【正文】 者不得從事植（介）入類醫(yī)療器械安裝工作。 科室應(yīng)建立隨訪制度，定期開展對使用者的隨訪，并填寫《出院病人跟蹤隨訪登記表》， 隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯(lián)系等 ； 隨訪的內(nèi)容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復(fù)情況，指導(dǎo)病人如何康復(fù)、何時回院復(fù)診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術(shù)性指導(dǎo)。 醫(yī)院在使用植（介）入類醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應(yīng)立即停止使用，進行封存，并及時報告上級監(jiān)管部門，不得擅自處理。植（介） 27 入類醫(yī)療器械臨床使用后必須對使用情況進行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。全院各科室不得使用患者或其家屬提供的醫(yī)療器械 ， 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由我院統(tǒng)一采購和管理，并納入患者的整體醫(yī)療服務(wù)中。對骨科內(nèi)固 定器材、心臟起搏器 等植入性或介入性醫(yī)療器械，手術(shù)醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行安裝。內(nèi)容包括：患者的基本情況、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、植入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風(fēng)險以及可能產(chǎn)生的后果、應(yīng)對措施、患者或其家屬簽字等。記錄包括使用日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營商、使用科室、生產(chǎn)批號或單個產(chǎn)品序列號、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品合格證明 、包裝標(biāo)識、包裝情況、驗收 (發(fā)貨 )、復(fù)核(領(lǐng)用 )人簽字等內(nèi)容。 采購植（介）入類醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 。 從事醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)，并負責(zé)對醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的科室、人員進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床科 26 室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。 第二章 機構(gòu)、制度與人員 醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會負責(zé)指導(dǎo)植（介）入類醫(yī)療器械安全管理和監(jiān)測工作，委員會、護理部 門（感染） 、醫(yī)務(wù)部 門 、 保障部 門 及各相關(guān)科室主任負責(zé)對植（介）入類醫(yī)療器械進行全程質(zhì)量管理。 六 、植（介）入類醫(yī)療器械管理規(guī) 定 第一章 總則 為加強對植（介）入類醫(yī)療器械的臨床使用管理工作，保證植（介）入類醫(yī)療器械安全、有效和上市后可追溯，保障人民群眾身體健康和醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》及有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本院實際，制定本規(guī)定。 八、一次性使用無菌醫(yī)療用品 使 用后，須進行消毒、毀形、并按當(dāng) 25 地衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行集中回收，統(tǒng)一處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。 六、使用時若發(fā)現(xiàn)熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)療器械安全管理委員會、醫(yī)院感染管理科等主管部門。 四、醫(yī)院有關(guān)部門專人負責(zé)建立登記帳冊，記錄每次訂貨與到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號等。 二、醫(yī)院采購一次性醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格產(chǎn)品，進口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。 對突 發(fā)醫(yī)療器械不良事件處理過程中有突出貢獻的科室及個人給予表彰和獎勵，對失職科室及相關(guān)責(zé)任人員根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度 24 予以追究相應(yīng)責(zé)任，按相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。 醫(yī)院定期組織突發(fā)事件應(yīng)急演練。 各級醫(yī)務(wù)人員必須通過各種形式的學(xué)習(xí)提高各類醫(yī)療器械突發(fā)不良事件的認(rèn)識和救治能力。 應(yīng)急預(yù)案啟動后，委員會授權(quán)主管部門統(tǒng)一指揮臨床科室和個人，協(xié)調(diào)器材 、 物資供應(yīng)，成立應(yīng)急 救治小組，集中力量保證突發(fā)事件的有效控制，保障患者的緊急救治。 四、響應(yīng)及應(yīng)急處置 突發(fā)事件發(fā)生后，主管部門（醫(yī)務(wù) 部 、 保障部 ）應(yīng)立即組織人員對突發(fā)事件進行綜合評估，提出是否啟動突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。 主 管部門接到突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即報告給安全管理委員會，由醫(yī)院在突發(fā)事件發(fā)生內(nèi)的 24 小時內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 23 醫(yī)院各個臨床科室均為突發(fā)事件的監(jiān)測單元，醫(yī)務(wù)人員均有監(jiān)測的責(zé)任及報告的義務(wù)。 其他職能部門要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助和配合有關(guān)部門做好醫(yī)療器械安全事件的防范和處理工作。 器械主管部門 ：負責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全事件的技術(shù)監(jiān)測和管理工作；突發(fā)事件發(fā)生時，醫(yī)療器材物資的緊急供應(yīng)工作。 