【正文】 4． 5． 3 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報告》，記錄。對樣機(jī)的部分設(shè)計(jì)或功能、性能，可引用已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計(jì)的驗(yàn)證依據(jù)。 4． 5 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的驗(yàn)證 4． 5． 1 根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計(jì)開發(fā)初稿制作樣機(jī)。 應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確評審的階段，達(dá)到的目標(biāo)，參加人員及職責(zé)等，并按照計(jì)劃進(jìn)行評審 評審的目的是評價滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客的要求 根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評審，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參加人員及職責(zé)等。 研發(fā)部 經(jīng)理批準(zhǔn)輸出文件后，加蓋初稿印章才能發(fā)放。 4． 3． 3 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定對安全和正常使用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)及鼾的要求。 4． 3． 2 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)讓的形式來表達(dá)，以便于證明輸 入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ? 4． 2． 3 研發(fā)部 經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、訂單或項(xiàng)目建議中適用的法律、法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求 ，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。 4． 1． 4． 2 市場部 負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。 4． 1． 4． 1 對于組別之間重要的設(shè)計(jì)開發(fā)信息溝通，設(shè)計(jì)開發(fā)人員填寫，設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》由設(shè)計(jì)組負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)組別。 泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 4． 1． 3 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、過度要求和配合單位。 4． 1． 2 研發(fā)部 經(jīng)理根據(jù)上述項(xiàng)目來源，確定 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》、《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》。 研發(fā)部 綜合各方面信息，提交《項(xiàng)目建議書》，報總工審核 、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，交 研發(fā)部 實(shí)施。 4 程序 4． 1 設(shè)計(jì)和（或開發(fā)的策劃） 4． 1． 1 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)項(xiàng)目的來源 市場部 與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。 3． 5 市場部 負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶試用報告》 3． 6 品管部 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 3． 3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、試產(chǎn)報告。 3 職責(zé) 3． 1 研發(fā)部 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作、進(jìn)行設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評審，設(shè)計(jì)和或）開發(fā)的更改和確認(rèn)等。 《合同》 泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 1 目的 對設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律，法規(guī)要求。 《定單確認(rèn)表》。 《定單確認(rèn)評審表》。 產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》的有規(guī)定》。 市場部 負(fù)責(zé)與顧客的溝通 在產(chǎn)品售出 前及銷售過程中， 市場部 應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、顧客定貨會等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。 市場部 負(fù)責(zé)與顧客的溝通 當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時 ,相應(yīng)的文件 (如合同、定單確認(rèn)表等 )應(yīng)得到修改，應(yīng)把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 合同簽定后， 市場部 負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件，根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關(guān)部門，作為設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)和出貨等的依據(jù)。對老顧客的口頭定單 ,雙方對《定單確認(rèn)表》的內(nèi)容確認(rèn)后，即視同簽定合同。 市場部 負(fù)責(zé)保存《產(chǎn)品要求評審表》、合同及其他相關(guān)文件，包括對于評審過程中提出的問題的解決及評審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。 對于口頭定單（如電話定貨）， 市場部 銷售員負(fù)責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入《定單確認(rèn)表》中，經(jīng)雙方確認(rèn)（可用傳真件 、電話記錄等方式確認(rèn)），并執(zhí)行 ~ 相應(yīng)條款的規(guī)定。 對于特殊合同，除 生技部 、采購部、 市場部 進(jìn)行評審?fù)猓?研發(fā)部 經(jīng)理應(yīng)評 審產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)能力（包括對顧客潛在要求及產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求的評審）、 品管部 確保產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測能力進(jìn)行評審，并在《產(chǎn)品要求評審珍》中簽名確認(rèn)。 評審流程圖 對于有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由 市場部 銷售員將產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格和數(shù)量等填寫在出庫上并簽名，經(jīng)倉庫管理員確認(rèn)無誤并簽名即完成產(chǎn)品要求的評審。 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，職新產(chǎn)品開發(fā)或有定型產(chǎn)品 改進(jìn)要求的合同。 評審 產(chǎn)品要求的評審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽定之前進(jìn)行，應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； 顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)； 與以前表述下一致的合同或定單要求（如投標(biāo)或報價單）已予經(jīng)解決； 公司有能力滿足規(guī)定的要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾； c）顧客沒有規(guī)定，介國家強(qiáng)制性及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 生技部 負(fù)責(zé)評審新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)能力。 品管部 負(fù)責(zé)評審對新產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測能力。 2 范圍 適用于對顧客要求的識別 \對產(chǎn)品要求的評審及與顧客的溝通。 