【正文】 所填的內(nèi)容，需要打印還是何以手寫？答：需要2份換證資料。* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。5201 企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。* 5001 企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規(guī)定辦理。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理:藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標志模糊不清或脫落；藥品己超出有效期。4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。4207 藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4205 藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。4203 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。4102 在庫藥品均應實行色標管理。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。4003 對不合格藥品應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。4001 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。* 3509 驗收藥品應做記錄。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。3503 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。* 3301 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。2804 企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。* 2802 企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2705 企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。* 2703 企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2702 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2102 倉庫應有避光、通風的設施。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。1801 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所明亮、整潔。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低應不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。* 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。* 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。* 0802 企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品的驗收。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度執(zhí)行。* 0601 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴重缺陷。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。我在到過的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質(zhì)量管理的文化建設、文化認同，但往往有些失望。藥品經(jīng)營企業(yè)都重視企業(yè)文化建設，在質(zhì)量管理工作中也有明確的質(zhì)量方針、目標。如果不是強制認證，不知道質(zhì)量管理工作誰知曉。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施GSP，在精細化管理上做文章，現(xiàn)在接近5 億元，破損能夠控制在萬元以內(nèi)。學習意識不濃。借鑒其他公司的制度變成抄襲。制度不完善是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大缺陷，是很多質(zhì)量管理工作不到位的重要原因之一。唯獨藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的制度是對照現(xiàn)場檢查條款和相關(guān)文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內(nèi)容，不管這樣的制度能否真正得到實施。制度建設嚴重滯后我在現(xiàn)場檢查中有時看到企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現(xiàn)同一個縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和實際操作完全脫節(jié)。但在有的企業(yè)，變成質(zhì)量管理工作是質(zhì)量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質(zhì)等都是質(zhì)量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務部門催要，質(zhì)量對業(yè)務沒有否決權(quán)可言，只有給業(yè)務部門擦屁股的份。質(zhì)量管理職能部門異化我在安慶一個企業(yè)看到，業(yè)務經(jīng)營部門使用電腦軟件，應有的經(jīng)營條件都能達到要求，而質(zhì)量管理部門、財務部門不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟效益，當然沒有與經(jīng)營聯(lián)網(wǎng)的電腦，也沒有對經(jīng)營部門進行檢查的權(quán)力，只能按照領(lǐng)導的要求，按照經(jīng)營部門的需要“做GSP”所需要的資料。于是企業(yè)總是對涉及到有關(guān)關(guān)鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現(xiàn)，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。由于認證現(xiàn)場檢查，涉及到企業(yè)能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業(yè)來說，就失去了按時換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的機會，就要停止營業(yè)，后果十分嚴重。不能正視企業(yè)質(zhì)量管理存在的缺陷管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。二、認證中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題2009年參加了批發(fā)企業(yè)的GSP認證和五年到期后再認證現(xiàn)場檢查工作，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，GSP認證是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施全過程質(zhì)量管理水平的檢查，是對藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理的檢驗，是對藥學技術(shù)人員專業(yè)知識和業(yè)務能力的考核，是社會對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作認同的考驗，是藥品經(jīng)營是否能存在的一次考試，對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。加強與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認證。GSP認證隨著國家藥品經(jīng)營政策的變化不同的階段有不同的要求現(xiàn)場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業(yè)存在的問題能夠做到不留情面。第一篇：2009年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結(jié)2009年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作