【正文】 位置不對(duì) (3)頭部位置不對(duì) (4)打折或移位 (5)密封表面打折或扭曲 (6)體位變化 (7)規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤 (1)造成咽部粘膜摩擦性損傷 (2)呼吸道部分或者 完全性梗阻 (3)當(dāng)醫(yī)用喉罩不能準(zhǔn)確占據(jù)下咽部，正壓通氣中氣體可進(jìn)入胃中 (4)通氣不暢 (5)密封不足 (6)密封失效或降低 (7)密封過(guò)盈 (1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹 (2)發(fā)生胃脹氣 (3)誤吸或反流，造成誤吸性肺炎 (4)導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效 警告 對(duì)副作用的警告不充分 對(duì)操作人員警示提示不足 器官損傷 操作失效 對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 重復(fù)使用 交叉感染 功能性失效、老化引起的危害 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定，沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或標(biāo)示不清 超出有效期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化 引起患者感染或者交叉感染 功能性、使用性喪失 充氣管及單向閥故障 （ 1）密封不足 （ 2）密封失效或降低 （ 3）密封過(guò)盈 導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效 誤吸或反流 內(nèi)腔容積增加 密 封不足 通氣管破裂 通氣不暢 不適當(dāng)?shù)陌b 沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)或確認(rèn)不準(zhǔn)確 造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染 （七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 本條款給出一次性醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù) YY/T 03162021 附錄 E 對(duì)“一次性醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。 （ 4）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 （ 2）危害分析是否全面（依據(jù) YY/T 03162021附錄 E）。 （ 5）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果； 操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。 （ 3）產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法 （ 1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文 號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。 （四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912021 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 GB/T 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求》 GB/T 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 1 部分：按接受質(zhì)量限（ AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 GB/T 28292021 《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 11 部分：全身毒性試驗(yàn)》 YY/T 03131998 《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》 YY 《氣管插管 第 1 部分：常用型插管及接頭 》 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分 :通用要求》 YY 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第 1 部分：錐頭與錐套》 ISO 141551 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 1 部分：一般要求》 ISO 141552 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 2 部分：臨床研究計(jì)劃》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。使用時(shí)，將喉罩插入咽喉部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。產(chǎn)品所用材料 主要有硅膠、 PVC（聚氯乙烯）、 PE(聚乙烯 )等。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語(yǔ)，如“ PVC”、“硅膠”等字樣。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品，分類代號(hào)為 6866。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政 審批要求。29(5):760766. 第二篇：一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 附件 13 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。18:,FitzpatrickDC,KriegJC,:evaluationofmi。25:,CurtinSL,LindskogDM,eta。 參 考 文 獻(xiàn),LattaLL,sionHipScrewsintheIntertrochantericFracture:。 圖 1 試驗(yàn)裝置圖通過(guò)測(cè)試螺釘與不銹鋼套筒之間的導(dǎo)電性探測(cè)螺釘是否發(fā)生切出，當(dāng)螺釘切出股骨頭與不銹鋼套筒接觸時(shí)，觸發(fā)控制器停止試驗(yàn)機(jī)加載，記錄經(jīng)歷的循環(huán)周期 NCO。加載方式可參照文獻(xiàn)設(shè)定（正弦曲線， R=，頻率 3Hz，循環(huán)周期 100000，載荷水平為 、 、 、 [4]； 或峰值為 [5]； 或加載方向同時(shí)考慮髖關(guān)節(jié)屈伸角度，階梯式加載，初始載荷 600N，每個(gè)階段 700次循環(huán)，下一階段載荷增加 50N，直至螺釘切出失效 [6]）。 [6]）。加上與股骨解剖軸外翻角度 5176。 [4]； 或夾角為 23176。關(guān)節(jié)合力矢量角度 16176。不銹鋼背板（厚度 5mm）與套筒機(jī)械固定，與聚乙烯支撐結(jié)構(gòu)接觸，模擬拉力螺釘 /螺旋刀片滑動(dòng)后不穩(wěn)定轉(zhuǎn)子間骨折（后內(nèi)側(cè)壁不完整）斷面的接觸的情形，允許股骨頭內(nèi)翻和旋轉(zhuǎn)，但是限制股骨頭向外側(cè)移動(dòng)。