【正文】 十三、自查結(jié)果按照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》檢查，公司達(dá)到了GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)。十二、藥品銷售及售后服務(wù)情況公司堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針和服務(wù)宗旨。內(nèi)容包括：法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》，各類人員崗位職責(zé)，應(yīng)知應(yīng)會(huì)等。直接接觸藥品的人員全部進(jìn)行了健康檢查。九、藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況：委托儲(chǔ)存。七、進(jìn)貨質(zhì)量管理情況：嚴(yán)格審核進(jìn)貨計(jì)劃，供貨企業(yè)資格、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填報(bào)、進(jìn)貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議簽定、購(gòu)進(jìn)記錄、合法票據(jù)、法人委托書及身份證復(fù)印件、藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審等，經(jīng)營(yíng)藥品品種與市場(chǎng)需求相適應(yīng)，保證了經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。對(duì)各部門、各崗位執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序定期進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執(zhí)行質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序。下設(shè)立了質(zhì)量管理部和各崗位人員，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)商品質(zhì)量管理工作，執(zhí)行質(zhì)量管理職能；其它各職能部門各行其職。四、組織機(jī)構(gòu)建設(shè)情況：整個(gè)公司組織機(jī)構(gòu)健全。）二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況：公司建立健全了管理組織機(jī)構(gòu)，重新制定了質(zhì)量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，配備相關(guān)人員和設(shè)立了符合規(guī)定的倉(cāng)儲(chǔ)存放藥品，配備了經(jīng)營(yíng)服務(wù)的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，各環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度并按GSP規(guī)范運(yùn)行。一、質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況：公司始終堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針，完成預(yù)訂目標(biāo)任務(wù)。公司針對(duì)制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況和質(zhì)量體系運(yùn)行情況、質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理工作程序落實(shí)情況等進(jìn)行自查，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，客觀、實(shí)際、準(zhǔn)確、全面地對(duì)公司質(zhì)量管理水平做出評(píng)價(jià)，對(duì)存在的問題進(jìn)行研究分析，制定糾正預(yù)防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，全面實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理開創(chuàng)了新局面。經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，XXXX年XX月XX日日GSP認(rèn)證證書到期應(yīng)重新?lián)Q發(fā)，特此申請(qǐng)本次GSP認(rèn)證。（3）：采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。4：防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：（1）：通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度供改進(jìn)措施規(guī)范化。（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行，認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人并在24小時(shí)向當(dāng)?shù)匦姓块T報(bào)告。（2）：在庫(kù)產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。六，質(zhì)量事故處理程序：1：質(zhì)量事故的報(bào)告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。四，發(fā)現(xiàn)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地行政管理部門報(bào)告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。二，對(duì)質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問題，確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。（五）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理出庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存； ②檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度等管理。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫(kù)房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。(四)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 １、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理。記錄保存5年。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。4）對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。建立完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期、等項(xiàng)； 2）藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。在購(gòu)銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購(gòu)銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。（二）人員及培訓(xùn)要求企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