【正文】 安全責(zé)任體系，進(jìn)一步優(yōu)化我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。各有關(guān)部門確定1名聯(lián)絡(luò)員，統(tǒng)一協(xié)調(diào)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作（見附件2）。嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。（四）整治違法藥品廣告。四、職責(zé)分工及整治措施各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成整治合力。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處?？h科技產(chǎn)業(yè)局要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，積極打造五塊石——成彭路醫(yī)藥物流園縣，鼓勵發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品連鎖經(jīng)營，改變縣內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小、分布散的格局。（三）縣食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認(rèn)真組織實(shí)施。加強(qiáng)防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監(jiān)管深入開展疫情防控藥械質(zhì)量專項(xiàng)檢查，加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售、使用不合格防控藥械的違法行為，確保防控藥械質(zhì)量安全。加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)生合理使用基本藥物。相關(guān)部門要按照本通知要求，抓緊制定具體實(shí)施方案，認(rèn)真進(jìn)行動員和部署。（三）第三階段：檢查總結(jié)階段（2011年8月）相關(guān)部門總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問題，提出整改要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結(jié)和長效機(jī)制，全面實(shí)現(xiàn)整治工作目標(biāo)。（二）督導(dǎo)檢查，扎實(shí)推進(jìn)。各部門要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識。附件1：《麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》 附件2：麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單xxx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案為認(rèn)真貫徹落實(shí)國家衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部局關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響我縣藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（新政辦發(fā)【2009】167號）文件精神，并結(jié)合我縣實(shí)際，制定藥品安全專項(xiàng)整治工作方案如下：一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)（一）指導(dǎo)思想全面貫徹落實(shí)黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。（二）強(qiáng)化全過程監(jiān)管。整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。（二）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥違法行為。藥品監(jiān)管部門要會同相關(guān)部門大力整治以食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品等冒充藥品上市的行為，嚴(yán)厲打擊以各種名義生產(chǎn)、銷售非藥品冒充藥品違法行為，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾的合法權(quán)益和生命健康安全。要認(rèn)真落實(shí)國家《藥品廣告審查辦法》有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持和完善綜合治理機(jī)制，創(chuàng)造監(jiān)管制度和監(jiān)管方式，不斷提高廣告監(jiān)測水平。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。發(fā)改委要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價格。（七）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，推進(jìn)臨床藥師制試點(diǎn)工作。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立藥品審驗(yàn)制度，防止假劣藥品流入臨床。要從“保增長、保民生、保穩(wěn)定”，維護(hù)社會穩(wěn)定和民族團(tuán)結(jié)的高度，充分認(rèn)識開展藥品安全專項(xiàng)專項(xiàng)整治的重大意義，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，確保全縣人民群眾藥用安全。要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要立即采取應(yīng)對措施，堅(jiān)決依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)召回產(chǎn)品。造成轄區(qū)內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事故的，要追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。（四）深入宣傳動員，營造社會氛圍。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品評價抽驗(yàn)合格率達(dá)到95%以上?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號令）的實(shí)施工作，積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守藥品標(biāo)簽和說明書有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)加強(qiáng)對2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督檢查。(三)藥品流通環(huán)節(jié)。加大對藥品廣告的監(jiān)督監(jiān)測力度，及時將違法藥品廣告上報省局和移送同級工商部門；積極配合工商部門查處夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告；對違法情節(jié)嚴(yán)重的，提報省局采取行政強(qiáng)制措施，暫停違法廣告藥品在本轄區(qū)內(nèi)銷售。在規(guī)定時間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊資料的真實(shí)性核查。按照計劃時限，配合省局繼續(xù)開展國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查。三、實(shí)施步驟專項(xiàng)整治行動分為四個階段進(jìn)行。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級負(fù)責(zé)”的原則，各地要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，分別按照藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。（四）考核驗(yàn)收，鞏固成果階段（2007年12月6日至12月15日）。四、工作要求（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。各縣區(qū)局要按照統(tǒng)一的部署和要求，積極推動建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項(xiàng)行動督查，及時掌握工作動態(tài)，突出工作實(shí)效。要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時報道專項(xiàng)行動取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。一、工作目標(biāo)通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。對公司各類設(shè)備建檔管理，嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期維護(hù)保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測需要。（四）強(qiáng)化物料控制。制定及完善公司管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，貫穿從物料 進(jìn)廠至產(chǎn)品銷售全過程。二是開展藥品再注冊工作，規(guī)范制劑說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。（八）重視驗(yàn)證工作。（十）加強(qiáng)產(chǎn)品放行。（十二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問題立即整改的，對有關(guān)人員的責(zé)任可以不予追究；凡是明知存在問題，敷衍塞責(zé)不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理。公司成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。根據(jù)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，對各部門、車間開展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時進(jìn)行督查，確保整治工作不