【正文】 我在到過的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質(zhì)量管理的文化建設(shè)、文化認(rèn)同，但往往有些失望。藥品經(jīng)營企業(yè)都重視企業(yè)文化建設(shè)，在質(zhì)量管理工作中也有明確的質(zhì)量方針、目標(biāo)。如果不是強(qiáng)制認(rèn)證，不知道質(zhì)量管理工作誰知曉。宣城有一家公司從精細(xì)管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達(dá)80多萬元，通過嚴(yán)格實施gsp，在精細(xì)化管理上做文章，現(xiàn)在接近5 億元，破損能夠控制在萬元以內(nèi)。學(xué)習(xí)意識不濃。借鑒其他公司的制度變成抄襲。制度不完善是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大缺陷，是很多質(zhì)量管理工作不到位的重要原因之一。唯獨藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的制度是對照現(xiàn)場檢查條款和相關(guān)文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內(nèi)容，不管這樣的制度能否真正得到實施。制度建設(shè)嚴(yán)重滯后我在現(xiàn)場檢查中有時看到企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現(xiàn)同一個縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和實際操作完全脫節(jié)。但在有的企業(yè)，變成質(zhì)量管理工作是質(zhì)量管理部門的事，索取資料、審核供應(yīng)商資質(zhì)等都是質(zhì)量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務(wù)部門催要，質(zhì)量對業(yè)務(wù)沒有否決權(quán)可言，只有給業(yè)務(wù)部門擦屁股的份。質(zhì)量管理職能部門異化我在安慶一個企業(yè)看到，業(yè)務(wù)經(jīng)營部門使用電腦軟件，應(yīng)有的經(jīng)營條件都能達(dá)到要求，而質(zhì)量管理部門、財務(wù)部門不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，當(dāng)然沒有與經(jīng)營聯(lián)網(wǎng)的電腦，也沒有對經(jīng)營部門進(jìn)行檢查的權(quán)力，只能按照領(lǐng)導(dǎo)的要求，按照經(jīng)營部門的需要“做gsp”所需要的資料。于是企業(yè)總是對涉及到有關(guān)關(guān)鍵項目的檢查指標(biāo)，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現(xiàn)，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。由于認(rèn)證現(xiàn)場檢查，涉及到企業(yè)能否通過認(rèn)證，而認(rèn)證不能通過對再認(rèn)證企業(yè)來說，就失去了按時換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的機(jī)會，就要停止?fàn)I業(yè)，后果十分嚴(yán)重。不能正視企業(yè)質(zhì)量管理存在的缺陷管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。二、認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題2009年參加了批發(fā)企業(yè)的gsp認(rèn)證和五年到期后再認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作，gsp是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，gsp認(rèn)證是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施全過程質(zhì)量管理水平的檢查，是對藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理的檢驗，是對藥學(xué)技術(shù)人員專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力的考核，是社會對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作認(rèn)同的考驗，是藥品經(jīng)營是否能存在的一次考試，對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。加強(qiáng)與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認(rèn)證。gsp認(rèn)證隨著國家藥品經(jīng)營政策的變化不同的階段有不同的要求現(xiàn)場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業(yè)存在的問題能夠做到不留情面。對連鎖公司進(jìn)行新版gsp認(rèn)證工篇三：2009年藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作總結(jié)[1] 2009年藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作總結(jié) 魏 驊（2010年2月28日）按照藥品審評認(rèn)證中心《關(guān)于上報全省藥品認(rèn)證檢查員個人工作總結(jié)的通知》（皖藥審認(rèn)函?2010?1號）的要求，結(jié)合參加藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作的體會，總結(jié)如下：一、工作情況：2009年是藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首次認(rèn)證五年期滿，進(jìn)行第二輪認(rèn)證相對比較集中的年份，在審評認(rèn)證中心的公布的183家認(rèn)證企業(yè)中，進(jìn)行再認(rèn)證的企業(yè)是主要的。協(xié)助零售連鎖公司，幫助解決問題。完成公司、批發(fā)部、xxxxx連鎖公司2014藥監(jiān)局繼續(xù)教育培訓(xùn)工作。協(xié)助公司辦公室開展質(zhì)量教育，培訓(xùn)和其他工作。強(qiáng)化藥品經(jīng)營過程監(jiān)管。并指導(dǎo)合理儲存，每月定期對商品養(yǎng)護(hù)工作檢查和指導(dǎo)。指導(dǎo)和監(jiān)管藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。對國家：“藥品質(zhì)量公告”上的不合格藥品進(jìn)行認(rèn)真排查，我公司全年無國家：“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。準(zhǔn)確及時的收集了2014的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息共計xxx條，并進(jìn)行分析匯總，反饋給相關(guān)部門。加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)監(jiān)督。組織開展了四次gsp內(nèi)審，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行了整改落實。完成了質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險評估資料、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認(rèn)處理、藥品不良反應(yīng)報告等gsp認(rèn)證檢查相關(guān)資料的準(zhǔn)備、補(bǔ)充和完善。重點制訂了計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)臵方案，對計算機(jī)質(zhì)量控制功能進(jìn)行指導(dǎo)設(shè)定，并根據(jù)gsp要求和公司實際需要設(shè)臵了計算機(jī)崗位人員，明確了操作權(quán)限，對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了更新和維護(hù)。從1月份起公司啟動gsp認(rèn)工作以來，質(zhì)量管理部作為認(rèn)證體系 的核心部門，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)?；厥准磳⒊蔀檫^去的2014年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確指引下，我們質(zhì)量管理的全體人員，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了gsp的順利通過及后續(xù)經(jīng)營質(zhì)量管理工作的有效開展，一年來質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各項工作上實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下：一、2014年質(zhì)量管理主要工作回顧2014年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管理面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確帶領(lǐng)下，質(zhì)量管理全體人員緊緊圍繞gsp認(rèn)證和商品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認(rèn)真履行g(shù)sp賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司gsp認(rèn)證和經(jīng)營質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項工作取得了明顯成效。