【正文】 為確保各項(xiàng)任務(wù)的完成，建立公司專項(xiàng)整治工作月報(bào)告制度，各部門、車間要明確專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況調(diào)度，及時做好報(bào)表統(tǒng)計(jì)、匯總，并于每月3日前上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。根據(jù)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，對各部門、車間開展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時進(jìn)行督查，確保整治工作不走過場。充分利用廠區(qū)宣傳欄和《華威通訊》，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。（二）明確分工，落實(shí)責(zé)任目標(biāo)。公司成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。（四）總結(jié)驗(yàn)收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收，對好的經(jīng)驗(yàn)和做法要宣傳推廣，對典型案例要嚴(yán)厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問題立即整改的，對有關(guān)人員的責(zé)任可以不予追究；凡是明知存在問題，敷衍塞責(zé)不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理。三、實(shí)施步驟為使藥品安全專項(xiàng)整治工作扎實(shí)有效的開展，確保取得實(shí)效，專項(xiàng)整治分四個階段進(jìn)行，（一）動員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）各部門、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開藥品安全專項(xiàng)整治動員會議，廣泛宣傳專項(xiàng)整治的重要意義，提高藥品安全責(zé)任意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。（十二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。（十一）加強(qiáng)產(chǎn)品流通監(jiān)管。（十）加強(qiáng)產(chǎn)品放行。（九）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)控制。（八）重視驗(yàn)證工作。（七）注重衛(wèi)生管理。二是開展藥品再注冊工作，規(guī)范制劑說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。（六）嚴(yán)格藥品注冊及包裝備案。制定及完善公司管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，貫穿從物料 進(jìn)廠至產(chǎn)品銷售全過程。四是物料儲存期限，物料儲存時間接近復(fù)驗(yàn)期應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若質(zhì)量不符合要求，則進(jìn)行銷毀處理。（四）強(qiáng)化物料控制。（三）嚴(yán)格供應(yīng)商管理。對公司各類設(shè)備建檔管理，嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期維護(hù)保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測需要。應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年組織對從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類人員進(jìn)行GMP、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以培養(yǎng)GMP意識和提高工作技能；同時，做好員工培訓(xùn)檔案并實(shí)行員工上崗證制度。一、工作目標(biāo)通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。各有關(guān)部門要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項(xiàng)行動的各項(xiàng)任務(wù)。要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時報(bào)道專項(xiàng)行動取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。各單位要創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的同時，要進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估和預(yù)警機(jī)制，建立并完善對管理相對人約談制度，加大力度排查安全隱患；要加快涉藥單位誠信管理建設(shè)，實(shí)行分級管理，對于列入“黑名單”的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項(xiàng)行動督查，及時掌握工作動態(tài)，突出工作實(shí)效。（三）協(xié)同配合，形成合力。各縣區(qū)局要按照統(tǒng)一的部署和要求，積極推動建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。各縣區(qū)局也要按照當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組工作的部署，成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，制定本轄區(qū)的藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，抓好落實(shí)。四、工作要求（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。對工作措施到位、目標(biāo)完成的進(jìn)行表揚(yáng)；對措施不力、目標(biāo)未完成的通報(bào)批評，并追究單位及相關(guān)人員的責(zé)任。（四）考核驗(yàn)收，鞏固成果階段（2007年12月6日至12月15日）。（三）集中整治，重點(diǎn)攻關(guān)階段（2007年10月16日至12月5日）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級負(fù)責(zé)”的原則，各地要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，分別按照藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。各縣區(qū)局要按照當(dāng)?shù)卣褪芯值慕y(tǒng)一部署，采取多種形式，向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位宣傳貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)?2007?18號）精神，使其了解國家保障產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的各項(xiàng)要求，以及其作為藥品安全“第一責(zé)任人”應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，督促企業(yè)對存在的問題認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。三、實(shí)施步驟專項(xiàng)整治行動分為四個階段進(jìn)行。按照計(jì)劃時限，配合省局繼續(xù)開展國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查。對一類醫(yī)療器械注冊申請，必須經(jīng)真實(shí)性核查后才能審批；對弄虛作假的注冊申請，嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。在規(guī)定時間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊資料的真實(shí)性核查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，收回GSP證書；對不再符合藥品經(jīng)營準(zhǔn)入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營活動者，要依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。加大對藥品廣告的監(jiān)督監(jiān)測力度，及時將違法藥品廣告上報(bào)省局和移送同級工商部門；積極配合工商部門查處夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告；對違法情節(jié)嚴(yán)重的，提報(bào)省局采取行政強(qiáng)制措施，暫停違法廣告藥品在本轄區(qū)內(nèi)銷售。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。(三)藥品流通環(huán)節(jié)。按照國家局、省局的工藝核查方案，對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的工藝進(jìn)行核查。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號令）的實(shí)施工作，積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守藥品標(biāo)簽和說明書有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)加強(qiáng)對2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督檢查。（四）基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品評價(jià)抽驗(yàn)合格率達(dá)到95%以上。一、總體目標(biāo)（一）實(shí)現(xiàn)藥品市場秩序規(guī)范有序。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信