【正文】 —6—。（五）加強(qiáng)工作督查，確保整治實(shí)效。整治期間，充分發(fā)揮媒體作用，大力宣傳整治的措施和成果，及時(shí)曝光制假售假行為和典型案件。我局將及時(shí)匯總、分析、通報(bào)本轄區(qū)專項(xiàng)整治工作情況并于每月5日前將整治進(jìn)展情況上報(bào)呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局。（三）加強(qiáng)上下溝通，確保信息暢通。全力查辦大要案件，重視案件線索，順藤摸瓜，追蹤查源，要按照“五不放過”原則，做到假劣藥品的來源去向不查清不放過、涉及的單位和責(zé)任人不查清不放過、案件產(chǎn)生的原因不分析透不放過、涉案人員未得到應(yīng)有的處罰不放過、防范措施不落實(shí)不放過。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督對行政監(jiān)督的支撐作用，對納入國家基本藥物目錄的品種，監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋率到2011年要達(dá)到—5—100%。對主觀故意明顯、社會危害嚴(yán)重、多次發(fā)生違法行為的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用主體依法從重處罰。整治期間，食品藥品監(jiān)管部門將保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊制售使用假劣藥械的違法犯罪行為。我局成立孝義市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)組，組長李榮中，副組長王享春、任占海，成員為辦公室、藥品綜合股全體成員。三、整治措施（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對骨科植入物、人工心肺設(shè)備、血液透析和血液濾過設(shè)備、—4—心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等產(chǎn)品購進(jìn)渠道、產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷售記錄、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，嚴(yán)厲查處從非法渠道購進(jìn)、無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、降低醫(yī)療器械經(jīng)營條件的違法行為。我市目前不存在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)際工作中，以流通環(huán)節(jié)做為重點(diǎn)。切實(shí)采取行政強(qiáng)制措施，暫停違法廣告藥品銷售；依法查處利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品廣告的行為；建立健全廣告發(fā)布企業(yè)的誠信體系，及時(shí)發(fā)布《違法藥品廣告公告》，凈化藥品廣告市場，切實(shí)保障人民群眾的切身利益。大力整治虛假違法藥品廣告。進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購銷渠道的管理。（二）藥品流通環(huán)節(jié)推進(jìn)市場主體誠信體系建設(shè)。二、整治任務(wù)（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)—3—目前，我市不存在藥品生產(chǎn)企業(yè)，故在本次的整治工作中，重點(diǎn)放在藥品流通環(huán)節(jié)。孝義市食品藥品監(jiān)督管理局2010年5月28日印發(fā) —2—孝義市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案為全面貫徹衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等六部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》和國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作指導(dǎo)意見的通知》精神，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，切實(shí)解決影響藥品安全的突出問題，全面提升藥品安全水平，根據(jù)呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)施方案的通知》（呂食藥監(jiān)稽?2009?85號），結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。二○一○年五月二十八日—1—主題詞：藥品整治實(shí)施方案通知抄報(bào)：呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局，劉旺珠副主任、張文鐘副主席，許守盤秘書長。為確保各項(xiàng)任務(wù)的完成，建立公司專項(xiàng)整治工作月報(bào)告制度，各部門、車間要明確專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況調(diào)度，及時(shí)做好報(bào)表統(tǒng)計(jì)、匯總，并于每月3日前上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。根據(jù)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，對各部門、車間開展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查，確保整治工作不走過場。充分利用廠區(qū)宣傳欄和《華威通訊》，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。（二）明確分工，落實(shí)責(zé)任目標(biāo)。公司成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。（四）總結(jié)驗(yàn)收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收，對好的經(jīng)驗(yàn)和做法要宣傳推廣，對典型案例要嚴(yán)厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問題立即整改的，對有關(guān)人員的責(zé)任可以不予追究；凡是明知存在問題，敷衍塞責(zé)不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理。三、實(shí)施步驟為使藥品安全專項(xiàng)整治工作扎實(shí)有效的開展，確保取得實(shí)效，專項(xiàng)整治分四個(gè)階段進(jìn)行，（一）動員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）各部門、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開藥品安全專項(xiàng)整治動員會議，廣泛宣傳專項(xiàng)整治的重要意義，提高藥品安全責(zé)任意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。（十二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。（十一）加強(qiáng)產(chǎn)品流通監(jiān)管。（十）加強(qiáng)產(chǎn)品放行。（九）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)控制。（八）重視驗(yàn)證工作。（七）注重衛(wèi)生管理。二是開展藥品再注冊工作，規(guī)范制劑說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。（六）嚴(yán)格藥品注冊及包裝備案。制定及完善公司管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，貫穿從物料 進(jìn)廠至產(chǎn)品銷售全過程。四是物料儲存期限，物料儲存時(shí)間接近復(fù)驗(yàn)期應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若質(zhì)量不符合要求，則進(jìn)行銷毀處理。（四）強(qiáng)化物料控制。（三）嚴(yán)格供應(yīng)商管理。對公司各類設(shè)備建檔管理，嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期維護(hù)保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測需要。應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年組織對從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類人員進(jìn)行GMP、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以培養(yǎng)GMP意識和提高工作技能；同時(shí)，做好員工培訓(xùn)檔案并實(shí)行員工上崗證制度。一、工作目標(biāo)通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。各有關(guān)部門要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項(xiàng)行動的各項(xiàng)任務(wù)。要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。各單位要創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的同時(shí)，要進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估和預(yù)警機(jī)制，建立并完善對管理相對人約談制度，加大力度排查安全隱患；要加快涉藥單位誠信管理建設(shè)，實(shí)行分級管理，對于列入“黑名單”的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項(xiàng)行動督查，及時(shí)掌握工作動態(tài)，突出工作實(shí)效。（三）協(xié)同配合，形成合力。各縣區(qū)局要按照統(tǒng)一的部署和要求，積極推動建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。各縣區(qū)局也要按照當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組工作的部署，成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，制定本轄區(qū)的藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，抓好落實(shí)。四、工作要求（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。對工作措施到位、目標(biāo)完成的進(jìn)行表揚(yáng)；對措施不力、目標(biāo)未完成的通報(bào)批評，并追究單位及相關(guān)人員的責(zé)任。（四）考核驗(yàn)收，鞏固成果階段（2007年12月6日至12月