二、組織機構(gòu)和職責(zé) 醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管 理 委員會負責(zé)協(xié)調(diào)與上級行政部門的關(guān)系，確保在上級行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)我院醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測、報告和應(yīng)急處理工作，統(tǒng)一 調(diào)配全院人員、物資、技術(shù)，使醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處理工作及時有效地進行。 （四）定義 醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標(biāo)或者設(shè)計不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 （二）原則 醫(yī)療器械 安全 事件 的應(yīng)急處理工作， 應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、 快速反應(yīng) 、 及時處理 、依靠 法律、科學(xué)管理 的原則 。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2 年， 且 記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5 年。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15 個工作日內(nèi)報告。 報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則 ，即在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 三、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下 發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。 負責(zé)建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)控體系，對可疑醫(yī)療器械不良事件組織對其進行調(diào)查和追蹤，詳細記錄相關(guān)信息，按規(guī)定進行上報。 20 二、 醫(yī)療器械臨床使用 安全管理委員會工作制度 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由主管院長負責(zé)，由醫(yī)院醫(yī)療器械管理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感 染管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。 努力提高醫(yī)院 裝備 的綜合效益，不斷加強醫(yī)院 裝備 的科學(xué)管理。 做好儀器設(shè)備的技術(shù)資料及檔案管理工作，各種技術(shù)資料檔案應(yīng)及時歸檔。 根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計劃，結(jié)合本部門的實際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度 工作計劃，并予以實施。 嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療 器械臨床使用安全管理規(guī)范 》等國家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。 辦理招標(biāo)項目的上報、審批、采購等手續(xù)及歸檔工作。 三、監(jiān)察組： 組 長： 紀(jì)委、工會 負責(zé)人 成 員： 監(jiān)察室、工會 工作職責(zé) ： 對 裝 備論證會、 招標(biāo)采購過程進行全程監(jiān)督，嚴(yán)肅招標(biāo)采購紀(jì)律。 工作職責(zé) ： 在招標(biāo)活動中擔(dān)任評委工作。 對各論證通過的項目提出專業(yè)技術(shù)要求、參數(shù) 18 及性能指標(biāo)。 第五章 醫(yī)院 醫(yī)療 裝備 管理委員會 為 加強醫(yī)院醫(yī)療 裝 備的科學(xué)管理， 進一步貫徹落實《招投標(biāo)法》、《政府采購法》 ， 認(rèn)真執(zhí)行大冶市政府集中采購目錄及標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范我院 醫(yī)療 裝 備購置 程序 ， 充分落實責(zé)任 ，結(jié)合我院實際情況，成立醫(yī)院 醫(yī)療 裝 備管理委員會 。 第四十二條 對投標(biāo)人、中標(biāo)人違反本辦法，醫(yī)院保留按照《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》等有關(guān)法律法規(guī)，追究其法律責(zé)任的權(quán)利。 第四十條 對在招標(biāo)活動中工作不負責(zé)任或者失誤，給醫(yī)院造成較大經(jīng)濟損失的招標(biāo)工作人員，將視情節(jié)給予處分。如果影響中標(biāo)結(jié)果的，中標(biāo)無效。如果影響中標(biāo)結(jié)果的，中標(biāo)無效。若事后發(fā)現(xiàn)則進行經(jīng)濟處罰，并列入我院不受歡迎的投標(biāo)人名單。 第三十五條 對違反本辦法，將必須進行招標(biāo)的項目不招標(biāo)的，將必須進行招標(biāo)的項目化整為 零，暗箱操作或者以其他方式規(guī)避招標(biāo)的，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組責(zé)令改正，如果造成損失或者不良影響，對主管人員和直接責(zé)任人員給予批評教育直到處分。 第三十四條 中標(biāo)人必須按照合同約定履行義務(wù)，完成中標(biāo)項目，中標(biāo)人不得向他人轉(zhuǎn)讓中標(biāo)項目，也不得將中標(biāo)項目肢解后向他人轉(zhuǎn)讓。中標(biāo)通知書對招標(biāo)雙方具有法律 效力。所有參加評標(biāo)的人員包括工作人員應(yīng)當(dāng)客觀、公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，不得私下接觸投標(biāo)人，不得收受投標(biāo)人的財物或者好處，不得透露對投標(biāo)文件的評審和比較，中標(biāo)侯選人的推薦情況以及相關(guān)的其他情況。 第三十條 評標(biāo)小組評審，認(rèn)為所有投標(biāo)都不符合招標(biāo)文件要求的，可以否決所有投標(biāo) ,并報經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組批 準(zhǔn) ,重新進行招標(biāo)。 第二十九條 中標(biāo)人的投標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： (一 )能夠最大限度地滿足招標(biāo)文件規(guī)定的各項綜合評價標(biāo)準(zhǔn)。評審?fù)瓿珊?