按照制造商推薦的手術(shù)方法將拉力螺釘或螺旋刀片置入股骨頭中，然后將股骨頭置入不銹鋼套筒中（厚度 5mm），尖頂距離 TAD 和螺釘?shù)妮S向偏距可參照文獻(xiàn)中的參數(shù)設(shè)置（尖頂距離 TAD 為 ，螺釘長(zhǎng)軸與股骨頸軸線平行且向后偏心 7mm[4]或尖頂距離 TAD 為 45mm，螺釘沿股骨頸軸線置入，股骨頸軸線與不銹鋼套筒的軸線平行且向下偏心 5mm[6]）。本試驗(yàn)方法綜合多種臨床使用中的不利因素，如髖關(guān)節(jié)受力、骨質(zhì)疏松、不穩(wěn)定骨折類型和不理想的置釘位置等，評(píng)價(jià)不同設(shè)計(jì)的拉力螺釘 /螺旋刀片在體外模擬條件下抵抗移位和切出的性能。 附錄 1 拉力螺釘 /螺旋刀片切出試驗(yàn)（ CutoutTest）目前，股骨帶鎖髓內(nèi)釘用于轉(zhuǎn)子間骨折內(nèi)固定時(shí)，存在股骨頭軸向或側(cè)向移位和拉力螺釘或螺旋刀片從股骨頭切出（ cutout）失效的風(fēng)險(xiǎn) [1]。應(yīng)考慮肥胖對(duì)于固定效果及手術(shù)操作等的影響并予以相應(yīng)的警示。 產(chǎn)品有效期、滅菌產(chǎn)品采用的滅菌方法、非滅菌產(chǎn)品推薦采用的滅菌方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告所述一致。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。 （十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6 號(hào)）和 YY/ 中的相關(guān)要求。 （十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄不良事件的原因包含：斷裂、內(nèi)植入物變形、感染、固定失效、過(guò)敏反應(yīng)、周圍組織激惹等。 對(duì)驗(yàn)證期間發(fā)生的所有有害事件的種類、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率及與驗(yàn)證產(chǎn)品的關(guān)系應(yīng)列表描述。若進(jìn)行非劣效對(duì)照試驗(yàn)，受試產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品主要評(píng)價(jià)指標(biāo)差值的 95%置信區(qū)間下限大于非劣效界值，認(rèn)為該臨床驗(yàn)證成功。 對(duì)于主要研究終點(diǎn)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果需采用點(diǎn)估計(jì)及相應(yīng)的 95%可信區(qū)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的分析應(yīng)同時(shí)在全分析集和符合方案集上進(jìn)行； 安全性指標(biāo)的分析應(yīng)基于安全集。 臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集、符 合方案集和安全集，研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。所有簽署知情同意書(shū)并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和基線特征 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料：如性別、年齡、民族、身高、體重等； 臨床療效相關(guān)的基線數(shù)據(jù)：考慮因素包括疾病的階段和程度、臨床分類、疾病亞組，如骨折原因、骨折后至手術(shù)時(shí)間、骨折的臨床癥狀觀察和局部體征檢查 、骨折部位正側(cè)位 X 線檢查，軟組織損傷類型（開(kāi)放性 /閉合性）、 AO 分型（組、亞組、限定）等； 既往病史：是否有骨質(zhì)疏松、營(yíng)養(yǎng)不良 (鈣、磷、蛋白質(zhì)、鐵等 )、貧血、激素缺乏 (生長(zhǎng)激素、甲狀旁腺素等 )、放射治療、吸煙、嗜酒、手術(shù)史、糖尿病史等。 樣本量的估算若進(jìn)行單組目標(biāo)值試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供樣本量足以評(píng)價(jià)該類產(chǎn)品安全性和有效性的統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，包括以下內(nèi)容：同類產(chǎn)品臨床認(rèn)可的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的目標(biāo)值、受試產(chǎn)品主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的預(yù)期療效、 I 型誤差α、Ⅱ型誤差β； 所用到的樣本量計(jì)算公式； 失訪率的合理估計(jì)； 使用的統(tǒng)計(jì)軟件； 引用的參考文獻(xiàn)等。對(duì)照產(chǎn)品的材料、設(shè)計(jì)、適應(yīng)證與試驗(yàn)產(chǎn)品具有可比性。 、愈合機(jī)理以及手術(shù)方式的不同，建議合理分配上下肢病例的納入比例，下肢占比不應(yīng)低于 50%。 受試者退出標(biāo)準(zhǔn)及退出受試者的處理 退出標(biāo)準(zhǔn)①受試者撤回知情同意書(shū)； ②研究者認(rèn)為不再適合繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)者； ③受試者死亡； ④受試者失訪； ⑤申辦者要求終止試驗(yàn)。 病例選擇 入選標(biāo)準(zhǔn) 年齡范圍：一般為 1880歲的患者； ； ：創(chuàng)傷骨折、骨折后畸形愈合或不愈合； 。 次要評(píng)價(jià)指標(biāo)有效性指標(biāo)：（ a）手術(shù)復(fù)位內(nèi)固定后骨折愈合時(shí)間； （ b）手術(shù)醫(yī)生對(duì)產(chǎn)品術(shù)中操作性能的評(píng)價(jià)，如手術(shù)時(shí)間，術(shù)中出血量等； 此外，對(duì)于關(guān)節(jié)周圍骨折，可納入功能評(píng)分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性： ①肱骨骨折采用 constantmurley肩關(guān)節(jié)功能評(píng)分； ②股骨轉(zhuǎn)子間骨折采用 Harris髖關(guān)節(jié)功能評(píng)分； ③股骨遠(yuǎn)端骨折采用 AKS膝關(guān)節(jié)功能評(píng)分； ④脛骨遠(yuǎn)端骨折采用 Mazur踝關(guān)節(jié)功能評(píng)分。應(yīng)在術(shù)后 7 天內(nèi)、 6 周、 12周、 24 周進(jìn)行臨床隨訪評(píng)估。 對(duì)于常規(guī)設(shè)計(jì)的金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)，鑒于該類產(chǎn)品在實(shí)際臨床應(yīng)用中表現(xiàn)良好，且在研發(fā)及生產(chǎn) 過(guò)程中沒(méi)有發(fā)生本質(zhì)改變，僅在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、表面處理等方面進(jìn)行改進(jìn)或僅僅進(jìn)行仿制，可在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)用單組目標(biāo)值法，即臨床試驗(yàn)不設(shè)立對(duì)照組。 ，則應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》