【正文】 二ＯＯ九年十一月九日。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問(wèn)題突出的部門(mén)，要通報(bào)批評(píng)，督促整改。（四）認(rèn)真開(kāi)展督導(dǎo)檢查。（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。各部門(mén)、車(chē)間要將專項(xiàng)整治的目標(biāo)、任務(wù)逐級(jí)分解細(xì)化，落實(shí)到人，加強(qiáng)調(diào)度考核；制訂具體的工作計(jì)劃，分階段組織實(shí)施。各部門(mén)、車(chē)間也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程，結(jié)合自身實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，認(rèn)真抓好落實(shí)。四、工作要求（一）建立組織機(jī)構(gòu)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。（三）監(jiān)督檢查，整改提高階段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部門(mén)、車(chē)間自查自糾的基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。（二）自查、自糾整改階段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部門(mén)、車(chē)間對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查，對(duì)藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評(píng)審，查問(wèn)題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，徹底整改，不留后患。重視顧客信息反饋，由專人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴處理，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施藥品銷售管理制度和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，完善產(chǎn)品售后服務(wù)，做到每批產(chǎn)品均有詳細(xì)的發(fā)貨銷售記錄，確保藥品銷售的可追蹤性。每批成品放行前，要收集評(píng)價(jià)一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨時(shí)必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫(kù)。認(rèn)真實(shí)施GMP，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中物料均進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，堅(jiān)持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品不出廠”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權(quán)人制度。應(yīng)制定驗(yàn)證計(jì)劃，各主管部門(mén)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理日常工作，負(fù)責(zé)組織、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)證文件歸檔保存。廠區(qū)清潔整齊，美觀大方，無(wú)污水、無(wú)廢料；生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求，另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門(mén)檢測(cè)，確保工藝用水質(zhì)量；對(duì)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴(yán)禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。三是擬對(duì)新增加規(guī)格的產(chǎn)品，及時(shí)進(jìn)行包裝備案等。一是規(guī)范制劑品種注冊(cè)工作。文件管理應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制度，做到：分類存放、條 理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷等均有相應(yīng)記錄；分發(fā)、使用的文件應(yīng) 為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng)等 方面。（五）規(guī)范文件管理。一是物料的驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收；二是物料的儲(chǔ)存，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，毒、麻、精神藥品及貴細(xì)料藥材實(shí)行重點(diǎn)管理，雙人雙鎖專庫(kù)保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進(jìn)先出，易變先出，發(fā)放時(shí)隨合格證一同發(fā)出。規(guī)范供應(yīng)商選擇與變更程序，結(jié)合GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資格認(rèn)定、現(xiàn)場(chǎng)審核，確保所選擇供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。鑒于GMP修訂版及2010年版藥典即將實(shí)施，部分設(shè)備、設(shè)施已不符合要求，需進(jìn)行技術(shù)改造。（二）加強(qiáng)設(shè)備、設(shè)施管理。二、專項(xiàng)整治的重點(diǎn)內(nèi)容（一）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。第五篇：藥品專項(xiàng)整治實(shí)施方案關(guān)于貫徹落實(shí)省、市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案各部門(mén)、車(chē)間：為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據(jù)省局《關(guān)于貫徹落實(shí)山東省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見(jiàn)》（魯食藥監(jiān)辦[2009]196號(hào)）和市局《關(guān)于貫徹落實(shí)聊城市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見(jiàn)》（聊食藥監(jiān)辦[2009]96號(hào)），結(jié)合我公司實(shí)際，提出以下實(shí)施方案。（六）堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)格依法辦事。（五）加強(qiáng)新聞宣傳，營(yíng)造良好氛圍。（四）積極探索，創(chuàng)新機(jī)制。根據(jù)市政府統(tǒng)一部署，這次專項(xiàng)行動(dòng)由藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭，各級(jí)衛(wèi)生、工商、公安部門(mén)配合。對(duì)已確定的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門(mén)和具體人員，并加強(qiáng)考核，確保藥品安全責(zé)任落到實(shí)處。（二）健全體系，落實(shí)責(zé)任。為保證整治工作進(jìn)度和質(zhì)量，市局成立濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（另文下發(fā)），領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市場(chǎng)監(jiān)督科。藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)結(jié)束后，各縣區(qū)局、市局有關(guān)科室（隊(duì)）要寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，于2007年12月15日前報(bào)市局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（設(shè)在市局市場(chǎng)科）。市局將派出督查組，對(duì)各單位實(shí)施專項(xiàng)整治的情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，確保專項(xiàng)行動(dòng)抓出實(shí)效。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問(wèn)題，確定集中整治的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，明確整治目標(biāo)，制定針對(duì)性的重點(diǎn)攻關(guān)方案，通過(guò)復(fù)查的形式督促相關(guān)單位進(jìn)行徹底整改，集中解決專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問(wèn)題。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改，對(duì)違法行為，要堅(jiān)決依法予以查處。（二）拉網(wǎng)檢查，整改提高階段（2007年9月16日至10月15日）。（一）全面動(dòng)員，自查自糾階段（2007年9月15日前）。保質(zhì)保量的完成省局下達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽查，加大對(duì)醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)和銷售、使用無(wú)證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。協(xié)助省局做好已獲準(zhǔn)注冊(cè)的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查。（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證跟蹤檢查力度。加強(qiáng)對(duì)2006年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)達(dá)不到法定條件和要求的，提請(qǐng)省局依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營(yíng)、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到100％。加快推進(jìn)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，力爭(zhēng)年底前在全省范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。加強(qiáng)對(duì)駐廠監(jiān)督員的日常管理，建立監(jiān)督員工作日志和報(bào)告制度，探索建立藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，簽訂藥品質(zhì)量責(zé)任狀?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）監(jiān)督實(shí)施工作，加大GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度。(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。二、整治重點(diǎn)（一）藥品研制環(huán)節(jié)，做好藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，堅(jiān)決淘汰長(zhǎng)期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種，繼續(xù)深入開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。（三）各藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，優(yōu)化駐廠監(jiān)督員派出形式和運(yùn)行機(jī)制。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故，制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。第四篇：濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案為推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整