新版藥品gsp認(rèn)證工作簡(jiǎn)報(bào)(參考版)
2024-10-10 17:44本頁(yè)面
【正文】 。十六、中藥材、中藥飲片管理檔案含： 、驗(yàn)收記錄表；、裝斗復(fù)核記錄表； （中藥）。 十二、處方藥處方簽檔案含： ； 、照片打印件。十、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)含： ； 。八、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄檔案含： 、驗(yàn)收記錄表；（冷凍）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄表。六、合格供貨方檔案含（，同時(shí)收集企業(yè)相關(guān)資質(zhì)附后）： （所有供貨單位匯總）； ；（首營(yíng)企業(yè)）審批表； 。藥品經(jīng)營(yíng)許可營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求：，藥品存放應(yīng)與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)；應(yīng)有避光、防塵的窗簾和門(mén)簾設(shè)施；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；處方藥（不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售）與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；藥品拆零（有拆零包裝袋、拆零工具等）、含麻制劑應(yīng)有專(zhuān)用場(chǎng)所及標(biāo)志，并存放在處方藥區(qū)；外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片區(qū)，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備（中藥柜斗、戥子稱(chēng)、中藥標(biāo)簽等）；藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，設(shè)置類(lèi)別標(biāo)簽，字跡清晰準(zhǔn)確，標(biāo)志醒目。首先要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括： 、管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、職業(yè)道德、專(zhuān)業(yè)知識(shí)等； 、藥品拆零程序、藥品拆零銷(xiāo)售記錄及有關(guān)銷(xiāo)售知識(shí)等培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)售特殊管理、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求、冷藏藥品的人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。四、培訓(xùn)檔案含：培訓(xùn)計(jì)劃；應(yīng)有人員簽到、有記錄、有考核、培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容（試卷）等。二、人員健康檔案含：藥品零售企業(yè)從業(yè)人員健康檢查匯總表、人員健康檔案記錄表（附體檢報(bào)告或健康證明復(fù)印件，同時(shí)查驗(yàn)原件）。在不降低認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，解決基層藥品流通服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)健全與規(guī)范性問(wèn)題，以保障農(nóng)村等基層地區(qū)藥品質(zhì)量安全和藥品的有效供應(yīng)。針對(duì)一些偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)村藥店可能因達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)力實(shí)施改造而關(guān)閉的問(wèn)題，此次藥品GSP修訂在許多標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定上，充分考慮了農(nóng)村地區(qū)特別是邊遠(yuǎn)和經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)的情況，本著實(shí)事求是和確保藥品質(zhì)量安全的原則制定相關(guān)條件。而且，在當(dāng)前政策降低流通費(fèi)用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢(shì)下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)?；某杀緝?yōu)化，流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來(lái)源的擴(kuò)大所消化。雖然這種投入對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會(huì)帶來(lái)一定的成本壓力，但在藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，社會(huì)對(duì)藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全的保障能力。根據(jù)測(cè)算，各地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會(huì)超過(guò)2011年醫(yī)藥商業(yè)銷(xiāo)售總額的1%。在征求意見(jiàn)過(guò)程中，企業(yè)是否存在異議呢？在修訂GSP過(guò)程中，國(guó)家局對(duì)目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進(jìn)行改造所需要的投入等進(jìn)行了調(diào)查。委托運(yùn)輸要簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運(yùn)要求，通過(guò)記錄等手段加強(qiáng)對(duì)承運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量追溯等。李國(guó)慶說(shuō)，這些規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過(guò)程，提高了藥品質(zhì)量安全保證能力。在冷鏈管理方面，新修訂藥品GSP提高了對(duì)冷鏈管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)，如配置具有特殊條件要求的冷庫(kù)、專(zhuān)用的冷藏運(yùn)輸車(chē)輛以及冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備，為開(kāi)展冷鏈管理提供了必要的物質(zhì)保證。新修訂藥品GSP中明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中，要按照規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷(xiāo)以及數(shù)據(jù)上傳，再配合購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的管理，將會(huì)有效地防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生。此次新修訂藥品GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來(lái)，可以更有力地強(qiáng)化監(jiān)管，維護(hù)藥品正常的經(jīng)營(yíng)秩序?！白咂薄?、“掛靠”的成因比較復(fù)雜，其中企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)渠道不清、票據(jù)管理混亂是非常重要的因素。所謂三個(gè)難點(diǎn)指的是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，就是要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中要提高質(zhì)量管理的責(zé)任感，強(qiáng)化自律、自控的能力，將質(zhì)量管理關(guān)口前移，提高預(yù)測(cè)和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，也體現(xiàn)了藥品GSP所要求的企業(yè)是質(zhì)量管理第一責(zé)任人的觀念。驗(yàn)證是開(kāi)展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效方法，但在現(xiàn)行藥品GSP中是個(gè)空白。（舉例說(shuō)明）新修訂藥品GSP根據(jù)供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過(guò)程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都要符合GSP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過(guò)程中的監(jiān)管空白。修訂工作中，國(guó)家局對(duì)WHO以及美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品政策和規(guī)定進(jìn)行了研究和比較，并專(zhuān)門(mén)聘請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)家與我們進(jìn)行了交流和討論。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在新修訂藥品GSP中力求吸收國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入了供應(yīng)鏈管理理念和藥品冷鏈管理等新的管理要求。藥品GSP修訂工作為何勢(shì)在必行？現(xiàn)行藥品GSP與藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的不適應(yīng)性主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況，如購(gòu)銷(xiāo)模式的改變、企業(yè)管理
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