新版藥品gsp認(rèn)證工作簡(jiǎn)報(bào)-文庫(kù)吧資料
2024-10-10 17:44本頁(yè)面
【正文】 技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應(yīng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對(duì)購(gòu)銷(xiāo)渠道的規(guī)范管理、儲(chǔ)存溫濕度的控制、高風(fēng)險(xiǎn)品種的市場(chǎng)監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是藥品GSP的標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理的要求，落后于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，降低了市場(chǎng)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，不利于保證藥品安全。國(guó)家局將及時(shí)出臺(tái)具體實(shí)施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施新修訂藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。據(jù)悉，國(guó)家局為新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置了3年過(guò)渡期。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的目標(biāo)。從2005年起，國(guó)家局著手開(kāi)展藥品GSP修訂的調(diào)查研究，并于2009年正式啟動(dòng)修訂工作?，F(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實(shí)施后，對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。新修訂藥品GSP與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定執(zhí)行電子監(jiān)管制度、配備執(zhí)業(yè)藥師等方面做出了明確規(guī)定。針對(duì)藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新修訂藥品GSP增設(shè)了一系列新制度。新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。二、其中經(jīng)營(yíng)方式字母含義如下: ：A批發(fā)，B零售連鎖企業(yè)，C零售連鎖門(mén)店，D單體零售企業(yè)（同《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編碼規(guī)則）：a法人，b非法人 Aa:批發(fā)法人 Ab:批發(fā)非法人 Ba:零售連鎖企業(yè)Ca:零售連鎖門(mén)店（法人門(mén)店）Cb:零售連鎖門(mén)店（非法人門(mén)店）Da:單體零售企業(yè)（法人）Db:單體零售企業(yè)（非法人）第四篇：新修訂藥品GSP解讀新修訂藥品GSP解讀（摘自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2013年第31—34期）新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共187條。第三篇：新修訂藥品GSP認(rèn)證證書(shū)編號(hào)規(guī)則（寫(xiě)寫(xiě)幫推薦）新修訂藥品GSP認(rèn)證證書(shū)編號(hào)規(guī)則認(rèn)證證書(shū)編號(hào)共14位，2位省份大寫(xiě)字母+2位地市省內(nèi)排序數(shù)字）2位經(jīng)營(yíng)方式英文字母4位發(fā)證年份+4位證書(shū)流水號(hào)。（三）近效期藥品的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的銷(xiāo)售，盡可能避免因藥品過(guò)期失效而造成損失。及時(shí)清理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。對(duì)效期不足12個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。藥品有效期大于一年半，且距離有效期只有一年的藥品。三、范圍：藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員工作適用本制度。第二篇：新GSP認(rèn)證藥品有效期的管理的管理制度QM0072014II藥品有效期的管理制度藥品有效期的管理制度一、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。缺陷分析：新修訂藥品GSP強(qiáng)化了冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，對(duì)冷鏈藥品的物流過(guò)程做出了具體規(guī)定，對(duì)冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫(kù)、冷藏車(chē)及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程。個(gè)別企業(yè)混淆了藥品采購(gòu)評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審的概念和內(nèi)容，藥品采購(gòu)評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商評(píng)審在內(nèi)的進(jìn)貨藥品的整體情況，例如，藥品的整體架構(gòu)、來(lái)貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷(xiāo)后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗(yàn)等，評(píng)審過(guò)程記錄和結(jié)果應(yīng)存檔備查。缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)供貨單位進(jìn)行定期審評(píng)并及時(shí)更新供方的相關(guān)資料。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況看，企業(yè)在進(jìn)銷(xiāo)存運(yùn)過(guò)程管理方面基本符合要求，票帳貨信息一致，進(jìn)銷(xiāo)存運(yùn)全過(guò)程的環(huán)境條件能夠滿(mǎn)足藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，但在采購(gòu)評(píng)審和貯存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)存在不足。缺陷分析：根據(jù)新修訂藥品GSP的要求，企業(yè)應(yīng)配備必要的設(shè)備并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，但也應(yīng)當(dāng)關(guān)注設(shè)備的日常維護(hù)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)、并建立檔案，從而確保設(shè)備符合預(yù)期用途的正常使用，最大程度降低藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)營(yíng)且沒(méi)有經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的，企業(yè)可核銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍；對(duì)于暫時(shí)沒(méi)有經(jīng)營(yíng)行為的經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)必須具備經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所需的硬件和軟件條件。缺陷描述：企業(yè)未設(shè)置中藥材專(zhuān)庫(kù)。（三）、設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置必要的設(shè)施設(shè)備，并按照《規(guī)范》及其附錄的要求設(shè)置必要的專(zhuān)庫(kù)（區(qū)），同時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，保證設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行并符合預(yù)期用途。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況看，記錄的管理是企業(yè)的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。如：《商品拒收?qǐng)?bào)告單》；③文件發(fā)放回收記錄中未記錄文件編碼。這就要求企業(yè)，第一，在制定文件時(shí)應(yīng)嚴(yán)密結(jié)合自身經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的實(shí)際情況，使文件具有可操作性；第二，對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行崗位培訓(xùn)，使崗位人員清晰了解自身職責(zé)和操作要求；第三，對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行必
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