《文 件更改申請》。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》。 ４ .7 質(zhì)量計(jì)劃完成后，計(jì)劃有關(guān)文件由 品管部 負(fù)責(zé)存檔保存。 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施、監(jiān)督和修改 1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定要求進(jìn)行控制，并將計(jì)劃的執(zhí)行情況及時反饋到品管部 。 質(zhì)量計(jì)劃由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由品管部 以受控文件形式發(fā)放到使用和相關(guān)部門（顧客有要求時，可發(fā)放給顧客）。 質(zhì)量計(jì)劃 表述質(zhì)量管理體系的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的文件為質(zhì)量計(jì)劃。 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。策劃的結(jié)果應(yīng)以適于組織動作的方式形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制 \實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門編制的質(zhì)量計(jì)劃。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了這些過程的榧架： 標(biāo)題 ISO9000： 2021 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序 與顧客有關(guān) 過程控制程序 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)控制程序 采購控制程序 生產(chǎn) 和服務(wù)動作控制程序 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序 1 目的 對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序，以確保規(guī)定要求。 泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)將過程管理的原則所有的活動 ,產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一有序的過程與子過程 ,它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。 《設(shè)施檢修單》。 《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》。 《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》。 《設(shè)施驗(yàn)收單》。 工作環(huán)境 行政部應(yīng)協(xié)助 生技部 識別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： 配置適用的廠房度根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕； 配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； 生技部 對車間設(shè)施實(shí)行定置管理，要考慮人體工效學(xué)的要求，努力提高工作效率； 確保員工生產(chǎn)符合勞動法規(guī)的要求。 對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫《設(shè)施報廢單》報 生 技部 經(jīng)理批準(zhǔn)，即可報廢。 e）現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號，以便于維護(hù)保養(yǎng)。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有盡有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收可使用。 泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 C） 生技部 每年 12 月擬定下年度的《設(shè) 施檢修計(jì)劃》，發(fā)至各部門執(zhí)行。 b） 生技部 制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查招待情況。 a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗(yàn)收； 驗(yàn)收不合格的設(shè)施， 生技部 與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果； 生技部 對驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號，建立《設(shè)施管理卡》和設(shè)施檔案，并在《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》上登記； 生技部 根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn) 收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設(shè)施驗(yàn)收單辦理入庫手續(xù)。 設(shè)施的提供 生技部 根據(jù)使用部門的要求及發(fā)展的需要，填寫《生產(chǎn)設(shè)施配置申請單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等，報主產(chǎn)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，運(yùn)輸設(shè)施等。 行 政部協(xié)助 生技部 對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。 2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，如工作場所、硬件和軟件、工具備設(shè)、支持性服務(wù)泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等和控制；對工作環(huán)境中人和物的因素進(jìn)行控制。 《員工培訓(xùn)檔案》。 《培訓(xùn)申請單》。 《崗位工作人員任職要求》。 各部門的計(jì)劃，應(yīng)填寫《培訓(xùn)申請單》，報管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 11 月各部門上報人事部下年度的《培訓(xùn)申請單》，根 據(jù)公司需求及下年度各部門《培訓(xùn)申請單》，人事部于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 c)人事部加強(qiáng)對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門進(jìn)行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 評價所提供培訓(xùn)的有效性 a)通過理論考核、操作考核、業(yè)績評 定和觀察方法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)的人泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 員是否具備了所需的能力。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 B， C） 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到： 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 違反這些要求所造成的后果； 自己從事的要求所造成的后果。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核； b） 電氣焊工、計(jì)量員 、電工、鍋爐工、叉車工、駕駛員等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書； C）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一： 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； 大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上； 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)； 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為人事部選擇、招聘、 安排人員的主要泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 根據(jù)。 各部門負(fù)責(zé)人編制本部門《崗位工作人員任職要求》，報管理者代表審批。 總經(jīng)理 批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》。 各部門 編制本部門員工《崗位工作人員任職要求》； 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時雇用的人員， 必要時還包括供方的人員。 2 資源可包括 人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。 《糾正的預(yù)防措施處理單》。 《管理評審?fù)ㄖ獑巍?