謝謝！篇二：醫(yī)藥公司2014年質(zhì)量工作總結(jié) xxxxxxxxxxxxx醫(yī)藥公司 2014年質(zhì)量管理工作總結(jié) 2014年12月 目 錄 質(zhì)量管理工作總結(jié)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 xxx 尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)： 春去冬來，寒暑更替。對于自己，2015年也是全新的開始，我會不斷的努力學(xué)習(xí)、吸取工作經(jīng)驗，并提高自身技能，以適應(yīng)公司的全新發(fā)展，更好的為公司服務(wù)。國家局于14年底已公布了《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。2014年已過去，2015年又開始了嶄新的一面。從新倉庫的改造；從體系文件的修訂到最后的定稿實施；從gsp的認(rèn)證到最后的換證完成，都離不開公司領(lǐng)導(dǎo)及各個部門的協(xié)助和努力。嚴(yán)格堅持入庫及出庫的及時掃碼上傳，避免數(shù)據(jù)丟失，保證了數(shù)據(jù)上傳的及時性和真實性。2014上傳國家局采購入庫數(shù)據(jù)1234條，銷售退貨數(shù)據(jù)25條，銷售出庫數(shù)據(jù)2563條。公司內(nèi)部質(zhì)量管理，均按照gsp規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、貯藏、收發(fā)、運輸，沒有出現(xiàn)近效期藥品或過期藥品，也沒有不合格藥品報損的情況發(fā)生。與我司有往來業(yè)務(wù)的涉及4家企業(yè)，分別是：***藥業(yè)有限公司、***有限公司和***藥業(yè)有限公司，*****有限公司；質(zhì)量管理部在接獲通知的第一時間，采取停售措施，通知業(yè)務(wù)部門停止與該商業(yè)的合作，由信息管理部在系統(tǒng)鎖定該企業(yè)信息。重點內(nèi)容為：。收貨環(huán)節(jié)：是否嚴(yán)格按照按照要求收貨，冷藏藥品能否提供到貨溫度記錄及運輸單；麻黃堿管理：送貨地址，簽收情況檢查，當(dāng)月購銷是否存在現(xiàn)金交易；入倉單：隨貨同行，單據(jù)有無錯漏，裝訂情況；收集不良反應(yīng)信息：是否有收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況；銷售客戶：是否存在資料不齊，資料過期；計算機(jī)系統(tǒng)：系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)有否備份，有否保證系統(tǒng)日志的完整性，有否嚴(yán)格按照相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯，有否根據(jù)計算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。8月份，省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》的規(guī)范性文件，明確了“黑名單”的納入范圍及管理措施，對納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者計入重點監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次，實施重點監(jiān)管，并于12月25日公開第一期廣東省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”信息，涉及藥品經(jīng)營企業(yè)和食品行業(yè)各4個。要求同上1申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書； 應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件 申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書13．再次申請GSP認(rèn)證的須提交原GSP證復(fù)印件第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)工作總結(jié)篇一：醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部工作總結(jié)(2014)2014年質(zhì)量管理部工作總結(jié)2014年可謂醫(yī)藥行業(yè)的政策大年。要求同上經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖； 標(biāo)明倉庫的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域 標(biāo)明驗收養(yǎng)護(hù)室位置和面積 標(biāo)明易串味藥品庫的位置（如有） 標(biāo)明特殊藥品專庫或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?具有分支機(jī)構(gòu)并同時認(rèn)證的企業(yè)，分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所和倉庫的平面圖應(yīng)注明其所在地址和對應(yīng)分支機(jī)構(gòu)的名稱企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 無經(jīng)銷假劣藥行為的，除市局的非違規(guī)證明文件外，企業(yè)提交一份文字說明 市局核查結(jié)果為有非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業(yè)應(yīng)提供非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據(jù)）。自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等 應(yīng)具備驗收、養(yǎng)護(hù)所需的所有設(shè)備 具有分支機(jī)構(gòu)并同時認(rèn)證的企業(yè)，對各分支機(jī)構(gòu)分別填寫企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表。執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請認(rèn)證企業(yè) 具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)并同時認(rèn)證的，對各分支機(jī)構(gòu)分別填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表和企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表。如貨架的數(shù)量，規(guī)格等。1內(nèi)部立體效果的實際照片及各區(qū)布局實際照片的格式要求？及上報要求？答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區(qū)的整體情況。1換證自查報告按什么內(nèi)容、格式？答：應(yīng)對照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》要求內(nèi)容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結(jié)果。1溫濕監(jiān)控設(shè)備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，并每天備份的工作。該系統(tǒng)具有自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。檢查中，如發(fā)現(xiàn)需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關(guān)規(guī)定查處。因各種原因不能在規(guī)定時限提出換證申請的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須說明理由并提出申請延期。在新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有出臺時，藥品經(jīng)營企業(yè)提出再認(rèn)證申請，企業(yè)需要設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)室嗎？還需要有養(yǎng)護(hù)室的那些設(shè)備嗎？答：在新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺前，認(rèn)證仍按現(xiàn)行GSP有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部部長是否可兼職質(zhì)量管理員？ 答：不可以。批發(fā)企業(yè)，有零售分支機(jī)構(gòu)或非法人批發(fā)企業(yè)。申報換證資料封面有要求嗎？答：有。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖（總部）換證再認(rèn)證問題解答（一）申報換證資料需要幾份？審查表中