，向醫(yī)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報評標(biāo)情況，并推薦中標(biāo)侯選人。 第二十六條 評標(biāo)小組在評標(biāo)時可以要求投標(biāo)人對投標(biāo)文件中含義不明確的內(nèi)容作必要的澄清或說明，但是澄清或者說明不得超出投標(biāo)文件的范圍或者改變投標(biāo)文件的實質(zhì)性內(nèi)容。開標(biāo)過程予以記錄，并存檔備查。 第 二十三條 開標(biāo)由招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組組長授權(quán)各招標(biāo)工作小組 15 主持，組織有關(guān)人員參加的評標(biāo)，邀請所有投標(biāo)人參加投標(biāo)。 第二十一條 投標(biāo)人不得以低于成本的報價競標(biāo)，也不得借用他人的資質(zhì)、名義投標(biāo)或者以其他方式弄虛作假，騙取中標(biāo)。 第二十條 投標(biāo)人不得互相串通投標(biāo)報價，不得排擠其他投標(biāo)人的公平競爭，也不得與招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組的任何人串通投標(biāo)，損害醫(yī)院或其他投標(biāo)人的利益。 第十八條 投標(biāo)人在招標(biāo)文件要求提交的截止時間前，可以補充、修改或者撤回已提交的投標(biāo)文件，并書面通知招標(biāo)工作小組。 第十七條 投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件的截止時間前將投標(biāo)文件密封送達投標(biāo)地點。 第十六條 投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)按招標(biāo)文件的要求編制投標(biāo)文件。 第十四條 投標(biāo)人必須是響應(yīng)招標(biāo)，參加 投標(biāo)競爭的法人或其他組織。 第十三條 招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組及工作小組對已發(fā)出的招標(biāo)文件進行必要的澄清或者修改時，應(yīng)在要求提交投標(biāo)文件截止時間一周前以書面形式通知所有投標(biāo)文件獲取單位。 第十二條 基本建設(shè)項目招標(biāo)前，招標(biāo)工作小組應(yīng)根據(jù)該項目設(shè)計要求編制概 (預(yù) )算書，即設(shè)置標(biāo)底。涉及金額較大或特殊項目的招標(biāo)活動，招標(biāo)工作小組必須將招標(biāo)準(zhǔn)備情況和過程向招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。 (六 )基本建設(shè)項目招標(biāo)工作小組根據(jù)招標(biāo)項目的具體情況，可以組織潛在投標(biāo)人踏勘項目現(xiàn)場。 (四 )發(fā)布招標(biāo)公告或發(fā)出投標(biāo)邀請書。招標(biāo)文件主要包括項目技術(shù)要求、資格審查標(biāo)準(zhǔn)、招標(biāo)報價要求、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等所有實質(zhì)性要求和條件以及擬簽訂合同的主要條款。 (二 )項目主管部門接到申請后，合同用戶單位 (科室 )對所申請的項目進行必要的可行性論證后，由招標(biāo)工作小組向院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組提出申請。 第九條 招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)招標(biāo)項目本身的要求，責(zé)成招標(biāo)工作小組在招標(biāo)公告或投標(biāo)邀請 書中要求潛在投標(biāo)人提供有關(guān)文件和業(yè)績情況，監(jiān)督組對投標(biāo)人進行資格審查。 (二 )采用邀請招標(biāo)方式的，責(zé)成招標(biāo)工作小組向三個以上具備承擔(dān)投標(biāo)項目能力、資信良好的特定法人或組織發(fā)出投標(biāo)邀請書。 第八條 醫(yī)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組決定招標(biāo)方式。 (三 )詢價招標(biāo)，是指醫(yī)院招標(biāo)工作小組以詢問產(chǎn) 品用戶單位訂購價方式招標(biāo)選定產(chǎn)品。 (一 )公開招標(biāo)，是指醫(yī)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組以招標(biāo)公告的方式邀請不指定的法人或者其他組織投標(biāo)。 第六條 醫(yī)院成立監(jiān)督小組負責(zé)對招標(biāo)活動進行全程監(jiān)督，對應(yīng)該招標(biāo)的項目和已招標(biāo)項目的執(zhí)行情況進行審計。 第四條 任何項目主管部門或個人不得將必須進行招標(biāo)的項目化整為 零，暗箱操作或者以其他方式規(guī)避招標(biāo)。 招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)各招標(biāo)項目不同分別設(shè)立基本建設(shè)項目招標(biāo)工作小組，藥品招標(biāo)采購工作小組，物資招標(biāo)采購工作小組。 (五 )醫(yī)院認(rèn)為需要招標(biāo)的其他項目。 (三 )單價在二萬元以上的設(shè)備、儀器、 器材。 第二條 醫(yī)院下列基本建設(shè)項目和物質(zhì)采購項目必須通過招標(biāo)確定施工單位和供貨方： (一 )單項概 (預(yù) )算在五萬元以上的基本建設(shè)項目。各責(zé)任人應(yīng)該嚴(yán)密監(jiān)測本科室醫(yī)療器械使用情況，發(fā)現(xiàn)安全事件或故障，應(yīng)立即停止使用并迅速上報醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會辦公室，科室應(yīng)進行全面調(diào)查、處置，避免危害進一步擴大。 保障維護 組長： 器械主管 工作職責(zé)：組織醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估活動；嚴(yán)格把握 11 臨床準(zhǔn)入條件及評價管理；建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理的各項制度、醫(yī)療器械臨床使 用有關(guān)陽性檢出率等 ， 定期檢查 落實 制度執(zhí)行情況；負責(zé)醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)與維修保障工作；協(xié)調(diào)安全事件處理。 護理組組長： 護理主管 工作職責(zé)：負責(zé)醫(yī)療器械的臨床 (護理 )合理使用的評估；監(jiān)督、檢查護理人員是否嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械使用說明、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程 。其組織結(jié)構(gòu)及人員如下： 主 任 委員： 院長 副主任委員 ： 黨委成員、院委成員 委 員： 各職能科室負責(zé)人 委員會下設(shè)辦