： 2030例。 （ 1） Ⅰ 期臨床試驗 ? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 ? 臨床研究必須執(zhí)行 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP）。 四、新藥的臨床研究 ? 藥物臨床研究必須經(jīng) SFDA批準后實施。 三、新藥臨床前研究 （二）臨床前研究的要求 ? 藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 三、新藥臨床前研究 （一）臨床前研究內(nèi)容 文獻研究 藥學(xué)研究： ? 包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。 、倫理委員會批準件。 。 。 。 （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。 。 。 及質(zhì)量標準。 。 例：中藥、天然藥物注冊分類申報資料項目 ? 藥學(xué)研究資料： 。 、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。 ，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。 。 、標簽設(shè)計樣稿。 。 。 。 物制品。 DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 治療用生物制品 銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等）。 生物制品。 、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 、體細胞治療及其制品。 治療用生物制品 。 5）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 （ 3）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： 1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑； 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑； 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。 ? 已生產(chǎn)的藥品 ①改變劑型、②改變給藥途徑的，亦按新藥管理 （二）新藥分類 中藥、天然藥物注冊分類 （ 1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物中提取的有效成份及其制劑； （ 2）新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑； （ 3）新的中藥材代用品；